Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование неабляционного вагинального эрбиевого лазера YAG для лечения стрессового недержания мочи. (VELSUI)

24 сентября 2024 г. обновлено: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Это единый центр, исследование, инициированное исследователем, спонсируемое UZ Leuven, Левен, Бельгия; сравнение лазерного лечения с упражнениями для мышц тазового дна (PFE).

Женщины с симптоматическим стрессовым недержанием мочи, которые обращаются за консервативным лечением, без предшествующей операции по поводу недержания мочи, будут рандомизированы в группу лазерной или PFE-руки.

Есть 3 посещения (максимум 6 посещений), во время которых будет выполняться вагинальное применение лазера с интервалом в 4 недели. Каждое приложение длится около 15 минут. Вагинальная лазерная процедура будет выполняться в амбулаторных условиях, не требуя какой-либо специальной подготовки, обезболивания или анестезии, одним из двух опытных операторов.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние лечения VEL на субъективное излечение или улучшение SUI.

Второстепенными целями являются измерение объективных результатов, регистрация любых нежелательных явлений и определение продолжительности воздействия лазера, но не более двух лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие легкого (1-2 балла) и умеренного (3-6 баллов) СНМ с желанием лечиться. У пациента может быть сопутствующее ургентное недержание мочи (УНМ), но это не должно быть ведущим фактором. Тяжесть недержания будет классифицироваться по четырехуровневой шкале индекса тяжести Sandvik (SIS). Оценки от 0 до 12. Чем выше балл, тем тяжелее недержание мочи (легкое = 1–2, среднее = 3–6, тяжелое = 8–9, очень тяжелое = 12).
  • Добровольное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любое предыдущее лечение PFE за последний год по той же проблеме
  • Предыдущая операция по поводу недержания мочи или пролапса
  • Тяжелая (Sandvik SIS ≥8) СНМ или неощутимая потеря, высокая степень подозрения на недостаточность внутреннего сфинктера (ISD)
  • Пролапс III степени и выше
  • Беременность
  • Вагинальное кровотечение, травмы или инфекции в обрабатываемой области

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неабляционное вагинальное лечение лазером Erbium YAG

Будет проведено 3 визита с вагинальным применением лазера с интервалом в 4 недели. При необходимости к процедуре можно добавить 3 дополнительных лазерных аппликации (т. е. максимум 6 аппликаций). Каждое приложение длится около 15 минут. Вагинальная лазерная процедура будет выполняться в амбулаторных условиях, не требуя какой-либо специальной подготовки, обезболивания или анестезии, одним из двух опытных операторов.

Лазерная терапия проводится с использованием ВЭЛ с длиной волны 2940 нм (SP Spectro, Fotona, Словения) с настройкой режима SMOOTH, который обеспечивает неабляционную, только термическую операцию). Параметры выбраны на основе обширных доклинических и клинических исследований.

Каждый сеанс лазерного лечения состоит из полного облучения вагинального канала (с использованием круглого адаптера 360°), последующего дополнительного облучения выпавшей передней стенки (с использованием углового адаптера 90°) и завершается облучением преддверной области.
Устройство: Неабляционное вагинальное лечение лазером Erbium YAG
Лазерная терапия проводится с использованием ВЭЛ 2940 нм (SP Spectro, Fotona, Словения) с настройкой режима SMOOTH, который обеспечивает неабляционную работу только с тепловым воздействием. Параметры выбраны на основе обширных доклинических и клинических исследований.
Активный компаратор: Упражнения для мышц тазового дна (PFE)
Стандарт PFE в Бельгии включает 9 сеансов с физиотерапевтом тазового дна по выбору, которые могут быть продлены еще на 9 сеансов, если есть клинические показания. Существуют разные стратегии, хотя это будет на усмотрение физиотерапевта. Мы зарегистрируем тип физиотерапии (стандартная (PFMT) по сравнению с вспомогательной тренировкой мышц тазового дна (APFMT)), количество завершенных сеансов и продолжительность терапии. То, что именно делает пациент, регистрируется как переменная.
Другой: ПФЭ
PFE будет назначен, как это уже реализовано в клинической практике (т.е. до 2x9 сеансов с физиотерапевтом тазового дна по выбору). Тип физиотерапии, количество завершенных сеансов и продолжительность терапии будут записаны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом является субъективный показатель успеха (излечение или улучшение) SUI.
Временное ограничение: 4 месяца после рандомизации
Используемым инструментом является вопросник UDI-6. Конвертированные баллы UDI-6 варьируются от 0 до 300. «Минимально важное различие» определяется как (MID)=11. В этом случае излечение определяется как ответ «Нет» (0) на вопрос «Испытываете ли вы подтекание мочи, связанное с физической активностью, кашлем или чиханием?».
4 месяца после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общих симптомов мочеиспускания с помощью Опросника урогенитального дистресса (UDI-6).
Временное ограничение: При каждом посещении (т.е. на 4, 8 и 12 неделе), в конце начального лечения (т.е. через 4 месяца после рандомизации), через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
Окончательный балл UDI-6 рассчитывается путем сложения всех баллов и деления результата на 6 для получения среднего значения, которое, в свою очередь, умножается на 25 для получения балла по шкале. Оценка варьируется от 0 до 100. Основная интерпретация оценки заключается в том, что чем выше оценка, тем выше инвалидность. Эта анкета доступна и утверждена на английском, голландском и французском языках.
При каждом посещении (т.е. на 4, 8 и 12 неделе), в конце начального лечения (т.е. через 4 месяца после рандомизации), через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
Оценка объективного показателя успеха с помощью кашлевого стресс-теста (CST).
Временное ограничение: При каждом посещении (т.е. на 4, 8 и 12 неделе), в конце начального лечения (т.е. через 4 месяца после рандомизации), через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения

Рабочая группа Международного общества по борьбе с недержанием мочи (ICS) разработала стандартизированные инструкции по выполнению, интерпретации и отчетности CST: ICS-Uniform Cough Stress Test (ICS-UCST).

Для ICS-UCST рекомендуется, чтобы пациент находился в положении на спине/литотомии с 200-400 мл жидкости в мочевом пузыре, которую можно неинвазивно оценить с помощью сканирования мочевого пузыря. Она сильно кашляет 1-4 раза, и врач непосредственно визуализирует отверстие уретры на предмет наличия утечки. Истечение жидкости из мочеиспускательного канала, совпадающее с кашлем или одновременно с ним, считается положительным тестом. Если тест отрицательный (т. е. утечка не обнаружена), следует рассмотреть дополнительные стресс-тесты, такие как повторение теста в вертикальном положении.
При каждом посещении (т.е. на 4, 8 и 12 неделе), в конце начального лечения (т.е. через 4 месяца после рандомизации), через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
Оценка уровня удовлетворенности пациентов с помощью общего впечатления пациента об улучшении (PGI)
Временное ограничение: При каждом посещении (т.е. на 4, 8 и 12 неделе), в конце начального лечения (т.е. через 4 месяца после рандомизации), через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
5-балльная шкала Лайкерта (1=намного хуже, 2=хуже, 3=то же самое, 4=лучше, 5=намного лучше)
При каждом посещении (т.е. на 4, 8 и 12 неделе), в конце начального лечения (т.е. через 4 месяца после рандомизации), через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
Оценка степени дискомфорта лечебной процедуры пациентом
Временное ограничение: При каждом посещении (т.е. на 4, 8 и 12 неделе), в конце начального лечения (т.е. через 4 месяца после рандомизации), через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
Оценка по ВАШ (0-10 см, непрерывная шкала)
При каждом посещении (т.е. на 4, 8 и 12 неделе), в конце начального лечения (т.е. через 4 месяца после рандомизации), через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
Оценка долговечности эффекта лазеротерапии
Временное ограничение: При каждом посещении (т.е. на 4, 8 и 12 неделе), в конце начального лечения (т.е. через 4 месяца после рандомизации), через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
измеряется необходимостью и временем повторения того же или начала альтернативной терапии.
При каждом посещении (т.е. на 4, 8 и 12 неделе), в конце начального лечения (т.е. через 4 месяца после рандомизации), через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
Оценка половой функции
Временное ограничение: При каждом посещении (т.е. на 4, 8 и 12 неделе), в конце начального лечения (т.е. через 4 месяца после рандомизации), через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
с помощью сексуального опросника пролапса тазовых органов/недержания мочи, пересмотренного IUGA (PISQ-IR). PISQ-IR представляет собой анкету с двадцатью вопросами. Q1 — разделительный вопрос о том, ведете ли вы половую жизнь или нет. Не сексуально активные (NSA) женщины относятся к Q2-Q6. Сексуально активных (SA) женщин просят заполнить Q7-Q20. Анкета для женщин с НСЗ состоит из пяти вопросов или 12 пунктов. Более высокий балл относится к более высокому влиянию PFD на сексуальное функционирование. Анкета для женщин с СА состоит из 14 вопросов, в которых женщины, имеющие партнера, должны заполнить все 14, что составляет 22 пункта. Женщины без партнера могут пропустить вопросы 13 и 14, заполнив 19 пунктов. Более низкий балл относится к меньшему влиянию PFD на сексуальное функционирование. Эта анкета доступна и утверждена на английском, голландском и французском языках.
При каждом посещении (т.е. на 4, 8 и 12 неделе), в конце начального лечения (т.е. через 4 месяца после рандомизации), через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
Оценка приверженности лечению в группе ПФЭ
Временное ограничение: В конце первоначального лечения (т.е. через 4 месяца после рандомизации), через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения При каждом посещении (т.е. через 4, 8 и 12 недели), в конце первоначального лечения (т.е. через 4 месяца после рандомизации), 6, 12 и 24
Поэтому мы будем следить за тем, сколько участников, прошедших лечение PFE, завершили все сеансы со своим физиотерапевтом.
В конце первоначального лечения (т.е. через 4 месяца после рандомизации), через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения При каждом посещении (т.е. через 4, 8 и 12 недели), в конце первоначального лечения (т.е. через 4 месяца после рандомизации), 6, 12 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Jan Deprest, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S64486

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться