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Uso do Erbium YAG Laser Vaginal Não Ablativo para o Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço. (VELSUI)

24 de setembro de 2024 atualizado por: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Este é um estudo de centro único, iniciado pelo investigador, patrocinado pela UZ Leuven, Leuven, Bélgica; comparando o tratamento a laser com os exercícios do assoalho pélvico (PFE).

As mulheres com incontinência urinária de esforço sintomática que procuram um tratamento conservador, sem história de incontinência-cirurgia anterior, serão randomizadas para o braço de laser ou o braço de PFE.

São 3 atendimentos (com no máximo 6 atendimentos) onde será realizada aplicação vaginal de laser, com intervalo de 4 semanas. Cada aplicação dura em torno de 15 minutos. O procedimento a laser vaginal será realizado em ambiente ambulatorial, não necessitando de nenhum preparo específico, analgesia ou anestesia, por um dos dois operadores experientes.

O objetivo primário é avaliar os efeitos do tratamento VEL para a cura subjetiva ou melhora da IUE.

Os objetivos secundários são medir os resultados objetivos, registrar quaisquer eventos adversos e determinar por quanto tempo os efeitos do laser são sustentados, com um máximo de dois anos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A presença de IUE leve (escore 1-2) a moderada (3-6) com desejo de tratamento. O paciente pode ter incontinência urinária de urgência (IUU) concomitante, mas esse não deve ser o fator principal. A gravidade da incontinência será categorizada pela pontuação do índice de gravidade Sandvik (SIS) de quatro níveis. As notas vão de 0 a 12. Quanto maior a pontuação, mais grave é a incontinência urinária (leve=1-2, moderada= 3-6, grave=8-9, muito grave=12).
  • Consentimento informado voluntário

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento PFE anterior no último ano para o mesmo problema
  • Cirurgia anterior para incontinência ou prolapso
  • Grave (Sandvik SIS ≥8) IUE ou perda insensível, alta suspeita de deficiência intrínseca do esfíncter (ISD)
  • Prolapso grau III ou mais
  • Gravidez
  • Sangramento vaginal, lesões ou infecção na área tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento vaginal não ablativo com laser Erbium YAG

São 3 consultas onde será realizada aplicação vaginal de laser, com intervalo de 4 semanas. Se necessário, 3 aplicações extras de laser podem ser adicionadas ao tratamento (ou seja, com um máximo de 6 aplicações). Cada aplicação dura em torno de 15 minutos. O procedimento a laser vaginal será realizado em ambiente ambulatorial, não necessitando de nenhum preparo específico, analgesia ou anestesia, por um dos dois operadores experientes.

A terapia a laser é realizada usando um VEL de 2940 nm (SP Spectro, Fotona, Eslovênia) com configuração de modo SMOOTH, que permite operação não ablativa, apenas térmica). Os parâmetros são selecionados com base em extensos estudos pré-clínicos e clínicos.

Cada sessão de tratamento a laser consiste em uma irradiação completa do canal vaginal (usando um adaptador circular de 360°), seguida de irradiação adicional da parede anterior prolapsada (usando um adaptador angular de 90°) e concluída com a irradiação da área do vestíbulo.

A terapia a laser é realizada usando um VEL de 2940 nm (SP Spectro, Fotona, Eslovênia) com configuração de modo SMOOTH, que permite operação não ablativa, apenas térmica. Os parâmetros são selecionados com base em extensos estudos pré-clínicos e clínicos.
Comparador Ativo: Exercícios do assoalho pélvico (PFE)
O PFE padrão na Bélgica são 9 sessões com um fisioterapeuta do assoalho pélvico de sua escolha, que pode ser estendido por mais 9 sessões, se clinicamente indicado. Existem diferentes estratégias, embora isso fique a critério do fisioterapeuta. Registraremos o tipo de fisioterapia (padrão (PFMT) versus treinamento assistido dos músculos do assoalho pélvico (APFMT)), número de sessões concluídas e duração da terapia. O que exatamente é feito pelo paciente é registrado como uma variável.
O PFE será prescrito conforme já implementado na prática clínica (ou seja, até 2x 9 sessões com um fisioterapeuta do assoalho pélvico de sua escolha). Tipo de fisioterapia, número de sessões concluídas e duração da terapia serão registrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário é a taxa subjetiva de sucesso (cura ou melhora) da IUE
Prazo: 4 meses após a randomização
A ferramenta utilizada é o questionário UDI-6. As pontuações UDI-6 convertidas variam entre 0 e 300. A "diferença mínima importante" é definida como (MID)=11. Nesse escore, a cura é definida como a resposta “Não” (0) à pergunta “Você apresenta perda de urina relacionada à atividade física, tosse ou espirro?”.
4 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos sintomas urinários gerais por meio do Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI-6).
Prazo: Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento inicial (ou seja, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
A pontuação final do UDI-6 é calculada somando todas as pontuações e dividindo o resultado por 6 para obter um valor médio que, por sua vez, é multiplicado por 25 para obter a pontuação da escala. A pontuação varia de 0 a 100. A interpretação básica da pontuação é que quanto maior a pontuação, maior a incapacidade. Este questionário está disponível e validado em inglês, holandês e francês.
Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento inicial (ou seja, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
Avaliação da taxa de sucesso objetivo por meio do teste de estresse da tosse (CST).
Prazo: Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento inicial (ou seja, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento

Um grupo de trabalho da International Continence Society (ICS) desenvolveu instruções sobre a realização, interpretação e relato do CST de forma padronizada: o ICS-Uniform Cough Stress Test (ICS-UCST).

Para o ICS-UCST, recomenda-se que o paciente esteja em posição supina/litotomia com 200-400 mL de fluido na bexiga, que pode ser avaliado de forma não invasiva com uma cintilografia da bexiga. Ela tosse vigorosamente 1-4 vezes e o examinador visualiza diretamente o meato uretral para a presença de vazamento. O vazamento de fluido do meato uretral coincidente com/simultâneo à(s) tosse(s) é considerado um teste positivo. Se o teste for negativo (ou seja, nenhum vazamento detectado), o teste de estresse acessório, como a repetição do teste na posição vertical, deve ser considerado.

Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento inicial (ou seja, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
Avaliação do índice de satisfação do paciente por meio do Patient Global Impression of Improvement (PGI)
Prazo: Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento inicial (ou seja, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
Escala Likert de 5 pontos (1=muito pior, 2=pior, 3=igual, 4=melhor, 5=muito melhor)
Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento inicial (ou seja, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
Avaliação do grau de desconforto do procedimento de tratamento pelo paciente
Prazo: Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento inicial (ou seja, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
Pontuação VAS (0-10 cm, escala contínua)
Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento inicial (ou seja, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
Avaliação da longevidade do efeito da laserterapia
Prazo: Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento inicial (ou seja, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
medido pela necessidade e o tempo para repetir o mesmo, ou iniciar uma terapia alternativa.
Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento inicial (ou seja, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
Avaliação da função sexual
Prazo: Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento inicial (ou seja, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
por meio do Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária IUGA revisado (PISQ-IR). O PISQ-IR é um questionário com vinte questões. Q1 é uma questão divisória sobre ser sexualmente ativo ou não. Mulheres não sexualmente ativas (NSA) são encaminhadas para Q2-Q6. As mulheres sexualmente ativas (SA) devem preencher o Q7-Q20. O questionário para mulheres NSA consiste em cinco perguntas ou 12 itens. Uma pontuação mais alta refere-se a um maior impacto do PFD no funcionamento sexual. O questionário para mulheres SA é composto por 14 questões em que as mulheres com companheiro devem preencher todas as 14, totalizando 22 itens. Mulheres sem companheiro podem pular as questões 13 e 14, preenchendo 19 itens. Uma pontuação mais baixa refere-se a um menor impacto do PFD no funcionamento sexual. Este questionário está disponível e validado em inglês, holandês e francês.
Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento inicial (ou seja, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
Avaliação da adesão ao tratamento no grupo PFE
Prazo: No final do tratamento inicial (isto é, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o término do tratamento Em todas as visitas (isto é, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento inicial (isto é, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24
Portanto, monitoraremos quantos participantes compareceram ao tratamento PFE completaram todas as sessões com seu fisioterapeuta.
No final do tratamento inicial (isto é, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o término do tratamento Em todas as visitas (isto é, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento inicial (isto é, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Deprest, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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