Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av icke-ablativ Vaginal Erbium YAG-laser för behandling av ansträngningsurininkontinens. (VELSUI)

24 september 2024 uppdaterad av: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Detta är ett enda center, utredare initierad studie, sponsrad av UZ Leuven, Leuven, Belgien; jämför laserbehandling med bäckenbottenträning (PFE).

Kvinnor med symtomatisk ansträngningsinkontinens som söker en konservativ behandling utan tidigare inkontinensoperation kommer att randomiseras till antingen laserarmen eller PFE-armen.

Det är 3 besök (med max 6 besök) där vaginal applicering av laser kommer att utföras, med 4 veckors intervall. Varje applikation tar cirka 15 minuter. Den vaginala laserproceduren kommer att utföras i en poliklinisk miljö, som inte kräver någon specifik förberedelse, smärtlindring eller anestesi, av en av två erfarna operatörer.

Det primära målet är att utvärdera effekterna av VEL-behandling för subjektiv bot eller förbättring av SUI.

De sekundära målen är att mäta objektiva utfall, att registrera eventuella biverkningar och att bestämma hur länge effekterna av laser kvarstår, med maximalt två år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av mild (poäng 1-2) till måttlig (3-6) SUI med önskemål om behandling. Patienten kan ha samtidig trängningsinkontinens (UUI), men det borde inte vara den ledande faktorn. Inkontinensens svårighetsgrad kommer att kategoriseras efter Sandviks severity index-poäng på fyra nivåer (SIS). Poängen är från 0 till 12. Ju högre poäng desto svårare är urininkontinensen (lindrig=1-2, måttlig=3-6, svår=8-9, mycket svår=12).
  • Frivilligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuell tidigare PFE-behandling under det senaste året för samma problem
  • Tidigare operation för inkontinens eller framfall
  • Svår (Sandvik SIS ≥8) SUI eller okänslig förlust, hög misstanke om intrinsic sphincter deficiency (ISD)
  • Framfall grad III eller mer
  • Graviditet
  • Vaginal blödning, skador eller infektion i det behandlade området

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-ablativ vaginal Erbium YAG laserbehandling

Det finns 3 besök där vaginal applicering av laser kommer att utföras, med ett 4-veckors intervall. Vid behov kan 3 extra laserapplikationer läggas till behandlingen (dvs. med max 6 applikationer). Varje applikation tar cirka 15 minuter. Den vaginala laserproceduren kommer att utföras i en poliklinisk miljö, som inte kräver någon specifik förberedelse, analgesi eller bedövning, av en av två erfarna operatörer.

Laserterapi utförs med en 2940 nm VEL (SP Spectro, Fotona, Slovenien) med SMOOTH-lägesinställning, vilket möjliggör icke-ablativ, endast termisk drift). Parametrarna är valda utifrån omfattande prekliniska och kliniska studier.

Varje laserbehandlingssession består av en fullständig vaginal kanalbestrålning (med en 360° cirkulär adapter), följt av ytterligare bestrålning av den prolapserade främre väggen (med en 90° vinkeladapter) och avslutas med bestrålning av vestibulområdet.
Enhet: Icke-ablativ vaginal Erbium YAG laserbehandling
Laserterapi utförs med en 2940 nm VEL (SP Spectro, Fotona, Slovenien) med SMOOTH-lägesinställning, vilket möjliggör icke-ablativ, endast termisk drift. Parametrarna är valda utifrån omfattande prekliniska och kliniska studier.
Aktiv komparator: Bäckenbottenövningar (PFE)
Standard PFE i Belgien är 9 sessioner med valfri bäckenbottensjukgymnast, som kan förlängas med ytterligare 9 sessioner om det är kliniskt indicerat. Det finns olika strategier, men det kommer att vara upp till fysioterapeuten. Vi kommer att registrera typen av sjukgymnastik (standard (PFMT) kontra assisterad bäckenbottenträning (APFMT)), antal genomförda sessioner och behandlingslängd. Vad som exakt görs av patienten registreras som en variabel.
Övrig: PFE
PFE kommer att ordineras eftersom det redan är implementerat i klinisk praxis (dvs. upp till 2x 9 sessioner med en valfri bäckenbottensjukgymnast). Typ av sjukgymnastik, antal avslutade sessioner och behandlingslängd kommer att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat är den subjektiva framgångsfrekvensen (bot eller förbättring) av SUI
Tidsram: 4 månader efter randomisering
Verktyget som används är frågeformuläret UDI-6. Konverterade UDI-6-poäng varierar mellan 0 och 300. Den "minsta viktiga skillnaden" definieras som en (MID)=11. I den poängen definieras bot som att svara "Nej" (0) på frågan "upplever du urinläckage relaterat till fysisk aktivitet, hosta eller nysningar?".
4 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av övergripande urinbesvär med hjälp av Urogenital Distress Inventory (UDI-6).
Tidsram: Vid varje besök (dvs. vecka 4, 8 och 12), slutet av initial behandling (dvs. 4 månader efter randomisering), 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
Den slutliga UDI-6-poängen beräknas genom att addera alla poäng, och dela resultatet till 6 för att få ett medelvärde som i sin tur multipliceras med 25 för att få skalpoängen. Poängen varierar från 0 till 100. Den grundläggande tolkningen av poängen är att ju högre poäng desto högre funktionsnedsättning. Detta frågeformulär är tillgängligt och validerat på engelska, holländska och franska.
Vid varje besök (dvs. vecka 4, 8 och 12), slutet av initial behandling (dvs. 4 månader efter randomisering), 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
Bedömning av den objektiva framgångsfrekvensen med hjälp av hoststresstestet (CST).
Tidsram: Vid varje besök (dvs. vecka 4, 8 och 12), slutet av initial behandling (dvs. 4 månader efter randomisering), 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling

