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Utilisation du laser Erbium YAG vaginal non ablatif pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort. (VELSUI)

22 mai 2023 mis à jour par: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Il s'agit d'une étude à l'initiative d'un seul centre, sponsorisée par l'UZ Leuven, Louvain, Belgique ; comparant le traitement au laser aux exercices du plancher pelvien (PFE).

Les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort symptomatique qui recherchent un traitement conservateur, sans antécédent de chirurgie de l'incontinence, seront randomisées dans le bras laser ou dans le bras PFE.

Il y a 3 visites (avec un maximum de 6 visites) où l'application vaginale du laser sera effectuée, avec un intervalle de 4 semaines. Chaque application dure environ 15 minutes. L'intervention au laser vaginal sera réalisée en ambulatoire, ne nécessitant aucune préparation spécifique, analgésie ou anesthésie, par l'un des deux opérateurs expérimentés.

L'objectif principal est d'évaluer les effets du traitement VEL pour la guérison subjective ou l'amélioration de l'IUE.

Les objectifs secondaires sont de mesurer les résultats objectifs, d'enregistrer tout événement indésirable et de déterminer pendant combien de temps les effets du laser sont maintenus, avec un maximum de deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La présence d'IUE légère (score 1-2) à modérée (3-6) avec souhait de traitement. Le patient peut avoir une incontinence urinaire par impériosité (UUI) concomitante, mais cela ne devrait pas être le facteur principal. La sévérité de l'incontinence sera catégorisée par le score de l'indice de sévérité Sandvik (SIS) à quatre niveaux. Les scores vont de 0 à 12. Plus le score est élevé, plus l'incontinence urinaire est sévère (légère = 1-2, modérée = 3-6, sévère = 8-9, très sévère = 12).
  • Consentement éclairé volontaire

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement DFP antérieur au cours de la dernière année pour le même problème
  • Chirurgie antérieure pour incontinence ou prolapsus
  • Sévère (Sandvik SIS ≥8) SUI ou perte insensible, forte suspicion de déficience sphinctérienne intrinsèque (DSI)
  • Prolapsus de grade III ou plus
  • Grossesse
  • Saignements vaginaux, blessures ou infections dans la zone traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement au laser Erbium YAG vaginal non ablatif

Il y a 3 visites où l'application vaginale du laser sera effectuée, avec un intervalle de 4 semaines. Si nécessaire, 3 applications laser supplémentaires peuvent être ajoutées au traitement (c'est-à-dire avec un maximum de 6 applications). Chaque application dure environ 15 minutes. L'intervention au laser vaginal sera réalisée en ambulatoire, ne nécessitant aucune préparation spécifique, analgésie ou anesthésie, par l'un des deux opérateurs expérimentés.

La thérapie au laser est effectuée à l'aide d'un VEL de 2940 nm (SP Spectro, Fotona, Slovénie) avec le réglage du mode SMOOTH, qui permet un fonctionnement non ablatif, uniquement thermique). Les paramètres sont sélectionnés sur la base d'études précliniques et cliniques approfondies.

Chaque séance de traitement au laser consiste en une irradiation complète du canal vaginal (à l'aide d'un adaptateur circulaire à 360°), suivie d'une irradiation supplémentaire de la paroi antérieure prolabée (à l'aide d'un adaptateur angulaire à 90°) et conclue par une irradiation de la zone du vestibule.
Dispositif: Traitement au laser Erbium YAG vaginal non ablatif
La thérapie au laser est effectuée à l'aide d'un VEL de 2940 nm (SP Spectro, Fotona, Slovénie) avec le réglage du mode SMOOTH, qui permet un fonctionnement non ablatif et uniquement thermique. Les paramètres sont sélectionnés sur la base d'études précliniques et cliniques approfondies.
Comparateur actif: Exercices du plancher pelvien (PFE)
Le PFE standard en Belgique est de 9 séances avec un kinésithérapeute du plancher pelvien de votre choix, qui peut être prolongé de 9 autres séances, si cliniquement indiqué. Il existe différentes stratégies, bien que ce soit à la discrétion du physiothérapeute. Nous enregistrerons le type de physiothérapie (standard (PFMT) versus entraînement assisté des muscles du plancher pelvien (APFMT)), le nombre de séances complétées et la durée de la thérapie. Ce qui est fait exactement par le patient est enregistré comme une variable.
Autre: DFP
Le PFE sera prescrit tel qu'il est déjà mis en œuvre en pratique clinique (c'est-à-dire jusqu'à 2x 9 séances avec un kinésithérapeute du plancher pelvien de votre choix). Le type de physiothérapie, le nombre de séances complétées et la durée de la thérapie seront enregistrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal est le taux de réussite subjectif (guérison ou amélioration) de l'IUE
Délai: 6 mois après le dernier traitement
L'outil utilisé est le questionnaire UDI-6. Les scores UDI-6 convertis sont compris entre 0 et 300. La "différence minimale importante" est définie par un (MID)=11. Dans ce score, la guérison est définie comme la réponse « Non » (0) à la question « Avez-vous des fuites d'urine liées à l'activité physique, à la toux ou aux éternuements ? ».
6 mois après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes urinaires globaux au moyen de l'inventaire de détresse urogénitale (UDI-6).
Délai: A chaque visite (c'est-à-dire semaines 4, 8 et 12), fin du traitement initial (c'est-à-dire 4 mois après la randomisation), 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Le score UDI-6 final est calculé en additionnant tous les scores et en divisant le résultat par 6 pour obtenir une valeur moyenne qui est à son tour multipliée par 25 pour obtenir le score de l'échelle. Le score varie de 0 à 100. L'interprétation de base du score est que plus le score est élevé, plus le handicap est élevé. Ce questionnaire est disponible et validé en anglais, néerlandais et français.
A chaque visite (c'est-à-dire semaines 4, 8 et 12), fin du traitement initial (c'est-à-dire 4 mois après la randomisation), 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Évaluation du taux de réussite objectif au moyen du test d'effort de la toux (CST).
Délai: A chaque visite (c'est-à-dire semaines 4, 8 et 12), fin du traitement initial (c'est-à-dire 4 mois après la randomisation), 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement

Un groupe de travail de l'International Continence Society (ICS) a élaboré des instructions sur la performance, l'interprétation et la notification du CST de manière standardisée : l'ICS-Uniform Cough Stress Test (ICS-UCST).

Pour l'ICS-UCST, il est recommandé que le patient soit en décubitus dorsal/position de lithotomie avec 200 à 400 ml de liquide dans la vessie, ce qui peut être évalué de manière non invasive avec un scanner de la vessie. Elle tousse avec force 1 à 4 fois et l'examinateur visualise directement le méat urétral pour détecter la présence d'une fuite. Une fuite de liquide du méat urétral coïncidant avec/simultanément à la ou aux toux est considérée comme un test positif. Si le test est négatif (c'est-à-dire qu'aucune fuite n'est détectée), des tests de résistance accessoires, tels que la répétition du test en position verticale, doivent être envisagés.
A chaque visite (c'est-à-dire semaines 4, 8 et 12), fin du traitement initial (c'est-à-dire 4 mois après la randomisation), 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Évaluation du taux de satisfaction des patients au moyen du Patient Global Impression of Improvement (PGI)
Délai: A chaque visite (c'est-à-dire semaines 4, 8 et 12), fin du traitement initial (c'est-à-dire 4 mois après la randomisation), 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Échelle de Likert à 5 points (1 = bien pire, 2 = pire, 3 = pareil, 4 = mieux, 5 = bien mieux)
A chaque visite (c'est-à-dire semaines 4, 8 et 12), fin du traitement initial (c'est-à-dire 4 mois après la randomisation), 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Évaluation du degré d'inconfort de la procédure de traitement par le patient
Délai: A chaque visite (c'est-à-dire semaines 4, 8 et 12), fin du traitement initial (c'est-à-dire 4 mois après la randomisation), 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Score VAS (0-10 cm, échelle continue)
A chaque visite (c'est-à-dire semaines 4, 8 et 12), fin du traitement initial (c'est-à-dire 4 mois après la randomisation), 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Évaluation de la longévité de l'effet de la thérapie au laser
Délai: A chaque visite (c'est-à-dire semaines 4, 8 et 12), fin du traitement initial (c'est-à-dire 4 mois après la randomisation), 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
mesuré par la nécessité et le moment de répéter la même chose ou d'initier une thérapie alternative.
A chaque visite (c'est-à-dire semaines 4, 8 et 12), fin du traitement initial (c'est-à-dire 4 mois après la randomisation), 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Évaluation de la fonction sexuelle
Délai: A chaque visite (c'est-à-dire semaines 4, 8 et 12), fin du traitement initial (c'est-à-dire 4 mois après la randomisation), 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
au moyen du questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire IUGA révisé (PISQ-IR). Le PISQ-IR est un questionnaire de vingt questions. Q1 est une question de division sur le fait d'être sexuellement actif ou non. Les femmes non sexuellement actives (NSA) sont dirigées vers Q2-Q6. Les femmes sexuellement actives (SA) sont invitées à remplir Q7-Q20. Le questionnaire pour les femmes NSA se compose de cinq questions ou de 12 items. Un score plus élevé fait référence à un impact plus important du VFI sur le fonctionnement sexuel. Le questionnaire pour les femmes SA se compose de 14 questions dans lesquelles les femmes avec un partenaire doivent remplir les 14, soit 22 questions. Les femmes sans partenaire peuvent sauter les questions 13 et 14, en remplissant 19 items. Un score inférieur correspond à un impact moindre du VFI sur le fonctionnement sexuel. Ce questionnaire est disponible et validé en anglais, néerlandais et français.
A chaque visite (c'est-à-dire semaines 4, 8 et 12), fin du traitement initial (c'est-à-dire 4 mois après la randomisation), 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Évaluation de l'observance du traitement dans le groupe PFE
Délai: A la fin du traitement initial (ie. 4 mois après la randomisation), 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement A chaque visite (ie. semaine 4, 8 et 12), fin du traitement initial (ie. 4 mois après la randomisation), 6, 12 et 24
Par conséquent, nous surveillerons combien de participants ont suivi le traitement PFE et ont terminé toutes les séances avec leur physiothérapeute.
A la fin du traitement initial (ie. 4 mois après la randomisation), 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement A chaque visite (ie. semaine 4, 8 et 12), fin du traitement initial (ie. 4 mois après la randomisation), 6, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Deprest, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S64486

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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