使用非烧蚀性阴道铒 YAG 激光治疗压力性尿失禁。 (VELSUI)
这是一个由研究者发起的单中心研究，由比利时鲁汶 UZ Leuven 赞助；将激光治疗与骨盆底运动 (PFE) 进行比较。
患有症状性压力性尿失禁并寻求保守治疗且既往无尿失禁手术史的女性将被随机分配到激光组或 PFE 组。
将进行 3 次（最多 6 次）阴道激光照射，间隔 4 周。 每个应用程序持续约 15 分钟。 阴道激光手术将在门诊进行，不需要任何特殊准备、镇痛或麻醉，由两名经验丰富的操作员中的一名操作。
主要目的是评估 VEL 治疗对 SUI 的主观治愈或改善的影响。
次要目标是测量客观结果，记录任何不良事件，并确定激光效果持续多长时间，最多两年。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 存在轻度（评分 1-2）至中度（3-6）SUI 并希望治疗。 患者可能伴有急迫性尿失禁 (UUI)，但这不应是主要因素。 失禁严重程度将按四级山特维克严重程度指数评分 (SIS) 进行分类。 分数从 0 到 12。 分数越高，尿失禁越严重（轻度=1-2，中度=3-6，重度=8-9，非常重度=12）。
- 自愿知情同意
排除标准：
- 过去一年中针对同一问题的任何先前 PFE 治疗
- 既往因尿失禁或脱垂手术
- 严重（Sandvik SIS ≥8）SUI 或无意识损失，高度怀疑内括约肌缺陷（ISD）
- 脱垂 III 级或以上
- 怀孕
- 治疗部位出现阴道流血、受伤或感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非烧蚀性阴道铒 YAG 激光治疗
将进行 3 次阴道激光照射，间隔 4 周。 如果需要，可以在治疗中增加 3 次额外的激光应用（即最多 6 次应用）。 每个应用程序持续约 15 分钟。 阴道激光手术将在门诊进行，不需要任何特殊准备、镇痛或麻醉，由两名经验丰富的操作员中的一名操作。 激光治疗是使用 2940 nm VEL（SP Spectro，Fotona，斯洛文尼亚）进行的，具有 SMOOTH 模式设置，可实现非烧蚀、仅热操作）。 这些参数是根据广泛的临床前和临床研究选择的。 每个激光治疗疗程包括完整的阴道管照射（使用 360° 圆形适配器），然后对脱垂的前壁进行额外照射（使用 90° 角适配器），最后照射前庭区域。 |
激光治疗是使用具有 SMOOTH 模式设置的 2940 nm VEL（SP Spectro，Fotona，斯洛文尼亚）进行的，该模式可实现非烧蚀、仅热操作。
这些参数是根据广泛的临床前和临床研究选择的。
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有源比较器：骨盆底运动 (PFE)
比利时的标准 PFE 是与选择的盆底物理治疗师进行 9 次疗程，如果有临床指征，可以再延长 9 次疗程。
有不同的策略，尽管这将由物理治疗师自行决定。
我们将登记物理治疗的类型（标准 (PFMT) 与辅助盆底肌肉训练 (APFMT)）、已完成疗程的次数和治疗持续时间。
患者究竟做了什么被注册为一个变量。
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PFE 将被开具处方，因为它已经在临床实践中实施（即与选择的盆底物理治疗师进行最多 2x 9 次疗程）。
将记录物理治疗的类型、完成的疗程数和治疗持续时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结局是 SUI 的主观成功率（治愈或改善）
大体时间：随机分组后4个月
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使用的工具是 UDI-6 调查问卷。
转换后的 UDI-6 分数范围在 0 到 300 之间。
“最小重要差异”被定义为(MID)=11。
在该分数中，治愈被定义为对“您是否经历过与体力活动、咳嗽或打喷嚏相关的漏尿？”问题回答“否”（0）。
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随机分组后4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过泌尿生殖器窘迫量表 (UDI-6) 评估整体泌尿系统症状。
大体时间：每次就诊（即第 4、8 和 12 周）、初始治疗结束时（即随机分组后 4 个月）、治疗结束后 6、12 和 24 个月
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最终的 UDI-6 分数是通过将所有分数相加，并将结果除以 6 得到平均值，再乘以 25 得到量表分数。
分数从 0 到 100 不等。
分数的基本解释是分数越高，残疾程度越高。
本调查问卷以英语、荷兰语和法语提供并经过验证。
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每次就诊（即第 4、8 和 12 周）、初始治疗结束时（即随机分组后 4 个月）、治疗结束后 6、12 和 24 个月
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通过咳嗽压力测试 (CST) 评估客观成功率。
大体时间：每次就诊（即第 4、8 和 12 周）、初始治疗结束时（即随机分组后 4 个月）、治疗结束后 6、12 和 24 个月
