- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04643353
Utilizzo del laser YAG vaginale all'erbio non ablativo per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo. (VELSUI)
Si tratta di un singolo centro, studio avviato da un investigatore, sponsorizzato dall'UZ Leuven, Leuven, Belgio; confrontando il trattamento laser con gli esercizi del pavimento pelvico (PFE).
Le donne con incontinenza urinaria da sforzo sintomatica che cercano un trattamento conservativo, senza storia di precedenti interventi chirurgici per l'incontinenza, saranno randomizzate al braccio laser o al braccio PFE.
Ci sono 3 visite (con un massimo di 6 visite) in cui verrà eseguita l'applicazione vaginale del laser, con un intervallo di 4 settimane. Ogni applicazione dura circa 15 minuti. La procedura laser vaginale verrà eseguita in regime ambulatoriale, non richiedendo alcuna preparazione specifica, analgesia o anestesia, da uno dei due operatori esperti.
L'obiettivo primario è valutare gli effetti del trattamento VEL per la cura soggettiva o il miglioramento della IUS.
Gli obiettivi secondari sono misurare i risultati oggettivi, registrare eventuali eventi avversi e determinare per quanto tempo gli effetti del laser sono sostenuti, con un massimo di due anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La presenza di IUS da lieve (punteggio 1-2) a moderato (3-6) con desiderio di trattamento. Il paziente può avere concomitante incontinenza urinaria da urgenza (UUI), ma questo non dovrebbe essere il fattore principale. La gravità dell'incontinenza sarà classificata in base al punteggio dell'indice di gravità Sandvik (SIS) a quattro livelli. I punteggi vanno da 0 a 12. Più alto è il punteggio, più grave è l'incontinenza urinaria (lieve=1-2, moderata= 3-6, grave=8-9, molto grave=12).
- Consenso informato volontario
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente trattamento PFE nell'ultimo anno per lo stesso problema
- Precedente intervento chirurgico per incontinenza o prolasso
- Grave (Sandvik SIS ≥8) IUS o perdita insensibile, alto sospetto di deficit sfinterico intrinseco (ISD)
- Prolasso di grado III o superiore
- Gravidanza
- Sanguinamento vaginale, ferite o infezioni nell'area trattata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento laser Erbium YAG vaginale non ablativo
Ci sono 3 visite in cui verrà eseguita l'applicazione vaginale del laser, con un intervallo di 4 settimane. Se necessario, è possibile aggiungere al trattamento 3 applicazioni laser extra (ovvero con un massimo di 6 applicazioni). Ogni applicazione dura circa 15 minuti. La procedura laser vaginale verrà eseguita in regime ambulatoriale, non richiedendo alcuna preparazione specifica, analgesia o anestesia, da uno dei due operatori esperti. La terapia laser viene eseguita utilizzando un VEL da 2940 nm (SP Spectro, Fotona, Slovenia) con impostazione della modalità SMOOTH, che consente il funzionamento non ablativo, solo termico). I parametri sono selezionati sulla base di ampi studi preclinici e clinici. Ogni sessione di trattamento laser consiste in un'irradiazione completa del canale vaginale (utilizzando un adattatore circolare a 360°), seguita da un'ulteriore irradiazione della parete anteriore del prolasso (utilizzando un adattatore angolare a 90°) e conclusa con l'irradiazione dell'area del vestibolo. |
La terapia laser viene eseguita utilizzando un VEL da 2940 nm (SP Spectro, Fotona, Slovenia) con impostazione della modalità SMOOTH, che consente il funzionamento non ablativo e solo termico.
I parametri sono selezionati sulla base di ampi studi preclinici e clinici.
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Comparatore attivo: Esercizi per il pavimento pelvico (PFE)
Il PFE standard in Belgio è di 9 sessioni con un fisioterapista del pavimento pelvico di scelta, che può essere esteso di altre 9 sessioni, se clinicamente indicato.
Esistono diverse strategie, anche se sarà a discrezione del fisioterapista.
Registreremo il tipo di fisioterapia (standard (PFMT) rispetto all'allenamento assistito dei muscoli del pavimento pelvico (APFMT)), il numero di sessioni completate e la durata della terapia.
Ciò che viene esattamente fatto dal paziente viene registrato come variabile.
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La PFE verrà prescritta poiché è già implementata nella pratica clinica (ovvero fino a 2x 9 sessioni con un fisioterapista del pavimento pelvico di scelta).
Verranno registrati il tipo di fisioterapia, il numero di sessioni completate e la durata della terapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’esito primario è il tasso soggettivo di successo (cura o miglioramento) della IUS
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la randomizzazione
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Lo strumento utilizzato è il questionario UDI-6.
I punteggi UDI-6 convertiti vanno da 0 a 300.
La "differenza minima importante" è definita come (MID)=11.
In quel punteggio, la guarigione è definita come la risposta "No" (0) alla domanda "Hai perdite di urina legate all'attività fisica, tosse o starnuti?".
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4 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei sintomi urinari complessivi mediante l'Urogenital Distress Inventory (UDI-6).
Lasso di tempo: Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12), fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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Il punteggio finale UDI-6 viene calcolato sommando tutti i punteggi e dividendo il risultato per 6 per ottenere un valore medio che viene a sua volta moltiplicato per 25 per ottenere il punteggio della scala.
Il punteggio varia da 0 a 100.
L'interpretazione di base del punteggio è che più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità.
Questo questionario è disponibile e validato in inglese, olandese e francese.
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Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12), fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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Valutazione del tasso di successo oggettivo mediante il test dello stress della tosse (CST).
Lasso di tempo: Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12), fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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Un gruppo di lavoro dell'International Continence Society (ICS) ha sviluppato istruzioni sull'esecuzione, l'interpretazione e la segnalazione del CST in modo standardizzato: l'ICS-Uniform Cough Stress Test (ICS-UCST). Per l'ICS-UCST si raccomanda che il paziente sia in posizione supina/litotomica con 200-400 mL di liquido nella vescica, che può essere valutato in modo non invasivo con una scintigrafia della vescica. Tossisce con forza 1-4 volte e l'esaminatore visualizza direttamente il meato uretrale per la presenza di perdite. La fuoriuscita di fluido dal meato uretrale in coincidenza/simultanea alla/e tosse/i è considerata un test positivo. Se il test è negativo (vale a dire, nessuna perdita rilevata), allora dovrebbe essere preso in considerazione il test di stress accessorio come la ripetizione del test in posizione eretta. |
Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12), fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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Valutazione del tasso di soddisfazione del paziente mediante il Patient Global Impression of Improvement (PGI)
Lasso di tempo: Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12), fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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Scala Likert a 5 punti (1=molto peggio, 2=peggio, 3=uguale, 4=migliore, 5=molto meglio)
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Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12), fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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Valutazione del grado di disagio della procedura di trattamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12), fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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Punteggio VAS (0-10 cm, scala continua)
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Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12), fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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Valutazione della longevità dell'effetto della terapia laser
Lasso di tempo: Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12), fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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misurato dalla necessità e dalla tempistica per ripetere lo stesso o iniziare una terapia alternativa.
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Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12), fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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Valutazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12), fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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mediante il questionario IUGA sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria rivisto (PISQ-IR).
Il PISQ-IR è un questionario con venti domande.
Q1 è una domanda che divide sull'essere sessualmente attivi o meno.
Le donne non sessualmente attive (NSA) sono riferite a Q2-Q6.
Le donne sessualmente attive (SA) sono invitate a compilare Q7-Q20.
Il questionario per le donne NSA è composto da cinque domande o 12 elementi.
Un punteggio più alto si riferisce a un maggiore impatto della PFD sul funzionamento sessuale.
Il questionario per le donne SA è composto da 14 domande in cui le donne con un partner devono compilare tutte le 14, ovvero 22 voci.
Le donne senza partner possono saltare le domande 13 e 14, compilando 19 item.
Un punteggio più basso si riferisce a un minore impatto della PFD sul funzionamento sessuale.
Questo questionario è disponibile e convalidato in inglese, olandese e francese.
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Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12), fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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Valutazione della compliance al trattamento nel gruppo PFE
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento Ad ogni visita (es. Settimana 4, 8 e 12), fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24
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Pertanto monitoreremo quanti dei partecipanti hanno partecipato al trattamento PFE completando tutte le sessioni con il proprio fisioterapista.
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Alla fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento Ad ogni visita (es. Settimana 4, 8 e 12), fine del trattamento iniziale (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Deprest, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- S64486
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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