腹圧性尿失禁の治療のための非切除性膣エルビウム YAG レーザーの使用。 (VELSUI)
これは、ベルギーのルーベンにある UZ ルーベンが後援する単一センターの研究者主導の研究です。レーザー治療と骨盤底運動（PFE）の比較。
以前の尿失禁手術の病歴がなく、保存的治療を求める症候性腹圧性尿失禁の女性は、レーザーアームまたは PFE アームのいずれかに無作為に割り付けられます。
レーザーの膣への適用が行われる場所は、4 週間の間隔で 3 回の訪問 (最大 6 回の訪問) です。 各アプリケーションは約 15 分続きます。 膣レーザー手術は、特別な準備、鎮痛または麻酔を必要とせずに、2 人の経験豊富なオペレーターのうちの 1 人が外来で行います。
主な目的は、SUI の主観的治癒または改善に対する VEL 治療の効果を評価することです。
二次的な目的は、客観的な結果を測定し、有害事象を記録し、レーザーの効果が最大 2 年間持続する期間を決定することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 軽度 (スコア 1-2) から中等度 (3-6) の SUI が存在し、治療を希望する。 患者は切迫性尿失禁 (UUI) を併発する可能性がありますが、それが主要な要因であってはなりません。 失禁の重症度は、4 段階の Sandvik 重症度指数スコア (SIS) によって分類されます。 スコアは 0 ～ 12 です。 スコアが高いほど、尿失禁が深刻です (軽度 = 1 ～ 2、中等度 = 3 ～ 6、重度 = 8 ～ 9、非常に重度 = 12)。
- 自発的なインフォームドコンセント
除外基準:
- 昨年の同じ問題に対する以前の PFE 治療
- -失禁または脱出のための以前の手術
- 重度 (Sandvik SIS ≥8) SUI または不感喪失、内因性括約筋欠損症 (ISD) の疑いが強い
- グレードIII以上の脱出
- 妊娠
- 治療部位の膣出血、怪我、感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非切除型膣エルビウムYAGレーザー治療
レーザーの膣への適用は4週間の間隔で3回行われます。 必要に応じて、さらに 3 回のレーザー照射を治療に追加できます (つまり、最大 6 回の照射)。 各アプリケーションの所要時間は約 15 分です。 膣レーザー処置は外来患者で行われ、特別な準備や鎮痛、麻酔は必要なく、経験豊富なオペレーター 2 人のうちの 1 人によって行われます。 レーザー治療は、SMOOTH モード設定の 2940 nm VEL (SP Spectro、スロベニア、フォトナ) を使用して実行されます。これにより、非アブレーションの熱のみの操作が可能になります。 パラメーターは、広範な前臨床研究および臨床研究に基づいて選択されます。 各レーザー治療セッションは、膣管全体の照射 (360° 円形アダプターを使用) と、それに続く脱出した前壁への追加照射 (90° 角度アダプターを使用) で構成され、最後に前庭領域の照射で終了します。 |
レーザー治療は、2940 nm VEL (SP Spectro、Fotona、スロベニア) を使用して行われ、SMOOTH モード設定により、非切除的で熱のみの操作が可能になります。
パラメーターは、広範な前臨床および臨床研究に基づいて選択されます。
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アクティブコンパレータ：骨盤底筋エクササイズ (PFE)
ベルギーにおける標準的な PFE は、選択した骨盤底理学療法士による 9 セッションですが、臨床的に必要な場合はさらに 9 セッション延長することができます。
さまざまな戦略がありますが、それは理学療法士の裁量によるものです。
理学療法の種類（標準（PFMT）と骨盤底筋トレーニング補助（APFMT））、完了したセッションの数、および治療期間を登録します。
患者が具体的に何をしたかが変数として登録されます。
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PFE は、臨床現場で既に実施されているため、処方されます (つまり、選択した骨盤底理学療法士による最大 2 x 9 セッション)。
理学療法の種類、完了したセッションの数、および治療期間が記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、SUI の主観的な成功率 (治癒または改善) です。
時間枠：ランダム化から4か月後
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使用されるツールは UDI-6 アンケートです。
変換された UDI-6 スコアの範囲は 0 ～ 300 です。
「最小重要差」は、(MID)=11 として定義されます。
このスコアでは、「身体活動、咳、またはくしゃみに関連して尿漏れを経験しましたか?」という質問に「いいえ」(0) と答えることを治癒と定義します。
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ランダム化から4か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泌尿生殖器の苦痛目録 (UDI-6) による全体的な泌尿器症状の評価。
時間枠：毎回の来院時（つまり、4、8、12 週目）、最初の治療の終了時（つまり、無作為化の 4 か月後）、治療終了後 6、12、24 か月
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最終的な UDI-6 スコアは、すべてのスコアを加算し、その結果を 6 で割って平均値を取得し、これに 25 を掛けてスケール スコアを取得することによって計算されます。
スコアは 0 から 100 まで変化します。
スコアの基本的な解釈は、スコアが高いほど障害が高いというものです。
このアンケートは、英語、オランダ語、フランス語で入手可能で、検証済みです。
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毎回の来院時（つまり、4、8、12 週目）、最初の治療の終了時（つまり、無作為化の 4 か月後）、治療終了後 6、12、24 か月
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咳ストレス テスト (CST) による客観的な成功率の評価。
時間枠：毎回の来院時（つまり、4、8、12 週目）、最初の治療の終了時（つまり、無作為化の 4 か月後）、治療終了後 6、12、24 か月
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International Continence Society (ICS) の作業部会は、標準化された方法で CST のパフォーマンス、解釈、および報告に関する指示を作成しました: ICS-Uniform Cough Stress Test (ICS-UCST)。 ICS-UCST では、膀胱スキャンで非侵襲的に評価できる膀胱内に 200 ～ 400 mL の液体を含む仰臥位/砕石位にすることをお勧めします。 彼女は 1 ～ 4 回激しく咳き込み、検査官は尿道口に漏れがないか直接視覚化します。 咳と同時または同時の尿道口からの液体の漏出は、陽性検査と見なされます。 テストが陰性の場合 (つまり、漏れが検出されなかった場合)、直立位置でテストを繰り返すなどの付属のストレステストを検討する必要があります。 |
毎回の来院時（つまり、4、8、12 週目）、最初の治療の終了時（つまり、無作為化の 4 か月後）、治療終了後 6、12、24 か月
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患者全体の改善の印象 (PGI) による患者満足度の評価
時間枠：毎回の来院時（つまり、4、8、12 週目）、最初の治療の終了時（つまり、無作為化の 4 か月後）、治療終了後 6、12、24 か月
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5 点リッカート尺度 (1=かなり悪い、2=悪い、3=同じ、4=良い、5=かなり良い)
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毎回の来院時（つまり、4、8、12 週目）、最初の治療の終了時（つまり、無作為化の 4 か月後）、治療終了後 6、12、24 か月
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患者による治療手順の不快度の評価
時間枠：毎回の来院時（つまり、4、8、12 週目）、最初の治療の終了時（つまり、無作為化の 4 か月後）、治療終了後 6、12、24 か月
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VASスコア（0～10cm、連続スケール）
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毎回の来院時（つまり、4、8、12 週目）、最初の治療の終了時（つまり、無作為化の 4 か月後）、治療終了後 6、12、24 か月
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レーザー治療の効果寿命の評価
時間枠：毎回の来院時（つまり、4、8、12 週目）、最初の治療の終了時（つまり、無作為化の 4 か月後）、治療終了後 6、12、24 か月
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同じことを繰り返すか、代替療法を開始する必要性とタイミングによって測定されます。
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毎回の来院時（つまり、4、8、12 週目）、最初の治療の終了時（つまり、無作為化の 4 か月後）、治療終了後 6、12、24 か月
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性機能の評価
時間枠：毎回の来院時（つまり、4、8、12 週目）、最初の治療の終了時（つまり、無作為化の 4 か月後）、治療終了後 6、12、24 か月
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骨盤臓器脱/尿失禁性的質問票IUGA改訂版（PISQ-IR）による。
PISQ-IR は、20 の質問からなるアンケートです。
Q1 は、性的に活発かどうかを分ける質問です。
性的に活動的でない (NSA) 女性は、Q2 ～ Q6 と呼ばれます。
性的に活発な (SA) 女性は、Q7 ～ Q20 に記入するよう求められます。
NSA の女性のためのアンケートは、5 つの質問または 12 項目で構成されています。
スコアが高いほど、性機能に対する PFD の影響が大きいことを示します。
SA女性のためのアンケートは14の質問で構成されており、パートナーがいる女性は14の質問すべてに記入する必要があり、22項目です.
パートナーのいない女性は、質問 13 と 14 をスキップして、19 項目に記入することができます。
スコアが低いほど、性機能に対する PFD の影響が低いことを示します。
このアンケートは、英語、オランダ語、フランス語で利用可能であり、検証されています。
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毎回の来院時（つまり、4、8、12 週目）、最初の治療の終了時（つまり、無作為化の 4 か月後）、治療終了後 6、12、24 か月
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PFE群における治療コンプライアンスの評価
時間枠：最初の治療の終了時 (すなわち、無作為化の 4 か月後)、治療終了の 6、12、および 24 か月後6、12、24
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したがって、参加者の何人が PFE 治療に参加し、理学療法士とのすべてのセッションを完了したかを監視します。
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最初の治療の終了時 (すなわち、無作為化の 4 か月後)、治療終了の 6、12、および 24 か月後6、12、24
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jan Deprest, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S64486
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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