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Utilizzo del laser YAG vaginale all'erbio non ablativo per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo. (VELSUI)

24 settembre 2024 aggiornato da: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Si tratta di un singolo centro, studio avviato da un investigatore, sponsorizzato dall'UZ Leuven, Leuven, Belgio; confrontando il trattamento laser con gli esercizi del pavimento pelvico (PFE).

Le donne con incontinenza urinaria da sforzo sintomatica che cercano un trattamento conservativo, senza storia di precedenti interventi chirurgici per l'incontinenza, saranno randomizzate al braccio laser o al braccio PFE.

Ci sono 3 visite (con un massimo di 6 visite) in cui verrà eseguita l'applicazione vaginale del laser, con un intervallo di 4 settimane. Ogni applicazione dura circa 15 minuti. La procedura laser vaginale verrà eseguita in regime ambulatoriale, non richiedendo alcuna preparazione specifica, analgesia o anestesia, da uno dei due operatori esperti.

L'obiettivo primario è valutare gli effetti del trattamento VEL per la cura soggettiva o il miglioramento della IUS.

Gli obiettivi secondari sono misurare i risultati oggettivi, registrare eventuali eventi avversi e determinare per quanto tempo gli effetti del laser sono sostenuti, con un massimo di due anni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La presenza di IUS da lieve (punteggio 1-2) a moderato (3-6) con desiderio di trattamento. Il paziente può avere concomitante incontinenza urinaria da urgenza (UUI), ma questo non dovrebbe essere il fattore principale. La gravità dell'incontinenza sarà classificata in base al punteggio dell'indice di gravità Sandvik (SIS) a quattro livelli. I punteggi vanno da 0 a 12. Più alto è il punteggio, più grave è l'incontinenza urinaria (lieve=1-2, moderata= 3-6, grave=8-9, molto grave=12).
  • Consenso informato volontario

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento PFE nell'ultimo anno per lo stesso problema
  • Precedente intervento chirurgico per incontinenza o prolasso
  • Grave (Sandvik SIS ≥8) IUS o perdita insensibile, alto sospetto di deficit sfinterico intrinseco (ISD)
  • Prolasso di grado III o superiore
  • Gravidanza
  • Sanguinamento vaginale, ferite o infezioni nell'area trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento laser Erbium YAG vaginale non ablativo

Ci sono 3 visite in cui verrà eseguita l'applicazione vaginale del laser, con un intervallo di 4 settimane. Se necessario, è possibile aggiungere al trattamento 3 applicazioni laser extra (ovvero con un massimo di 6 applicazioni). Ogni applicazione dura circa 15 minuti. La procedura laser vaginale verrà eseguita in regime ambulatoriale, non richiedendo alcuna preparazione specifica, analgesia o anestesia, da uno dei due operatori esperti.

La terapia laser viene eseguita utilizzando un VEL da 2940 nm (SP Spectro, Fotona, Slovenia) con impostazione della modalità SMOOTH, che consente il funzionamento non ablativo, solo termico). I parametri sono selezionati sulla base di ampi studi preclinici e clinici.

Ogni sessione di trattamento laser consiste in un'irradiazione completa del canale vaginale (utilizzando un adattatore circolare a 360°), seguita da un'ulteriore irradiazione della parete anteriore del prolasso (utilizzando un adattatore angolare a 90°) e conclusa con l'irradiazione dell'area del vestibolo.