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国际尿控协会 (ICS) 的一个工作组制定了关于以标准化方式执行、解释和报告 CST 的说明：ICS-统一咳嗽压力测试 (ICS-UCST)。 对于 ICS-UCST，建议患者处于仰卧位/截石位，膀胱内有 200-400 毫升的液体，可以通过膀胱扫描进行无创评估。 她用力咳嗽 1-4 次，检查者直接观察尿道口是否存在渗漏。 与咳嗽同时发生的尿道口漏液被认为是阳性试验。 如果测试结果为阴性（即未检测到泄漏），则应考虑进行附件压力测试，例如在直立位置重复测试。 |
每次就诊（即第 4、8 和 12 周）、初始治疗结束时（即随机分组后 4 个月）、治疗结束后 6、12 和 24 个月
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通过患者整体改善印象 (PGI) 评估患者满意度
大体时间：每次就诊（即第 4、8 和 12 周）、初始治疗结束时（即随机分组后 4 个月）、治疗结束后 6、12 和 24 个月
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5 点李克特量表（1=更差，2=更差，3=相同，4=好，5=好得多）
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每次就诊（即第 4、8 和 12 周）、初始治疗结束时（即随机分组后 4 个月）、治疗结束后 6、12 和 24 个月
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评估患者对治疗过程的不适程度
大体时间：每次就诊（即第 4、8 和 12 周）、初始治疗结束时（即随机分组后 4 个月）、治疗结束后 6、12 和 24 个月
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VAS 评分（0-10cm，连续刻度）
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每次就诊（即第 4、8 和 12 周）、初始治疗结束时（即随机分组后 4 个月）、治疗结束后 6、12 和 24 个月
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评估激光治疗效果的寿命
大体时间：每次就诊（即第 4、8 和 12 周）、初始治疗结束时（即随机分组后 4 个月）、治疗结束后 6、12 和 24 个月
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通过重复相同疗法或开始替代疗法的需要和时间来衡量。
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每次就诊（即第 4、8 和 12 周）、初始治疗结束时（即随机分组后 4 个月）、治疗结束后 6、12 和 24 个月
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性功能评估
大体时间：每次就诊（即第 4、8 和 12 周）、初始治疗结束时（即随机分组后 4 个月）、治疗结束后 6、12 和 24 个月
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通过盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 IUGA 修订版 (PISQ-IR)。
PISQ-IR 是一份包含 20 个问题的问卷。
Q1 是一个关于性活跃与否的分歧问题。
非性活跃 (NSA) 女性被称为 Q2-Q6。
要求性活跃 (SA) 女性填写 Q7-Q20。
NSA 女性问卷由五个问题或 12 个项目组成。
分数越高表示 PFD 对性功能的影响越大。
SA 女性的问卷由 14 个问题组成，其中有伴侣的女性必须填写所有 14 个问题，即 22 个项目。
没有伴侣的女性可以跳过第13、14题，填19题。
较低的分数是指 PFD 对性功能的影响较小。
本调查问卷以英语、荷兰语和法语提供并经过验证。
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每次就诊（即第 4、8 和 12 周）、初始治疗结束时（即随机分组后 4 个月）、治疗结束后 6、12 和 24 个月
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评估 PFE 组的治疗依从性
大体时间：初始治疗结束时（即随机分组后 4 个月），治疗结束后 6、12 和 24 个月每次就诊时（即第 4、8 和 12 周），初始治疗结束时（即随机分组后 4 个月）， 6、12 和 24
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因此，我们将监测参加 PFE 治疗的参与者中有多少人完成了与他们的物理治疗师的所有疗程。
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初始治疗结束时（即随机分组后 4 个月），治疗结束后 6、12 和 24 个月每次就诊时（即第 4、8 和 12 周），初始治疗结束时（即随机分组后 4 个月）， 6、12 和 24
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jan Deprest, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S64486
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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