Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Scoperta di un nuovo obiettivo terapeutico per ridurre il rischio di demenza nella malattia di Parkinson (TRIP)

2 novembre 2022 aggiornato da: Nadeeka Dissanyaka, The University of Queensland

Sperimentazione crossover intra-soggetto in doppio cieco, randomizzata, controllata per determinare l'efficacia di Levetiracetam per la compromissione della memoria nella malattia di Parkinson: uno studio di prova

Il presente studio è uno studio clinico proof-of-concept per testare l'efficacia di basse dosi di un farmaco antiepilettico riproposto (levetiracetam) nel trattamento dei problemi di memoria nella malattia di Parkinson (MdP). Verranno utilizzate tecniche di neuroimaging per determinare l'effetto del farmaco su specifiche regioni cerebrali (sottocampi ippocampali). Infine, l'attività cerebrale di base dei pazienti PD con problemi di memoria sarà confrontata con i pazienti PD senza problemi di memoria e gli anziani sani per determinare se l'attività in specifiche regioni del cervello (sottocampi ippocampali) può essere utilizzata per prevedere problemi di memoria nel PD. Queste informazioni saranno utili per futuri studi clinici per indirizzare i farmaci a queste regioni del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamento
        • University of Queensland Centre for Clinical Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da morbo di Parkinson con lieve deficit cognitivo amnesico
  • Pazienti con malattia di Parkinson senza compromissione della memoria
  • Volontari sani
  • Tutti i partecipanti devono essere idonei a eseguire scansioni MRI

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Disturbo bipolare, schizofrenia, abuso di alcol o sostanze
  • Grave depressione
  • Ideazione suicida
  • Difficoltà a rispettare i requisiti del protocollo
  • Malattia neurologica significativa non PD
  • Demenza vascolare
  • Sensibilità al levetiracetam
  • Uso di farmaci anticonvulsivanti
  • Uso di altri farmaci esclusi
  • Insufficienza renale grave
  • Anomalie clinicamente significative nel test di funzionalità tiroidea o B12 (al di sotto del range normativo per gli anziani)
  • Donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio attivo
Capsule di Levetiracetam da 125 mg assunte due volte al giorno (mattina e sera) per 14 giorni
Droga: Levetiracetam
Levetiracetam è attualmente approvato in Australia e negli Stati Uniti per l'epilessia. Forniremo levetiracetam in forma di capsule, 125 mg di levetiracetam in ciascuna capsula.
Comparatore placebo: Braccio placebo
Capsule placebo a base di amido di mais da 125 mg assunte due volte al giorno (mattina e sera) per 14 giorni
Droga: Placebo
L'intervento con placebo consisterà in capsule riempite di amido di mais con caratteristiche fisiche identiche alle capsule attive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di separazione dei modelli (risultato comportamentale)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo 2 settimane di trattamento
Prestazioni comportamentali dei partecipanti sul paradigma fMRI di separazione dei modelli, misurate dalla loro precisione proporzionale nell'identificare le prove critiche di "richiamo".
Immediatamente dopo 2 settimane di trattamento
Attività del sottocampo DG/CA3 dell'ippocampo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo 2 settimane di trattamento
Attivazione cerebrale dei partecipanti durante il paradigma fMRI di separazione del pattern, misurata dalla loro attivazione nel sottocampo critico del giro dentato (DG)/CA3 dell'ippocampo durante le prove critiche di "richiamo" dell'attività di separazione del pattern.
Immediatamente dopo 2 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Queensland

Collaboratori

Johns Hopkins University
Royal Brisbane and Women's Hospital
Queensland University of Technology
Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC/2020/QRBW/69379

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Levetiracetam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi