Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af non-ablativ vaginal erbium YAG-laser til behandling af anstrengelsesurininkontinens. (VELSUI)

24. september 2024 opdateret af: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dette er et enkelt center, investigator-initieret undersøgelse, sponsoreret af UZ Leuven, Leuven, Belgien; sammenligne laserbehandling med bækkenbundsøvelser (PFE).

Kvinder med symptomatisk stressinkontinens, som søger en konservativ behandling uden tidligere inkontinensoperation, vil blive randomiseret til enten laser-armen eller PFE-armen.

Der er 3 besøg (med maks. 6 besøg), hvor vaginal påføring af laser vil blive udført med 4 ugers interval. Hver påføring varer omkring 15 minutter. Den vaginale laserprocedure vil blive udført i et ambulant miljø, der ikke kræver nogen specifik forberedelse, analgesi eller bedøvelse, af en af ​​to erfarne operatører.

Det primære formål er at evaluere virkningerne af VEL-behandling for subjektiv helbredelse eller forbedring af SUI.

De sekundære mål er at måle objektive resultater, at registrere eventuelle uønskede hændelser og at bestemme, hvor længe virkningerne af laser er vedvarende, med maksimalt to år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​mild (score 1-2) til moderat (3-6) SUI med ønske om behandling. Patienten kan have samtidig urge-inkontinens (UUI), men det burde ikke være den førende faktor. Sværhedsgraden af ​​inkontinens vil blive kategoriseret efter Sandviks sværhedsgradsindeks på fire niveauer (SIS). Score er fra 0 til 12. Jo højere score, jo mere alvorlig er urininkontinensen (mild=1-2, moderat=3-6, svær=8-9, meget svær=12).
  • Frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere PFE-behandling inden for det sidste år for samme problem
  • Tidligere operation for inkontinens eller prolaps
  • Alvorlig (Sandvik SIS ≥8) SUI eller ufølsomt tab, høj mistanke om intrinsic sphincter deficiency (ISD)
  • Prolaps grad III eller mere
  • Graviditet
  • Vaginal blødning, skader eller infektion i det behandlede område

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-ablativ vaginal Erbium YAG laserbehandling

Der er 3 besøg, hvor vaginal påføring af laser vil blive udført med 4 ugers interval. Om nødvendigt kan der tilføjes 3 ekstra laserapplikationer til behandlingen (dvs. med maksimalt 6 applikationer). Hver påføring varer omkring 15 minutter. Den vaginale laserprocedure vil blive udført i et ambulant miljø, der ikke kræver nogen specifik forberedelse, analgesi eller bedøvelse, af en af ​​to erfarne operatører.

Laserterapi udføres ved hjælp af en 2940 nm VEL (SP Spectro, Fotona, Slovenien) med SMOOTH-indstilling, som muliggør ikke-ablativ, kun termisk drift). Parametrene er udvalgt på baggrund af omfattende prækliniske og kliniske undersøgelser.

Hver laserbehandlingssession består af en fuld vaginal kanalbestråling (ved hjælp af en 360° cirkulær adapter), efterfulgt af yderligere bestråling af den prolapsede forvæg (ved hjælp af en 90° vinkeladapter) og afsluttet med bestråling af vestibulens område.
Enhed: Ikke-ablativ vaginal Erbium YAG laserbehandling
Laserterapi udføres ved hjælp af en 2940 nm VEL (SP Spectro, Fotona, Slovenien) med SMOOTH-indstilling, som muliggør ikke-ablativ, kun termisk drift. Parametrene er udvalgt på baggrund af omfattende prækliniske og kliniske undersøgelser.
Aktiv komparator: Bækkenbundsøvelser (PFE)
Standard PFE i Belgien er 9 sessioner med en valgfri bækkenbundsfysioterapeut, som kan forlænges med yderligere 9 sessioner, hvis det er klinisk indiceret. Der er forskellige strategier, selvom det vil være efter fysioterapeutens skøn. Vi vil registrere typen af ​​fysioterapi (standard (PFMT) versus assisteret bækkenbundstræning (APFMT)), antal gennemførte sessioner og terapiens varighed. Hvad der præcist foretages af patienten, registreres som en variabel.
Andet: PFE
PFE vil blive ordineret, da det allerede er implementeret i klinisk praksis (dvs. op til 2x 9 sessioner med en valgfri bækkenbundsfysioterapeut). Typen af ​​fysioterapi, antal gennemførte sessioner og terapiens varighed vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat er den subjektive succesrate (helbredelse eller forbedring) af SUI
Tidsramme: 4 måneder efter randomisering
Det anvendte værktøj er UDI-6 spørgeskemaet. Konverterede UDI-6-score varierer mellem 0 og 300. Den "minimum vigtig forskel" er defineret som en (MID)=11. I den score defineres kur som at svare "Nej" (0) til spørgsmålet "Oplever du urinlækage relateret til fysisk aktivitet, hoste eller nysen?".
4 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af overordnede urinsymptomer ved hjælp af Urogenital Distress Inventory (UDI-6).
Tidsramme: Ved hvert besøg (dvs. uge 4, 8 og 12), afslutning af indledende behandling (dvs. 4 måneder efter randomisering), 6, 12 og 24 måneder efter afslutning af behandling
Den endelige UDI-6-score beregnes ved at lægge alle point sammen og dividere resultatet med 6 for at opnå en middelværdi, som igen ganges med 25 for at opnå skalaens score. Scoren varierer fra 0 til 100. Den grundlæggende fortolkning af scoren er, at jo højere score, jo højere handicap. Dette spørgeskema er tilgængeligt og valideret på engelsk, hollandsk og fransk.
Ved hvert besøg (dvs. uge 4, 8 og 12), afslutning af indledende behandling (dvs. 4 måneder efter randomisering), 6, 12 og 24 måneder efter afslutning af behandling
Vurdering af den objektive succesrate ved hjælp af hostestresstesten (CST).
Tidsramme: Ved hvert besøg (dvs. uge 4, 8 og 12), afslutning af indledende behandling (dvs. 4 måneder efter randomisering), 6, 12 og 24 måneder efter afslutning af behandling

En arbejdsgruppe fra International Continence Society (ICS) har udviklet instruktioner om udførelsen, fortolkningen og rapporteringen af ​​CST på en standardiseret måde: ICS-Uniform Cough Stress Test (ICS-UCST).

Til ICS-UCST anbefales det, at patienten ligger i rygleje/litotomi med 200-400 ml væske i blæren, hvilket kan vurderes non-invasivt med en blærescanning. Hun hoster kraftigt 1-4 gange, og undersøgeren visualiserer direkte urinrørets meatus for tilstedeværelse af lækage. Væskeudsivning fra urethral meatus sammenfaldende med/ samtidig med hosten(e) betragtes som en positiv test. Hvis testen er negativ (dvs. ingen lækage detekteret), bør tilbehørsspændingstest såsom gentagelse af testen i opretstående stilling overvejes.
Ved hvert besøg (dvs. uge 4, 8 og 12), afslutning af indledende behandling (dvs. 4 måneder efter randomisering), 6, 12 og 24 måneder efter afslutning af behandling
Vurdering af graden af ​​patienttilfredshed ved hjælp af Patient Global Impression of Improvement (PGI)
Tidsramme: Ved hvert besøg (dvs. uge 4, 8 og 12), afslutning af indledende behandling (dvs. 4 måneder efter randomisering), 6, 12 og 24 måneder efter afslutning af behandling
5-punkts Likert-skala (1=meget dårligere, 2=værre, 3=samme, 4=bedre, 5=meget bedre)
Ved hvert besøg (dvs. uge 4, 8 og 12), afslutning af indledende behandling (dvs. 4 måneder efter randomisering), 6, 12 og 24 måneder efter afslutning af behandling
Vurdering af graden af ​​ubehag ved behandlingsproceduren af ​​patienten
Tidsramme: Ved hvert besøg (dvs. uge 4, 8 og 12), afslutning af indledende behandling (dvs. 4 måneder efter randomisering), 6, 12 og 24 måneder efter afslutning af behandling
VAS-score (0-10 cm, kontinuerlig skala)
Ved hvert besøg (dvs. uge 4, 8 og 12), afslutning af indledende behandling (dvs. 4 måneder efter randomisering), 6, 12 og 24 måneder efter afslutning af behandling
Vurdering af levetiden af ​​effekten af ​​laserterapi
Tidsramme: Ved hvert besøg (dvs. uge 4, 8 og 12), afslutning af indledende behandling (dvs. 4 måneder efter randomisering), 6, 12 og 24 måneder efter afslutning af behandling
målt ved behovet for og tidspunktet for at gentage det samme eller påbegynde en alternativ behandling.
Ved hvert besøg (dvs. uge 4, 8 og 12), afslutning af indledende behandling (dvs. 4 måneder efter randomisering), 6, 12 og 24 måneder efter afslutning af behandling
Vurdering af seksuel funktion
Tidsramme: Ved hvert besøg (dvs. uge 4, 8 og 12), afslutning af indledende behandling (dvs. 4 måneder efter randomisering), 6, 12 og 24 måneder efter afslutning af behandling
ved hjælp af bækkenorganets prolaps/Urininkontinens Sexual Questionnaire IUGA revideret (PISQ-IR). PISQ-IR er et spørgeskema med tyve spørgsmål. Q1 er et skillende spørgsmål om at være seksuelt aktiv eller ej. Ikke seksuelt aktive (NSA) kvinder henvises til Q2-Q6. Seksuelt aktive (SA) kvinder bliver bedt om at udfylde Q7-Q20. Spørgeskemaet til NSA-kvinder består af fem spørgsmål eller 12 punkter. En højere score refererer til en højere indvirkning af PFD på seksuel funktion. Spørgeskemaet til SA-kvinder består af 14 spørgsmål, hvor kvinder med en partner skal udfylde alle 14, dvs. 22 punkter. Kvinder uden partner kan springe spørgsmål 13 og 14 over og udfylde 19 punkter. En lavere score refererer til en lavere indvirkning af PFD på seksuel funktion. Dette spørgeskema er tilgængeligt og valideret på engelsk, hollandsk og fransk.
Ved hvert besøg (dvs. uge 4, 8 og 12), afslutning af indledende behandling (dvs. 4 måneder efter randomisering), 6, 12 og 24 måneder efter afslutning af behandling
Vurdering af behandlingscompliance i PFE-gruppen
Tidsramme: Ved afslutning af den indledende behandling (dvs. 4 måneder efter randomisering), 6, 12 og 24 måneder efter afslutning af behandlingen. Ved hvert besøg (dvs. uge 4, 8 og 12), afslutning af den indledende behandling (dvs. 4 måneder efter randomisering), 6, 12 og 24
Derfor vil vi overvåge, hvor mange af deltagerne, der deltog i PFE-behandlingen, der gennemfører alle sessioner med deres fysioterapeut.
Ved afslutning af den indledende behandling (dvs. 4 måneder efter randomisering), 6, 12 og 24 måneder efter afslutning af behandlingen. Ved hvert besøg (dvs. uge 4, 8 og 12), afslutning af den indledende behandling (dvs. 4 måneder efter randomisering), 6, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Deprest, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S64486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Kliniske forsøg med Ikke-ablativ vaginal Erbium YAG laserbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner