Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van niet-ablatieve vaginale Erbium YAG-laser voor de behandeling van stress-urine-incontinentie. (VELSUI)

24 september 2024 bijgewerkt door: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek in één centrum, gesponsord door het UZ Leuven, Leuven, België; laserbehandeling vergelijken met bekkenbodemoefeningen (PFE).

Vrouwen met symptomatische stress-urine-incontinentie die op zoek zijn naar een conservatieve behandeling, zonder voorgeschiedenis van eerdere incontinentie-operaties, worden gerandomiseerd naar de laserarm of de PFE-arm.

Er zijn 3 bezoeken (met een maximum van 6 bezoeken) waar vaginale toepassing van laser wordt uitgevoerd, met een interval van 4 weken. Elke toepassing duurt ongeveer 15 minuten. De vaginale laserprocedure wordt uitgevoerd in een poliklinische setting en vereist geen specifieke voorbereiding, analgesie of anesthesie, door een van de twee ervaren operators.

Het primaire doel is het evalueren van de effecten van VEL-behandeling voor de subjectieve genezing of verbetering van SUI.

Secundaire doelstellingen zijn het meten van objectieve uitkomsten, het registreren van eventuele bijwerkingen en het bepalen hoe lang de effecten van laser aanhouden, met een maximum van twee jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De aanwezigheid van milde (score 1-2) tot matige (3-6) SUI met wens tot behandeling. De patiënt kan gelijktijdig aandrang-urine-incontinentie (UUI) hebben, maar dat mag niet de leidende factor zijn. De ernst van de incontinentie wordt gecategoriseerd aan de hand van de Sandvik Severity Index Score (SIS) met vier niveaus. Scores zijn van 0 tot 12. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de urine-incontinentie (licht=1-2, matig= 3-6, ernstig=8-9, zeer ernstig=12).
  • Vrijwillige geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele eerdere PFE-behandelingen in het afgelopen jaar voor hetzelfde probleem
  • Eerdere operatie voor incontinentie of verzakking
  • Ernstige (Sandvik SIS ≥8) SUI of ongevoelig verlies, sterke verdenking van intrinsieke sluitspierdeficiëntie (ISD)
  • Verzakking graad III of meer
  • Zwangerschap
  • Vaginale bloeding, verwondingen of infectie in het behandelde gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-ablatieve vaginale Erbium YAG laserbehandeling

Er zijn 3 bezoeken waar vaginale toepassing van laser zal worden uitgevoerd, met een interval van 4 weken. Indien nodig kunnen 3 extra laserbehandelingen aan de behandeling worden toegevoegd (dus met een maximum van 6 toepassingen). Elke toepassing duurt ongeveer 15 minuten. De vaginale laserprocedure wordt uitgevoerd in een poliklinische setting en vereist geen specifieke voorbereiding, analgesie of anesthesie, door een van de twee ervaren operators.

Lasertherapie wordt uitgevoerd met behulp van een 2940 nm VEL (SP Spectro, Fotona, Slovenië) met SMOOTH-modusinstelling, die niet-ablatieve, alleen thermische werking mogelijk maakt). De parameters worden geselecteerd op basis van uitgebreide preklinische en klinische studies.

Elke laserbehandelingssessie bestaat uit een volledige bestraling van het vaginale kanaal (met behulp van een 360° circulaire adapter), gevolgd door aanvullende bestraling van de verzakte voorwand (met behulp van een 90° hoekadapter) en afgesloten met bestraling van het vestibulegebied.
Apparaat: Niet-ablatieve vaginale Erbium YAG laserbehandeling
Lasertherapie wordt uitgevoerd met behulp van een 2940 nm VEL (SP Spectro, Fotona, Slovenië) met SMOOTH-modusinstelling, die een niet-ablatieve, alleen thermische werking mogelijk maakt. De parameters worden geselecteerd op basis van uitgebreide preklinische en klinische studies.
Actieve vergelijker: Bekkenbodemoefeningen (PFE)
Standaard PFE in België zijn 9 sessies bij een bekkenbodemfysiotherapeut naar keuze, die kan worden verlengd met nog eens 9 sessies, indien klinisch geïndiceerd. Er zijn verschillende strategieën, maar dat is ter beoordeling van de fysiotherapeut. We registreren het type fysiotherapie (standaard (PFMT) versus geassisteerde bekkenbodemspiertraining (APFMT)), het aantal afgeronde sessies en de duur van de therapie. Wat de patiënt precies doet, wordt als variabele geregistreerd.
Ander: PFE
PFE zal worden voorgeschreven zoals deze al in de klinische praktijk wordt toegepast (d.w.z. maximaal 2x 9 sessies met een bekkenbodemfysiotherapeut naar keuze). Het type fysiotherapie, het aantal afgeronde sessies en de duur van de therapie worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is het subjectieve succespercentage (genezing of verbetering) van SUI
Tijdsspanne: 4 maanden na randomisatie
Het gebruikte instrument is de UDI-6-vragenlijst. Omgerekende UDI-6-scores variëren tussen 0 en 300. Het "minimaal belangrijke verschil" wordt gedefinieerd als (MID)=11. In die score wordt genezing gedefinieerd als het antwoorden met ‘Nee’ (0) op de vraag ‘Heeft u last van urineverlies als gevolg van fysieke activiteit, hoesten of niezen?’.
4 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van algehele plassymptomen door middel van de Urogenital Distress Inventory (UDI-6).
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (d.w.z. week 4, 8 en 12), einde van de initiële behandeling (d.w.z. 4 maanden na randomisatie), 6, 12 en 24 maanden na einde van de behandeling
De uiteindelijke UDI-6-score wordt berekend door alle scores op te tellen en het resultaat te delen door 6 om een ​​gemiddelde waarde te verkrijgen die op zijn beurt wordt vermenigvuldigd met 25 om de schaalscore te verkrijgen. De score varieert van 0 tot 100. De basisinterpretatie van de score is dat hoe hoger de score, hoe hoger de handicap. Deze vragenlijst is beschikbaar en gevalideerd in het Engels, Nederlands en Frans.
Bij elk bezoek (d.w.z. week 4, 8 en 12), einde van de initiële behandeling (d.w.z. 4 maanden na randomisatie), 6, 12 en 24 maanden na einde van de behandeling
Beoordeling van het objectieve slagingspercentage door middel van de hoeststresstest (CST).
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (d.w.z. week 4, 8 en 12), einde van de initiële behandeling (d.w.z. 4 maanden na randomisatie), 6, 12 en 24 maanden na einde van de behandeling

Een werkgroep van de International Continence Society (ICS) heeft instructies ontwikkeld over het uitvoeren, interpreteren en rapporteren van de CST op gestandaardiseerde wijze: de ICS-Uniform Cough Stress Test (ICS-UCST).

Voor de ICS-UCST wordt aanbevolen dat de patiënt in rugligging/lithotomie ligt met 200-400 ml vocht in de blaas, wat niet-invasief kan worden beoordeeld met een blaasscan. Ze hoest 1-4 keer krachtig en de onderzoeker visualiseert direct de urethrale gehoorgang op de aanwezigheid van lekkage. Lekkage van vocht uit de gehoorgang van de urethra samenvallend met/gelijktijdig met de hoest(en) wordt als een positieve test beschouwd. Als de test negatief is (d.w.z. er is geen lekkage gedetecteerd), dan moet een aanvullende stresstest worden overwogen, zoals het herhalen van de test in rechtopstaande positie.
Bij elk bezoek (d.w.z. week 4, 8 en 12), einde van de initiële behandeling (d.w.z. 4 maanden na randomisatie), 6, 12 en 24 maanden na einde van de behandeling
Beoordeling van de patiënttevredenheid door middel van de Patient Global Impression of Improvement (PGI)
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (d.w.z. week 4, 8 en 12), einde van de initiële behandeling (d.w.z. 4 maanden na randomisatie), 6, 12 en 24 maanden na einde van de behandeling
5-punts Likertschaal (1=veel slechter, 2=slechter, 3=zelfde, 4=beter, 5=veel beter)
Bij elk bezoek (d.w.z. week 4, 8 en 12), einde van de initiële behandeling (d.w.z. 4 maanden na randomisatie), 6, 12 en 24 maanden na einde van de behandeling
Beoordeling van de mate van ongemak van de behandelingsprocedure door de patiënt
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (d.w.z. week 4, 8 en 12), einde van de initiële behandeling (d.w.z. 4 maanden na randomisatie), 6, 12 en 24 maanden na einde van de behandeling
VAS-score (0-10cm, continue schaal)
Bij elk bezoek (d.w.z. week 4, 8 en 12), einde van de initiële behandeling (d.w.z. 4 maanden na randomisatie), 6, 12 en 24 maanden na einde van de behandeling
Beoordeling van de levensduur van het effect van lasertherapie
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (d.w.z. week 4, 8 en 12), einde van de initiële behandeling (d.w.z. 4 maanden na randomisatie), 6, 12 en 24 maanden na einde van de behandeling
gemeten aan de hand van de behoefte aan, en de timing voor het herhalen ervan, of het starten van een alternatieve therapie.
Bij elk bezoek (d.w.z. week 4, 8 en 12), einde van de initiële behandeling (d.w.z. 4 maanden na randomisatie), 6, 12 en 24 maanden na einde van de behandeling
Beoordeling van seksuele functie
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (d.w.z. week 4, 8 en 12), einde van de initiële behandeling (d.w.z. 4 maanden na randomisatie), 6, 12 en 24 maanden na einde van de behandeling
door middel van de bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele vragenlijst IUGA herzien (PISQ-IR). De PISQ-IR is een vragenlijst met twintig vragen. Q1 is een verdelende vraag over seksueel actief zijn of niet. Niet seksueel actieve (NSA) vrouwen worden doorverwezen naar Q2-Q6. Seksueel actieve (SA) vrouwen wordt gevraagd Q7-Q20 in te vullen. De vragenlijst voor NSA-vrouwen bestaat uit vijf vragen of 12 items. Een hogere score verwijst naar een hogere impact van de PFD op het seksueel functioneren. De vragenlijst voor SA-vrouwen bestaat uit 14 vragen waarbij vrouwen met een partner alle 14 vragen moeten invullen, zijnde 22 items. Vrouwen zonder partner kunnen vraag 13 en 14 overslaan en 19 items invullen. Een lagere score verwijst naar een lagere impact van de PFD op het seksueel functioneren. Deze vragenlijst is beschikbaar en gevalideerd in het Engels, Nederlands en Frans.
Bij elk bezoek (d.w.z. week 4, 8 en 12), einde van de initiële behandeling (d.w.z. 4 maanden na randomisatie), 6, 12 en 24 maanden na einde van de behandeling
Beoordeling van therapietrouw in de PFE-groep
Tijdsspanne: Aan het einde van de initiële behandeling (d.w.z. 4 maanden na randomisatie), 6, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling Bij elk bezoek (d.w.z. week 4, 8 en 12), einde van de initiële behandeling (d.w.z. 4 maanden na randomisatie), 6, 12 en 24
Daarom zullen we monitoren hoeveel van de deelnemers aan de PFE-behandeling alle sessies met hun fysiotherapeut hebben voltooid.
Aan het einde van de initiële behandeling (d.w.z. 4 maanden na randomisatie), 6, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling Bij elk bezoek (d.w.z. week 4, 8 en 12), einde van de initiële behandeling (d.w.z. 4 maanden na randomisatie), 6, 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Deprest, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S64486

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren