Bruk av ikke-ablativ Vaginal Erbium YAG-laser for behandling av stressurininkontinens. (VELSUI)
Dette er et enkelt senter, etterforsker initiert studie, sponset av UZ Leuven, Leuven, Belgia; sammenligne laserbehandling med bekkenbunnsøvelser (PFE).
Kvinner med symptomatisk anstrengelsesurininkontinens som søker konservativ behandling, uten tidligere inkontinensoperasjoner, vil bli randomisert til enten laser-armen eller PFE-armen.
Det er 3 besøk (med maksimalt 6 besøk) hvor vaginal påføring av laser vil bli utført, med 4 ukers intervall. Hver søknad varer rundt 15 minutter. Den vaginale laserprosedyren vil bli utført i en poliklinisk setting, som ikke krever noen spesifikk forberedelse, analgesi eller anestesi, av en av to erfarne operatører.
Hovedmålet er å evaluere effekten av VEL-behandling for subjektiv kur eller forbedring av SUI.
De sekundære målene er å måle objektive utfall, å registrere eventuelle uønskede hendelser, og å bestemme hvor lenge effekten av laser varer, med maksimalt to år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av mild (score 1-2) til moderat (3-6) SUI med ønske om behandling. Pasienten kan ha samtidig urgeinkontinens (UUI), men det bør ikke være den ledende faktoren. Alvorlighetsgrad av inkontinens vil bli kategorisert etter Sandviks alvorlighetsindeks på fire nivåer (SIS). Poeng er fra 0 til 12. Jo høyere skår, desto alvorligere er urininkontinens (mild=1-2, moderat=3-6, alvorlig=8-9, svært alvorlig=12).
- Frivillig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere PFE-behandling det siste året for samme problem
- Tidligere operasjon for inkontinens eller prolaps
- Alvorlig (Sandvik SIS ≥8) SUI eller ufølsomt tap, høy mistanke om intrinsic sphincter deficiency (ISD)
- Prolaps grad III eller mer
- Svangerskap
- Vaginal blødning, skader eller infeksjon i det behandlede området
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-ablativ vaginal Erbium YAG laserbehandling
Det er 3 besøk hvor vaginal påføring av laser vil bli utført, med et 4-ukers intervall. Ved behov kan 3 ekstra laserapplikasjoner legges til behandlingen (dvs. med maksimalt 6 applikasjoner). Hver søknad varer rundt 15 minutter. Den vaginale laserprosedyren vil bli utført i en poliklinisk setting, som ikke krever noen spesifikk forberedelse, analgesi eller anestesi, av en av to erfarne operatører. Laserterapi utføres med en 2940 nm VEL (SP Spectro, Fotona, Slovenia) med SMOOTH-modusinnstilling, som muliggjør ikke-ablativ, kun termisk drift). Parametrene er valgt basert på omfattende prekliniske og kliniske studier. Hver laserbehandlingssesjon består av en full vaginal kanalbestråling (med en 360° sirkulær adapter), etterfulgt av ytterligere bestråling av den prolapsede fremre veggen (ved hjelp av en 90° vinkeladapter) og avsluttet med bestråling av vestibyleområdet. |
Laserterapi utføres med en 2940 nm VEL (SP Spectro, Fotona, Slovenia) med SMOOTH-modusinnstilling, som muliggjør ikke-ablativ, kun termisk drift.
Parametrene er valgt basert på omfattende prekliniske og kliniske studier.
|
|
Aktiv komparator: Bekkenbunnsøvelser (PFE)
Standard PFE i Belgia er 9 økter med en valgfri bekkenbunnsfysioterapeut, som kan forlenges med ytterligere 9 økter, hvis det er klinisk indisert.
Det er forskjellige strategier, men det vil være på skjønn av fysioterapeuten.
Vi vil registrere type fysioterapi (standard (PFMT) versus assistert bekkenbunnstrening (APFMT)), antall gjennomførte økter og behandlingsvarighet.
Hva som nøyaktig gjøres av pasienten registreres som en variabel.
|
PFE vil bli foreskrevet da det allerede er implementert i klinisk praksis (dvs. inntil 2x 9 økter med valgfri bekkenbunnsfysioterapeut).
Type fysioterapi, antall gjennomførte økter og behandlingsvarighet vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat er den subjektive suksessraten (kur eller forbedring) av SUI
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
|
Verktøyet som brukes er UDI-6 spørreskjema.
Konverterte UDI-6-poengsummer varierer mellom 0 og 300.
Den "minste viktige forskjellen" er definert som en (MID)=11.
I den skåren er kur definert som å svare «Nei» (0) på spørsmålet «Opplever du urinlekkasje knyttet til fysisk aktivitet, hosting eller nysing?».
|
4 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av generelle urinsymptomer ved hjelp av Urogenital Distress Inventory (UDI-6).
Tidsramme: Ved hvert besøk (dvs. uke 4, 8 og 12), slutt på innledende behandling (dvs. 4 måneder etter randomisering), 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
Den endelige UDI-6-skåren beregnes ved å legge til alle skårene, og dele resultatet til 6 for å få en middelverdi som igjen multipliseres med 25 for å få skala-skåren.
Poengsummen varierer fra 0 til 100.
Den grunnleggende tolkningen av poengsummen er at jo høyere poengsum, desto høyere funksjonshemming.
Dette spørreskjemaet er tilgjengelig og validert på engelsk, nederlandsk og fransk.
|
Ved hvert besøk (dvs. uke 4, 8 og 12), slutt på innledende behandling (dvs. 4 måneder etter randomisering), 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Vurdering av objektiv suksessrate ved hjelp av hostestresstesten (CST).
Tidsramme: Ved hvert besøk (dvs. uke 4, 8 og 12), slutt på innledende behandling (dvs. 4 måneder etter randomisering), 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
En arbeidsgruppe i International Continence Society (ICS) har utviklet instruksjoner om ytelse, tolkning og rapportering av CST på en standardisert måte: ICS-Uniform Cough Stress Test (ICS-UCST). For ICS-UCST anbefales det at pasienten er i liggende/litotomistilling med 200-400 ml væske i blæren, som kan vurderes ikke-invasivt med en blæreskanning. Hun hoster kraftig 1-4 ganger og undersøkeren visualiserer direkte urinrøret for tilstedeværelse av lekkasje. Væskelekkasje fra urethral meatus sammenfallende med/ samtidig med hosten(e) anses som en positiv test. Hvis testen er negativ (dvs. ingen lekkasje oppdaget), bør tilleggsstresstesting som å gjenta testen i oppreist stilling vurderes. |
Ved hvert besøk (dvs. uke 4, 8 og 12), slutt på innledende behandling (dvs. 4 måneder etter randomisering), 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Vurdering av graden av pasienttilfredshet ved hjelp av Patient Global Impression of Improvement (PGI)
Tidsramme: Ved hvert besøk (dvs. uke 4, 8 og 12), slutt på innledende behandling (dvs. 4 måneder etter randomisering), 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
5-punkts Likert-skala (1=mye dårligere, 2=verre, 3=samme, 4=bedre, 5=mye bedre)
|
Ved hvert besøk (dvs. uke 4, 8 og 12), slutt på innledende behandling (dvs. 4 måneder etter randomisering), 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Vurdering av graden av ubehag ved behandlingsprosedyren av pasienten
Tidsramme: Ved hvert besøk (dvs. uke 4, 8 og 12), slutt på innledende behandling (dvs. 4 måneder etter randomisering), 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
VAS-score (0-10 cm, kontinuerlig skala)
|
Ved hvert besøk (dvs. uke 4, 8 og 12), slutt på innledende behandling (dvs. 4 måneder etter randomisering), 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Vurdering av levetiden til effekten av laserterapi
Tidsramme: Ved hvert besøk (dvs. uke 4, 8 og 12), slutt på innledende behandling (dvs. 4 måneder etter randomisering), 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
målt ved behovet for, og tidspunktet for å gjenta det samme, eller starte en alternativ behandling.
|
Ved hvert besøk (dvs. uke 4, 8 og 12), slutt på innledende behandling (dvs. 4 måneder etter randomisering), 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Vurdering av seksuell funksjon
Tidsramme: Ved hvert besøk (dvs. uke 4, 8 og 12), slutt på innledende behandling (dvs. 4 måneder etter randomisering), 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
ved hjelp av bekkenorganets prolaps/Urininkontinens Sexual Questionnaire IUGA revidert (PISQ-IR).
PISQ-IR er et spørreskjema med tjue spørsmål.
Q1 er et skillende spørsmål om å være seksuelt aktiv eller ikke.
Ikke seksuelt aktive (NSA) kvinner henvises til Q2-Q6.
Seksuelt aktive (SA) kvinner blir bedt om å fylle ut Q7-Q20.
Spørreskjemaet for NSA-kvinner består av fem spørsmål eller 12 punkter.
En høyere poengsum refererer til en høyere innvirkning av PFD på seksuell funksjon.
Spørreskjemaet for SA-kvinner består av 14 spørsmål der kvinner med partner må fylle ut alle 14, dvs. 22 spørsmål.
Kvinner uten partner kan hoppe over spørsmål 13 og 14 og fylle ut 19 elementer.
En lavere poengsum refererer til en lavere innvirkning av PFD på seksuell funksjon.
Dette spørreskjemaet er tilgjengelig og validert på engelsk, nederlandsk og fransk.
|
Ved hvert besøk (dvs. uke 4, 8 og 12), slutt på innledende behandling (dvs. 4 måneder etter randomisering), 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Vurdering av behandlingssamsvar i PFE-gruppen
Tidsramme: Ved slutten av den første behandlingen (dvs. 4 måneder etter randomisering), 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling Ved hvert besøk (dvs. uke 4, 8 og 12), slutten av den første behandlingen (dvs. 4 måneder etter randomisering), 6, 12 og 24
|
Derfor vil vi følge med på hvor mange av deltakerne som deltok på PFE-behandlingen som fullfører alle øktene med fysioterapeuten sin.
|
Ved slutten av den første behandlingen (dvs. 4 måneder etter randomisering), 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling Ved hvert besøk (dvs. uke 4, 8 og 12), slutten av den første behandlingen (dvs. 4 måneder etter randomisering), 6, 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Deprest, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- S64486
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .