Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie nieablacyjnego lasera erbowego YAG dopochwowego w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu. (VELSUI)

24 września 2024 zaktualizowane przez: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Jest to jednoośrodkowe badanie zainicjowane przez badacza, sponsorowane przez UZ Leuven, Leuven, Belgia; porównanie leczenia laserowego z ćwiczeniami dna miednicy (PFE).

Kobiety z objawowym wysiłkowym nietrzymaniem moczu, które szukają leczenia zachowawczego, bez wcześniejszej operacji nietrzymania moczu, zostaną losowo przydzielone do ramienia laserowego lub ramienia PFE.

Przewidziane są 3 wizyty (maksymalnie 6 wizyt), na których zostanie wykonana aplikacja lasera dopochwowego, w odstępie 4 tygodni. Każda aplikacja trwa około 15 minut. Zabieg laserem dopochwowym zostanie wykonany w warunkach ambulatoryjnych, niewymagających specjalnego przygotowania, znieczulenia ani znieczulenia, przez jednego z dwóch doświadczonych operatorów.

Głównym celem jest ocena wpływu leczenia VEL na subiektywne wyleczenie lub poprawę WNM.

Drugorzędnymi celami są pomiar obiektywnych wyników, rejestracja wszelkich zdarzeń niepożądanych oraz określenie, jak długo utrzymują się efekty działania lasera, maksymalnie przez dwa lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność łagodnego (ocena 1-2) do umiarkowanego (3-6) WNM z życzeniem leczenia. Pacjent może współistnieć z naglącym nietrzymaniem moczu (UUI), ale nie powinno to być czynnikiem wiodącym. Stopień ciężkości nietrzymania moczu zostanie sklasyfikowany na podstawie czterostopniowego wskaźnika ciężkości (SIS) firmy Sandvik. Punkty są od 0 do 12. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone nietrzymanie moczu (łagodne=1-2, umiarkowane=3-6, ciężkie=8-9, bardzo ciężkie=12).
  • Dobrowolna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek poprzednie leczenie PFE w ciągu ostatniego roku z powodu tego samego problemu
  • Poprzednia operacja nietrzymania moczu lub wypadania
  • Ciężkie (Sandvik SIS ≥8) WNM lub utrata przytomności, duże podejrzenie niedoboru zwieracza wewnętrznego (ISD)
  • Wypadnięcie stopnia III lub wyższego
  • Ciąża
  • Krwawienie z pochwy, uraz lub infekcja w leczonym obszarze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieablacyjne leczenie pochwy laserem Erbium YAG

Przewidziane są 3 wizyty, na których zostanie wykonana dopochwowa aplikacja lasera w odstępie 4 tygodni. W razie potrzeby do zabiegu można dodać 3 dodatkowe aplikacje lasera (tzn. maksymalnie 6 aplikacji). Każda aplikacja trwa około 15 minut. Zabieg laserem dopochwowym zostanie wykonany w warunkach ambulatoryjnych, niewymagających specjalnego przygotowania, znieczulenia ani znieczulenia, przez jednego z dwóch doświadczonych operatorów.

Terapia laserowa prowadzona jest przy użyciu urządzenia VEL 2940 nm (SP Spectro, Fotona, Słowenia) z ustawieniem trybu SMOOTH, który umożliwia działanie nieablacyjne, wyłącznie termiczne). Parametry dobierane są na podstawie szeroko zakrojonych badań przedklinicznych i klinicznych.

Każdy zabieg laserowy składa się z pełnego napromieniania kanału pochwy (adapterem okrągłym 360°), dodatkowego naświetlania wypadniętej ściany przedniej (adapterem kątowym 90°) i naświetlania okolicy przedsionka pochwy.
Urządzenie: Nieablacyjne leczenie pochwy laserem Erbium YAG
Terapia laserowa prowadzona jest przy użyciu urządzenia VEL 2940 nm (SP Spectro, Fotona, Słowenia) z ustawieniem trybu SMOOTH, który umożliwia działanie nieablacyjne, wyłącznie termiczne. Parametry dobierane są na podstawie szeroko zakrojonych badań przedklinicznych i klinicznych.
Aktywny komparator: Ćwiczenia dna miednicy (PFE)
Standardowe PFE w Belgii to 9 sesji z wybranym fizjoterapeutą dna miednicy, które można przedłużyć o kolejne 9 sesji, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Istnieją różne strategie, ale to zależy od uznania fizjoterapeuty. Rejestrujemy rodzaj fizjoterapii (standardowy (PFMT) vs wspomagany trening mięśni dna miednicy (APFMT)), liczbę zakończonych sesji i czas trwania terapii. To, co dokładnie robi pacjent, jest rejestrowane jako zmienna.
Inny: PFE
PFE zostanie przepisany tak, jak jest już wdrożony w praktyce klinicznej (tj. do 2x 9 sesji z wybranym fizjoterapeutą dna miednicy). Zostanie odnotowany rodzaj fizjoterapii, liczba zakończonych sesji i czas trwania terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem jest subiektywny wskaźnik powodzenia (wyleczenia lub poprawy) WNM
Ramy czasowe: 4 miesiące po randomizacji
Wykorzystanym narzędziem jest kwestionariusz UDI-6. Przeliczone wyniki UDI-6 mieszczą się w zakresie od 0 do 300. „Minimalna istotna różnica” jest zdefiniowana jako (MID) = 11. W tej punktacji wyleczenie definiuje się jako odpowiedź „Nie” (0) na pytanie „Czy odczuwasz wyciek moczu związany z aktywnością fizyczną, kaszlem lub kichaniem?”.
4 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ogólnych objawów ze strony układu moczowego za pomocą kwestionariusza zaburzeń moczowo-płciowych (UDI-6).
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty (tj. 4, 8 i 12 tydzień), zakończenie wstępnego leczenia (tj. 4 miesiące po randomizacji), 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Końcowy wynik UDI-6 oblicza się, dodając wszystkie wyniki i dzieląc wynik przez 6, aby uzyskać wartość średnią, która z kolei jest mnożona przez 25, aby uzyskać wynik skali. Wynik waha się od 0 do 100. Podstawowa interpretacja wyniku jest taka, że ​​im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Ten kwestionariusz jest dostępny i zatwierdzony w języku angielskim, niderlandzkim i francuskim.
Podczas każdej wizyty (tj. 4, 8 i 12 tydzień), zakończenie wstępnego leczenia (tj. 4 miesiące po randomizacji), 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Ocena obiektywnego wskaźnika powodzenia za pomocą testu stresu kaszlowego (CST).
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty (tj. 4, 8 i 12 tydzień), zakończenie wstępnego leczenia (tj. 4 miesiące po randomizacji), 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia

Grupa robocza International Continence Society (ICS) opracowała instrukcje dotyczące wykonywania, interpretacji i raportowania CST w znormalizowany sposób: ICS-Uniform Cough Stress Test (ICS-UCST).

W przypadku ICS-UCST zaleca się, aby pacjent znajdował się w pozycji leżącej/litotomii z 200-400 ml płynu w pęcherzu, który można ocenić nieinwazyjnie za pomocą skanu pęcherza. Kaszle silnie 1-4 razy, a badający bezpośrednio wizualizuje ujście cewki moczowej pod kątem obecności wycieku. Wyciek płynu z ujścia cewki moczowej zbieżny/jednoczesny z kaszlem(ami) uważa się za pozytywny wynik testu. Jeśli wynik testu jest negatywny (tj. nie wykryto wycieku), należy rozważyć dodatkowe testy warunków skrajnych, takie jak powtórzenie testu w pozycji pionowej.
Podczas każdej wizyty (tj. 4, 8 i 12 tydzień), zakończenie wstępnego leczenia (tj. 4 miesiące po randomizacji), 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Ocena stopnia zadowolenia pacjentów za pomocą Globalnego Wrażenia Poprawy Pacjenta (PGI)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty (tj. 4, 8 i 12 tydzień), zakończenie wstępnego leczenia (tj. 4 miesiące po randomizacji), 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
5-stopniowa skala Likerta (1=znacznie gorzej, 2=gorzej, 3=tak samo, 4=lepiej, 5=znacznie lepiej)
Podczas każdej wizyty (tj. 4, 8 i 12 tydzień), zakończenie wstępnego leczenia (tj. 4 miesiące po randomizacji), 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Ocena stopnia dyskomfortu zabiegu przez pacjenta
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty (tj. 4, 8 i 12 tydzień), zakończenie wstępnego leczenia (tj. 4 miesiące po randomizacji), 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Wynik VAS (0-10 cm, skala ciągła)
Podczas każdej wizyty (tj. 4, 8 i 12 tydzień), zakończenie wstępnego leczenia (tj. 4 miesiące po randomizacji), 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Ocena trwałości efektu laseroterapii
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty (tj. 4, 8 i 12 tydzień), zakończenie wstępnego leczenia (tj. 4 miesiące po randomizacji), 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
mierzona potrzebą i czasem na powtórzenie tego samego lub rozpoczęcie terapii alternatywnej.
Podczas każdej wizyty (tj. 4, 8 i 12 tydzień), zakończenie wstępnego leczenia (tj. 4 miesiące po randomizacji), 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Ocena funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty (tj. 4, 8 i 12 tydzień), zakończenie wstępnego leczenia (tj. 4 miesiące po randomizacji), 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
za pomocą kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu IUGA zrewidowanego (PISQ-IR). PISQ-IR to kwestionariusz składający się z dwudziestu pytań. Pytanie 1 to dzielące pytanie dotyczące bycia aktywnym seksualnie lub nie. Kobiety nieaktywne seksualnie (NSA) odnoszą się do Q2-Q6. Kobiety aktywne seksualnie (SA) proszone są o wypełnienie Q7-Q20. Kwestionariusz dla kobiet z NSA składa się z pięciu pytań lub 12 pozycji. Wyższy wynik odnosi się do większego wpływu PFD na funkcjonowanie seksualne. Kwestionariusz dla kobiet SA składa się z 14 pytań, z których kobiety wraz z partnerem muszą wypełnić wszystkie 14, czyli 22 pozycje. Kobiety bez partnera mogą pominąć pytania 13 i 14, wypełniając 19 pozycji. Niższy wynik odnosi się do mniejszego wpływu PFD na funkcjonowanie seksualne. Ten kwestionariusz jest dostępny i zatwierdzony w języku angielskim, niderlandzkim i francuskim.
Podczas każdej wizyty (tj. 4, 8 i 12 tydzień), zakończenie wstępnego leczenia (tj. 4 miesiące po randomizacji), 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych w grupie PFE
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia początkowego (tj. 4 miesiące po randomizacji), 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia Przy każdej wizycie (tj. 4, 8 i 12 tydzień), zakończenie leczenia wstępnego (tj. 4 miesiące po randomizacji), 6, 12 i 24
Dlatego będziemy monitorować, ilu uczestników uczestniczyło w leczeniu PFE, aby ukończyć wszystkie sesje ze swoim fizjoterapeutą.
Pod koniec leczenia początkowego (tj. 4 miesiące po randomizacji), 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia Przy każdej wizycie (tj. 4, 8 i 12 tydzień), zakończenie leczenia wstępnego (tj. 4 miesiące po randomizacji), 6, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Deprest, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S64486

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieablacyjne leczenie pochwy laserem Erbium YAG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj