복압성 요실금의 치료를 위한 비박피성 질 Erbium YAG 레이저의 사용. (VELSUI)
이것은 벨기에 루벤에 있는 UZ 루벤(UZ Leuven)이 후원하는 단일 센터, 연구자 주도 연구입니다. 레이저 치료를 골반저 운동(PFE)과 비교합니다.
이전 요실금 수술 이력이 없고 보존적 치료를 원하는 증후성 복압성 요실금이 있는 여성은 무작위로 레이저 팔 또는 PFE 팔로 배정됩니다.
4주 간격으로 3회(최대 6회 방문) 레이저 질 적용이 수행됩니다. 각 신청은 약 15분 동안 지속됩니다. 질 레이저 시술은 특별한 준비, 진통 또는 마취가 필요하지 않은 외래 환자 환경에서 두 명의 숙련된 시술자 중 한 명이 수행합니다.
주요 목적은 SUI의 자각적 치료 또는 개선을 위한 VEL 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 객관적인 결과를 측정하고, 부작용을 등록하고, 레이저 효과가 최대 2년 동안 지속되는 기간을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경미한(점수 1-2) 내지 중등도(3-6) SUI의 존재 및 치료 희망. 환자는 절박성 요실금(UUI)을 동반할 수 있지만 이것이 주요 요인이 되어서는 안 됩니다. 요실금 심각도는 4단계 Sandvik 심각도 지수 점수(SIS)로 분류됩니다. 점수는 0에서 12까지입니다. 점수가 높을수록 요실금이 심한 정도이다(경증=1-2, 중등도=3-6, 중증=8-9, 매우 중증=12).
- 자발적 동의
제외 기준:
- 동일한 문제에 대한 작년의 모든 이전 PFE 치료
- 요실금 또는 탈출증에 대한 이전 수술
- 중증(Sandvik SIS ≥8) SUI 또는 무감각 상실, 내인성 괄약근 결핍(ISD)의 높은 의심
- 탈출 등급 III 이상
- 임신
- 치료 부위의 질 출혈, 부상 또는 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비절제 질 Erbium YAG 레이저 치료
4주 간격으로 질에 레이저를 적용하는 3번의 방문이 있습니다. 필요한 경우 치료에 3개의 추가 레이저 적용을 추가할 수 있습니다(예: 최대 6개 적용). 각 신청은 약 15분 동안 지속됩니다. 질 레이저 시술은 특별한 준비, 진통 또는 마취가 필요하지 않은 외래 환자 환경에서 두 명의 숙련된 시술자 중 한 명이 수행합니다. 레이저 요법은 2940 nm VEL(SP Spectro, Fotona, Slovenia)을 사용하여 SMOOTH 모드 설정을 사용하여 비절제, 열 전용 작동을 가능하게 합니다. 매개변수는 광범위한 전임상 및 임상 연구를 기반으로 선택됩니다. 각 레이저 치료 세션은 전체 질관 조사(360° 원형 어댑터 사용), 탈출된 전벽에 대한 추가 조사(90° 각도 어댑터 사용), 전정 영역 조사로 마무리됩니다. |
레이저 요법은 2940 nm VEL(SP Spectro, Fotona, Slovenia)을 사용하여 SMOOTH 모드 설정을 사용하여 비절제, 열 전용 수술을 가능하게 합니다.
매개변수는 광범위한 전임상 및 임상 연구를 기반으로 선택됩니다.
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활성 비교기: 골반기저근 운동(PFE)
벨기에의 표준 PFE는 선택한 골반저 물리치료사와 함께하는 9개의 세션이며, 임상적으로 필요한 경우 다른 9개의 세션으로 확장할 수 있습니다.
물리 치료사의 재량에 따라 다양한 전략이 있습니다.
물리 치료 유형(표준(PFMT) 대 보조 골반저근 훈련(APFMT)), 완료된 세션 수 및 치료 기간을 등록합니다.
환자가 정확히 수행한 작업은 변수로 등록됩니다.
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PFE는 임상 실습에서 이미 구현된 대로 처방됩니다(즉, 선택한 골반저 물리치료사와의 최대 2x9 세션).
물리 치료의 유형, 완료된 세션 수 및 치료 기간이 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 SUI의 주관적 성공률(치료 또는 개선)입니다.
기간: 마지막 치료 후 6개월
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사용된 도구는 UDI-6 설문지입니다.
변환된 UDI-6 점수 범위는 0에서 300 사이입니다.
"최소 중요 차이"는 (MID)=11로 정의됩니다.
그 점수에서 치료는 "신체 활동, 기침 또는 재채기와 관련하여 소변이 새는 경험이 있습니까?"라는 질문에 "아니오"(0)라고 대답하는 것으로 정의됩니다.
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마지막 치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Urogenital Distress Inventory(UDI-6)를 통한 전반적인 배뇨 증상 평가.
기간: 방문할 때마다(즉, 4주, 8주 및 12주), 초기 치료 종료(즉, 무작위 배정 후 4개월), 치료 종료 후 6, 12 및 24개월
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최종 UDI-6 점수는 모든 점수를 더하고 그 결과를 6으로 나누어 평균값을 얻고 다시 25를 곱하여 척도 점수를 얻음으로써 최종 UDI-6 점수를 계산합니다.
점수는 0에서 100까지 다양합니다.
점수에 대한 기본적인 해석은 점수가 높을수록 장애가 높다는 것입니다.
이 설문지는 영어, 네덜란드어 및 프랑스어로 제공되고 검증되었습니다.
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방문할 때마다(즉, 4주, 8주 및 12주), 초기 치료 종료(즉, 무작위 배정 후 4개월), 치료 종료 후 6, 12 및 24개월
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기침 스트레스 테스트(CST)를 통한 객관적인 성공률 평가.
기간: 방문할 때마다(즉, 4주, 8주 및 12주), 초기 치료 종료(즉, 무작위 배정 후 4개월), 치료 종료 후 6, 12 및 24개월
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국제 요실금 학회(International Continence Society, ICS)의 작업 그룹은 표준화된 방식으로 CST의 수행, 해석 및 보고에 대한 지침인 ICS-UCST(Uniform Cough Stress Test)를 개발했습니다. ICS-UCST의 경우 환자가 방광 스캔으로 비침습적으로 평가할 수 있는 방광에 200-400mL의 체액이 있는 앙와위/결석술 위치에 있는 것이 좋습니다. 그녀는 1-4회 강하게 기침하고 검사자는 누출이 있는지 요도를 직접 시각화합니다. 기침(들)과 동시에/동시에 요도에서 체액이 누출되는 것은 양성 검사로 간주됩니다. 테스트 결과가 음성이면(즉, 누출이 감지되지 않음) 수직 위치에서 테스트를 반복하는 것과 같은 보조 스트레스 테스트를 고려해야 합니다. |
방문할 때마다(즉, 4주, 8주 및 12주), 초기 치료 종료(즉, 무작위 배정 후 4개월), 치료 종료 후 6, 12 및 24개월
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PGI(Patient Global Impression of Improvement)를 통한 환자 만족도 평가
기간: 방문할 때마다(즉, 4주, 8주 및 12주), 초기 치료 종료(즉, 무작위 배정 후 4개월), 치료 종료 후 6, 12 및 24개월
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5점 리커트 척도(1=훨씬 나빠짐, 2=나쁨, 3=동일함, 4=좋음, 5=매우 좋음)
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방문할 때마다(즉, 4주, 8주 및 12주), 초기 치료 종료(즉, 무작위 배정 후 4개월), 치료 종료 후 6, 12 및 24개월
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환자에 의한 치료 절차의 불편 정도 평가
기간: 방문할 때마다(즉, 4주, 8주 및 12주), 초기 치료 종료(즉, 무작위 배정 후 4개월), 치료 종료 후 6, 12 및 24개월
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VAS 점수(0~10cm, 연속 척도)
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방문할 때마다(즉, 4주, 8주 및 12주), 초기 치료 종료(즉, 무작위 배정 후 4개월), 치료 종료 후 6, 12 및 24개월
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레이저 치료 효과의 지속성 평가
기간: 방문할 때마다(즉, 4주, 8주 및 12주), 초기 치료 종료(즉, 무작위 배정 후 4개월), 치료 종료 후 6, 12 및 24개월
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동일한 것을 반복하거나 대체 요법을 시작하기 위한 필요성과 시기로 측정됩니다.
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방문할 때마다(즉, 4주, 8주 및 12주), 초기 치료 종료(즉, 무작위 배정 후 4개월), 치료 종료 후 6, 12 및 24개월
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성기능 평가
기간: 방문할 때마다(즉, 4주, 8주 및 12주), 초기 치료 종료(즉, 무작위 배정 후 4개월), 치료 종료 후 6, 12 및 24개월
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개정된 골반 장기 탈출/요실금 성적 질문지 IUGA(PISQ-IR)를 통해.
PISQ-IR은 20개의 질문이 있는 설문지입니다.
Q1은 성적으로 활발한지 여부에 대한 구분 질문입니다.
성적으로 활동적이지 않은(NSA) 여성은 Q2-Q6에 언급됩니다.
성적으로 활동적인(SA) 여성은 Q7-Q20을 작성해야 합니다.
NSA 여성을 위한 설문지는 5문항 또는 12문항으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 PFD가 성기능에 미치는 영향이 더 높다는 것을 의미합니다.
SA 여성을 위한 설문지는 14문항으로 구성되어 있으며 파트너가 있는 여성은 14문항을 모두 작성해야 하므로 22문항입니다.
파트너가 없는 여성은 질문 13과 14를 건너뛰고 19개 항목을 채울 수 있습니다.
점수가 낮다는 것은 PFD가 성기능에 미치는 영향이 낮다는 것을 의미합니다.
이 설문지는 영어, 네덜란드어 및 프랑스어로 제공되고 검증되었습니다.
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방문할 때마다(즉, 4주, 8주 및 12주), 초기 치료 종료(즉, 무작위 배정 후 4개월), 치료 종료 후 6, 12 및 24개월
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PFE 그룹의 치료 순응도 평가
기간: 초기 치료 종료 시(즉, 무작위 배정 후 4개월), 치료 종료 후 6, 12 및 24개월 모든 방문(즉, 4주, 8주 및 12주), 초기 치료 종료 시(즉, 무작위 배정 후 4개월), 6, 12, 24
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따라서 PFE 치료에 참석한 참가자 중 물리 치료사와의 모든 세션을 완료한 참가자 수를 모니터링합니다.
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초기 치료 종료 시(즉, 무작위 배정 후 4개월), 치료 종료 후 6, 12 및 24개월 모든 방문(즉, 4주, 8주 및 12주), 초기 치료 종료 시(즉, 무작위 배정 후 4개월), 6, 12, 24
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Deprest, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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연구 주요 날짜
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요실금, 스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한