La terapia laser viene eseguita utilizzando un VEL da 2940 nm (SP Spectro, Fotona, Slovenia) con impostazione della modalità SMOOTH, che consente il funzionamento non ablativo e solo termico. I parametri sono selezionati sulla base di ampi studi preclinici e clinici.
Comparatore attivo: Esercizi per il pavimento pelvico (PFE)
Il PFE standard in Belgio è di 9 sessioni con un fisioterapista del pavimento pelvico di scelta, che può essere esteso di altre 9 sessioni, se clinicamente indicato. Esistono diverse strategie, anche se sarà a discrezione del fisioterapista. Registreremo il tipo di fisioterapia (standard (PFMT) rispetto all'allenamento assistito dei muscoli del pavimento pelvico (APFMT)), il numero di sessioni completate e la durata della terapia. Ciò che viene esattamente fatto dal paziente viene registrato come variabile.
La PFE verrà prescritta poiché è già implementata nella pratica clinica (ovvero fino a 2x 9 sessioni con un fisioterapista del pavimento pelvico di scelta). Verranno registrati il ​​tipo di fisioterapia, il numero di sessioni completate e la durata della terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’esito primario è il tasso soggettivo di successo (cura o miglioramento) della IUS
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione
Lo strumento utilizzato è il questionario UDI-6. I punteggi UDI-6 convertiti vanno da 0 a 300. La "differenza minima importante" è definita come (MID)=11. In quel punteggio, la guarigione è definita come la risposta "No" (0) alla domanda "Hai perdite di urina legate all'attività fisica, tosse o starnuti?".
4 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi urinari complessivi mediante l'Urogenital Distress Inventory (UDI-6).
Lasso di tempo: Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12), fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
Il punteggio finale UDI-6 viene calcolato sommando tutti i punteggi e dividendo il risultato per 6 per ottenere un valore medio che viene a sua volta moltiplicato per 25 per ottenere il punteggio della scala. Il punteggio varia da 0 a 100. L'interpretazione di base del punteggio è che più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità. Questo questionario è disponibile e validato in inglese, olandese e francese.
Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12), fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
Valutazione del tasso di successo oggettivo mediante il test dello stress della tosse (CST).
Lasso di tempo: Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12), fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento

Un gruppo di lavoro dell'International Continence Society (ICS) ha sviluppato istruzioni sull'esecuzione, l'interpretazione e la segnalazione del CST in modo standardizzato: l'ICS-Uniform Cough Stress Test (ICS-UCST).

Per l'ICS-UCST si raccomanda che il paziente sia in posizione supina/litotomica con 200-400 mL di liquido nella vescica, che può essere valutato in modo non invasivo con una scintigrafia della vescica. Tossisce con forza 1-4 volte e l'esaminatore visualizza direttamente il meato uretrale per la presenza di perdite. La fuoriuscita di fluido dal meato uretrale in coincidenza/simultanea alla/e tosse/i è considerata un test positivo. Se il test è negativo (vale a dire, nessuna perdita rilevata), allora dovrebbe essere preso in considerazione il test di stress accessorio come la ripetizione del test in posizione eretta.

Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12), fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
Valutazione del tasso di soddisfazione del paziente mediante il Patient Global Impression of Improvement (PGI)
Lasso di tempo: Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12), fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
Scala Likert a 5 punti (1=molto peggio, 2=peggio, 3=uguale, 4=migliore, 5=molto meglio)
Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12), fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
Valutazione del grado di disagio della procedura di trattamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12), fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
Punteggio VAS (0-10 cm, scala continua)
Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12), fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
Valutazione della longevità dell'effetto della terapia laser
Lasso di tempo: Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12), fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
misurato dalla necessità e dalla tempistica per ripetere lo stesso o iniziare una terapia alternativa.
Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12), fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
Valutazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12), fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
mediante il questionario IUGA sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria rivisto (PISQ-IR). Il PISQ-IR è un questionario con venti domande. Q1 è una domanda che divide sull'essere sessualmente attivi o meno. Le donne non sessualmente attive (NSA) sono riferite a Q2-Q6. Le donne sessualmente attive (SA) sono invitate a compilare Q7-Q20. Il questionario per le donne NSA è composto da cinque domande o 12 elementi. Un punteggio più alto si riferisce a un maggiore impatto della PFD sul funzionamento sessuale. Il questionario per le donne SA è composto da 14 domande in cui le donne con un partner devono compilare tutte le 14, ovvero 22 voci. Le donne senza partner possono saltare le domande 13 e 14, compilando 19 item. Un punteggio più basso si riferisce a un minore impatto della PFD sul funzionamento sessuale. Questo questionario è disponibile e convalidato in inglese, olandese e francese.
Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12), fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
Valutazione della compliance al trattamento nel gruppo PFE
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento Ad ogni visita (es. Settimana 4, 8 e 12), fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24
Pertanto monitoreremo quanti dei partecipanti hanno partecipato al trattamento PFE completando tutte le sessioni con il proprio fisioterapista.
Alla fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento Ad ogni visita (es. Settimana 4, 8 e 12), fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Deprest, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria, stress

Prove cliniche su Trattamento laser Erbium YAG vaginale non ablativo

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