En arbetsgrupp inom International Continence Society (ICS) har tagit fram instruktioner om prestanda, tolkning och rapportering av CST på ett standardiserat sätt: ICS-Uniform Cough Stress Test (ICS-UCST).

För ICS-UCST rekommenderas att patienten är i liggande/litotomiläge med 200-400 ml vätska i urinblåsan, vilket kan utvärderas icke-invasivt med en blåsskanning. Hon hostar kraftigt 1-4 gånger och granskaren visualiserar direkt urinröret för förekomst av läckage. Vätskeläckage från urinröret som sammanfaller med/samtidigt med hostan/hostningarna anses vara ett positivt test. Om testet är negativt (d.v.s. inget läckage upptäckts), bör tillbehörsspänningstestning som att upprepa testet i upprätt läge övervägas.
Vid varje besök (dvs. vecka 4, 8 och 12), slutet av initial behandling (dvs. 4 månader efter randomisering), 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
Bedömning av graden av patientnöjdhet med hjälp av Patient Global Impression of Improvement (PGI)
Tidsram: Vid varje besök (dvs. vecka 4, 8 och 12), slutet av initial behandling (dvs. 4 månader efter randomisering), 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
5-gradig Likert-skala (1=mycket sämre, 2=sämre, 3=samma, 4=bättre, 5=mycket bättre)
Vid varje besök (dvs. vecka 4, 8 och 12), slutet av initial behandling (dvs. 4 månader efter randomisering), 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
Bedömning av graden av obehag av behandlingsproceduren av patienten
Tidsram: Vid varje besök (dvs. vecka 4, 8 och 12), slutet av initial behandling (dvs. 4 månader efter randomisering), 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
VAS-poäng (0-10 cm, kontinuerlig skala)
Vid varje besök (dvs. vecka 4, 8 och 12), slutet av initial behandling (dvs. 4 månader efter randomisering), 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
Bedömning av livslängden för effekten av laserterapi
Tidsram: Vid varje besök (dvs. vecka 4, 8 och 12), slutet av initial behandling (dvs. 4 månader efter randomisering), 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
mätt genom behovet av, och tidpunkten för att upprepa detsamma, eller initiera en alternativ terapi.
Vid varje besök (dvs. vecka 4, 8 och 12), slutet av initial behandling (dvs. 4 månader efter randomisering), 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
Bedömning av sexuell funktion
Tidsram: Vid varje besök (dvs. vecka 4, 8 och 12), slutet av initial behandling (dvs. 4 månader efter randomisering), 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
med hjälp av bäckenorganets framfall/Urininkontinens Sexuella frågeformulär IUGA reviderad (PISQ-IR). PISQ-IR är ett frågeformulär med tjugo frågor. Q1 är en avgränsande fråga om att vara sexuellt aktiv eller inte. Kvinnor som inte är sexuellt aktiva (NSA) hänvisas till Q2-Q6. Sexuellt aktiva (SA) kvinnor uppmanas att fylla i Q7-Q20. Enkäten för NSA-kvinnor består av fem frågor eller 12 frågor. En högre poäng hänvisar till en högre påverkan av PFD på sexuell funktion. Frågeformuläret för SA-kvinnor består av 14 frågor där kvinnor med en partner måste fylla i alla 14, vilket är 22 frågor. Kvinnor utan partner kan hoppa över frågorna 13 och 14 och fylla i 19 artiklar. En lägre poäng hänvisar till en lägre påverkan av PFD på sexuell funktion. Detta frågeformulär är tillgängligt och validerat på engelska, holländska och franska.
Vid varje besök (dvs. vecka 4, 8 och 12), slutet av initial behandling (dvs. 4 månader efter randomisering), 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
Bedömning av behandlingsföljsamhet i PFE-gruppen
Tidsram: Vid slutet av initial behandling (dvs. 4 månader efter randomisering), 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling. Vid varje besök (dvs. vecka 4, 8 och 12), slutet av initial behandling (dvs. 4 månader efter randomisering), 6, 12 och 24
Därför kommer vi att övervaka hur många av deltagarna som deltog i PFE-behandlingen som genomför alla sessioner med sin fysioterapeut.
Vid slutet av initial behandling (dvs. 4 månader efter randomisering), 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling. Vid varje besök (dvs. vecka 4, 8 och 12), slutet av initial behandling (dvs. 4 månader efter randomisering), 6, 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Deprest, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S64486

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera