- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04643353
Uso do Erbium YAG Laser Vaginal Não Ablativo para o Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço. (VELSUI)
Este é um estudo de centro único, iniciado pelo investigador, patrocinado pela UZ Leuven, Leuven, Bélgica; comparando o tratamento a laser com os exercícios do assoalho pélvico (PFE).
As mulheres com incontinência urinária de esforço sintomática que procuram um tratamento conservador, sem história de incontinência-cirurgia anterior, serão randomizadas para o braço de laser ou o braço de PFE.
São 3 atendimentos (com no máximo 6 atendimentos) onde será realizada aplicação vaginal de laser, com intervalo de 4 semanas. Cada aplicação dura em torno de 15 minutos. O procedimento a laser vaginal será realizado em ambiente ambulatorial, não necessitando de nenhum preparo específico, analgesia ou anestesia, por um dos dois operadores experientes.
O objetivo primário é avaliar os efeitos do tratamento VEL para a cura subjetiva ou melhora da IUE.
Os objetivos secundários são medir os resultados objetivos, registrar quaisquer eventos adversos e determinar por quanto tempo os efeitos do laser são sustentados, com um máximo de dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A presença de IUE leve (escore 1-2) a moderada (3-6) com desejo de tratamento. O paciente pode ter incontinência urinária de urgência (IUU) concomitante, mas esse não deve ser o fator principal. A gravidade da incontinência será categorizada pela pontuação do índice de gravidade Sandvik (SIS) de quatro níveis. As notas vão de 0 a 12. Quanto maior a pontuação, mais grave é a incontinência urinária (leve=1-2, moderada= 3-6, grave=8-9, muito grave=12).
- Consentimento informado voluntário
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento PFE anterior no último ano para o mesmo problema
- Cirurgia anterior para incontinência ou prolapso
- Grave (Sandvik SIS ≥8) IUE ou perda insensível, alta suspeita de deficiência intrínseca do esfíncter (ISD)
- Prolapso grau III ou mais
- Gravidez
- Sangramento vaginal, lesões ou infecção na área tratada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento vaginal não ablativo com laser Erbium YAG
São 3 consultas onde será realizada aplicação vaginal de laser, com intervalo de 4 semanas. Se necessário, 3 aplicações extras de laser podem ser adicionadas ao tratamento (ou seja, com um máximo de 6 aplicações). Cada aplicação dura em torno de 15 minutos. O procedimento a laser vaginal será realizado em ambiente ambulatorial, não necessitando de nenhum preparo específico, analgesia ou anestesia, por um dos dois operadores experientes. A terapia a laser é realizada usando um VEL de 2940 nm (SP Spectro, Fotona, Eslovênia) com configuração de modo SMOOTH, que permite operação não ablativa, apenas térmica). Os parâmetros são selecionados com base em extensos estudos pré-clínicos e clínicos. Cada sessão de tratamento a laser consiste em uma irradiação completa do canal vaginal (usando um adaptador circular de 360°), seguida de irradiação adicional da parede anterior prolapsada (usando um adaptador angular de 90°) e concluída com a irradiação da área do vestíbulo. |
A terapia a laser é realizada usando um VEL de 2940 nm (SP Spectro, Fotona, Eslovênia) com configuração de modo SMOOTH, que permite operação não ablativa, apenas térmica.
Os parâmetros são selecionados com base em extensos estudos pré-clínicos e clínicos.
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Comparador Ativo: Exercícios do assoalho pélvico (PFE)
O PFE padrão na Bélgica são 9 sessões com um fisioterapeuta do assoalho pélvico de sua escolha, que pode ser estendido por mais 9 sessões, se clinicamente indicado.
Existem diferentes estratégias, embora isso fique a critério do fisioterapeuta.
Registraremos o tipo de fisioterapia (padrão (PFMT) versus treinamento assistido dos músculos do assoalho pélvico (APFMT)), número de sessões concluídas e duração da terapia.
O que exatamente é feito pelo paciente é registrado como uma variável.
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O PFE será prescrito conforme já implementado na prática clínica (ou seja, até 2x 9 sessões com um fisioterapeuta do assoalho pélvico de sua escolha).
Tipo de fisioterapia, número de sessões concluídas e duração da terapia serão registrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário é a taxa subjetiva de sucesso (cura ou melhora) da IUE
Prazo: 4 meses após a randomização
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A ferramenta utilizada é o questionário UDI-6.
As pontuações UDI-6 convertidas variam entre 0 e 300.
A "diferença mínima importante" é definida como (MID)=11.
Nesse escore, a cura é definida como a resposta “Não” (0) à pergunta “Você apresenta perda de urina relacionada à atividade física, tosse ou espirro?”.
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4 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos sintomas urinários gerais por meio do Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI-6).
Prazo: Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento inicial (ou seja, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
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A pontuação final do UDI-6 é calculada somando todas as pontuações e dividindo o resultado por 6 para obter um valor médio que, por sua vez, é multiplicado por 25 para obter a pontuação da escala.
A pontuação varia de 0 a 100.
A interpretação básica da pontuação é que quanto maior a pontuação, maior a incapacidade.
Este questionário está disponível e validado em inglês, holandês e francês.
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Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento inicial (ou seja, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
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Avaliação da taxa de sucesso objetivo por meio do teste de estresse da tosse (CST).
Prazo: Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento inicial (ou seja, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
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Um grupo de trabalho da International Continence Society (ICS) desenvolveu instruções sobre a realização, interpretação e relato do CST de forma padronizada: o ICS-Uniform Cough Stress Test (ICS-UCST). Para o ICS-UCST, recomenda-se que o paciente esteja em posição supina/litotomia com 200-400 mL de fluido na bexiga, que pode ser avaliado de forma não invasiva com uma cintilografia da bexiga. Ela tosse vigorosamente 1-4 vezes e o examinador visualiza diretamente o meato uretral para a presença de vazamento. O vazamento de fluido do meato uretral coincidente com/simultâneo à(s) tosse(s) é considerado um teste positivo. Se o teste for negativo (ou seja, nenhum vazamento detectado), o teste de estresse acessório, como a repetição do teste na posição vertical, deve ser considerado. |
Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento inicial (ou seja, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
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Avaliação do índice de satisfação do paciente por meio do Patient Global Impression of Improvement (PGI)
Prazo: Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento inicial (ou seja, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
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Escala Likert de 5 pontos (1=muito pior, 2=pior, 3=igual, 4=melhor, 5=muito melhor)
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Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento inicial (ou seja, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
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Avaliação do grau de desconforto do procedimento de tratamento pelo paciente
Prazo: Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento inicial (ou seja, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
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Pontuação VAS (0-10 cm, escala contínua)
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Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento inicial (ou seja, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
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Avaliação da longevidade do efeito da laserterapia
Prazo: Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento inicial (ou seja, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
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medido pela necessidade e o tempo para repetir o mesmo, ou iniciar uma terapia alternativa.
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Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento inicial (ou seja, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
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Avaliação da função sexual
Prazo: Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento inicial (ou seja, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
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por meio do Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária IUGA revisado (PISQ-IR).
O PISQ-IR é um questionário com vinte questões.
Q1 é uma questão divisória sobre ser sexualmente ativo ou não.
Mulheres não sexualmente ativas (NSA) são encaminhadas para Q2-Q6.
As mulheres sexualmente ativas (SA) devem preencher o Q7-Q20.
O questionário para mulheres NSA consiste em cinco perguntas ou 12 itens.
Uma pontuação mais alta refere-se a um maior impacto do PFD no funcionamento sexual.
O questionário para mulheres SA é composto por 14 questões em que as mulheres com companheiro devem preencher todas as 14, totalizando 22 itens.
Mulheres sem companheiro podem pular as questões 13 e 14, preenchendo 19 itens.
Uma pontuação mais baixa refere-se a um menor impacto do PFD no funcionamento sexual.
Este questionário está disponível e validado em inglês, holandês e francês.
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Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento inicial (ou seja, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
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Avaliação da adesão ao tratamento no grupo PFE
Prazo: No final do tratamento inicial (isto é, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o término do tratamento Em todas as visitas (isto é, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento inicial (isto é, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24
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Portanto, monitoraremos quantos participantes compareceram ao tratamento PFE completaram todas as sessões com seu fisioterapeuta.
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No final do tratamento inicial (isto é, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o término do tratamento Em todas as visitas (isto é, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento inicial (isto é, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Deprest, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- S64486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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