Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem ablatív hüvelyi Erbium YAG lézer használata stresszes vizelet inkontinencia kezelésére. (VELSUI)

2024. szeptember 24. frissítette: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ez egy egyetlen központ, nyomozó által kezdeményezett tanulmány, amelyet a leuveni UZ (Leuven, Belgium) szponzorál; a lézeres kezelés és a medencefenék gyakorlatok (PFE) összehasonlítása.

A tünetekkel járó stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő, konzervatív kezelést igénylő nőket, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt inkontinencia-műtét, randomizálják a lézer- vagy a PFE-karba.

3 vizit (maximum 6 vizittel), ahol hüvelyi lézeralkalmazás történik, 4 hetes intervallumban. Minden alkalmazás körülbelül 15 percig tart. A hüvelyi lézeres beavatkozást járóbeteg-körülmények között, speciális előkészítést, fájdalomcsillapítást vagy érzéstelenítést nem igénylő, két tapasztalt kezelő egyike végzi.

Az elsődleges cél a VEL-kezelés hatásainak értékelése a SUI szubjektív gyógyítására vagy javítására.

A másodlagos célok az objektív eredmények mérése, az esetleges nemkívánatos események regisztrálása, valamint annak meghatározása, hogy a lézer hatása mennyi ideig marad fenn, legfeljebb két évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe (pontszám 1-2) vagy közepes (3-6) SUI jelenléte kezelés iránti igénysel. Előfordulhat, hogy a beteg egyidejűleg sürgős vizelet-inkontinencia (UUI), de ez nem lehet vezető tényező. Az inkontinencia súlyosságát a négyszintű Sandvik súlyossági index pontszám (SIS) osztályozza. A pontszámok 0 és 12 között vannak. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a vizelet inkontinencia (enyhe = 1-2, közepes = 3-6, súlyos = 8-9, nagyon súlyos = 12).
  • Önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi PFE-kezelés az elmúlt évben ugyanarra a problémára
  • Korábbi műtét inkontinencia vagy prolapsus miatt
  • Súlyos (Sandvik SIS ≥8) SUI vagy érzéketlen veszteség, az intrinsic sphincter deficiencia (ISD) nagy gyanúja
  • III vagy annál magasabb fokozatú prolapsus
  • Terhesség
  • Hüvelyi vérzés, sérülés vagy fertőzés a kezelt területen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem ablatív hüvelyi Erbium YAG lézeres kezelés

Három olyan viziten történik a hüvelyi lézer alkalmazása, 4 hetes intervallumban. Szükség esetén 3 extra lézeres alkalmazás adható a kezeléshez (azaz maximum 6 alkalmazással). Minden alkalmazás körülbelül 15 percig tart. A hüvelyi lézeres beavatkozást járóbeteg-körülmények között, speciális előkészítést, fájdalomcsillapítást vagy érzéstelenítést nem igénylő, két tapasztalt kezelő egyike végzi.

A lézerterápia 2940 nm-es VEL (SP Spectro, Fotona, Szlovénia) SMOOTH mód beállítással történik, amely nem ablatív, csak termikus működést tesz lehetővé. A paraméterek kiválasztása kiterjedt preklinikai és klinikai vizsgálatok alapján történik.

Minden lézeres kezelés egy teljes hüvelycsatorna besugárzásból áll (360°-os kör alakú adapter segítségével), majd a kiesett elülső fal további besugárzásából (90°-os szögadapterrel), és az előcsarnok területének besugárzásával zárul.
Eszköz: Nem ablatív hüvelyi Erbium YAG lézeres kezelés
A lézerterápia 2940 nm-es VEL (SP Spectro, Fotona, Szlovénia) SMOOTH mód beállítással történik, amely nem ablatív, csak termikus működést tesz lehetővé. A paraméterek kiválasztása kiterjedt preklinikai és klinikai vizsgálatok alapján történik.
Aktív összehasonlító: Medencefenék gyakorlatok (PFE)
Belgiumban a standard PFE 9 alkalom egy medencefenék fizioterapeutával, amely további 9 kezeléssel meghosszabbítható, ha klinikailag indokolt. Különféle stratégiák léteznek, bár ez a fizioterapeuta belátása szerint történik. Regisztráljuk a fizioterápia típusát (standard (PFMT) versus asszisztált medencefenéki izmok tréning (APFMT)), a befejezett ülések számát és a terápia időtartamát. Változóként kerül rögzítésre, hogy pontosan mit csinál a páciens.
Egyéb: PFE
A PFE-t úgy írják fel, ahogy azt a klinikai gyakorlatban már alkalmazzák (azaz legfeljebb 2x 9 alkalom egy kiválasztott medencefenéki fizioterapeutával). A fizioterápia típusát, a befejezett ülések számát és a terápia időtartamát rögzítjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény az SUI szubjektív sikerességi aránya (gyógyulás vagy javulás).
Időkeret: 4 hónappal a randomizálás után
A használt eszköz az UDI-6 kérdőív. A konvertált UDI-6 pontszámok 0 és 300 között vannak. A „minimális fontos különbség” a következőképpen definiálható: (MID)=11. Ebben a pontszámban a gyógyulást úgy határozzák meg, hogy „Nem” (0) választ adunk a „Tapasztal-e fizikai aktivitással, köhögéssel vagy tüsszögéssel kapcsolatos vizeletszivárgást?” kérdésre.
4 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános húgyúti tünetek értékelése az Urogenitális Distress Inventory (UDI-6) segítségével.
Időkeret: Minden látogatáskor (azaz a 4., 8. és 12. héten), a kezdeti kezelés végén (azaz 4 hónappal a randomizálás után), 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
A végső UDI-6 pontszámot úgy számítjuk ki, hogy az összes pontszámot összeadjuk, és az eredményt elosztjuk 6-tal, hogy megkapjuk az átlagértéket, amelyet viszont megszorozunk 25-tel, hogy megkapjuk a skála pontszámát. A pontszám 0 és 100 között változik. A pontszám alapvető értelmezése az, hogy minél magasabb a pontszám, annál magasabb a fogyatékosság. Ez a kérdőív angol, holland és francia nyelven érhető el és érvényesítve van.
Minden látogatáskor (azaz a 4., 8. és 12. héten), a kezdeti kezelés végén (azaz 4 hónappal a randomizálás után), 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
Az objektív sikerességi arány értékelése köhögési stresszteszt (CST) segítségével.
Időkeret: Minden látogatáskor (azaz a 4., 8. és 12. héten), a kezdeti kezelés végén (azaz 4 hónappal a randomizálás után), 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után

A Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) munkacsoportja szabványosított módon utasításokat dolgozott ki a CST végrehajtására, értelmezésére és jelentésére: az ICS-Uniform Cough Stress Test (ICS-UCST).

Az ICS-UCST esetében javasolt, hogy a beteg hanyatt fekve/litotomiás helyzetben legyen, 200-400 ml folyadékkal a hólyagban, ami non-invazív módon hólyagszkenneléssel értékelhető. Erőteljesen köhög 1-4 alkalommal, és a vizsgáló közvetlenül vizualizálja a húgycsövet a szivárgás jelenlétére. A folyadék szivárgása a húgycsőből a köhögéssel egybeeső/egyidejűleg pozitív tesztnek minősül. Ha a teszt negatív (azaz nem észleltek szivárgást), akkor fontolóra kell venni a kiegészítő stressztesztet, például a teszt megismétlését függőleges helyzetben.
Minden látogatáskor (azaz a 4., 8. és 12. héten), a kezdeti kezelés végén (azaz 4 hónappal a randomizálás után), 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
A betegelégedettségi ráta értékelése a Patient Global Impression of Improvement (PGI) segítségével
Időkeret: Minden látogatáskor (azaz a 4., 8. és 12. héten), a kezdeti kezelés végén (azaz 4 hónappal a randomizálás után), 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
5 fokozatú Likert skála (1 = sokkal rosszabb, 2 = rosszabb, 3 = ugyanaz, 4 = jobb, 5 = sokkal jobb)
Minden látogatáskor (azaz a 4., 8. és 12. héten), a kezdeti kezelés végén (azaz 4 hónappal a randomizálás után), 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
A kezelési eljárás során fellépő kényelmetlenség mértékének a páciens általi értékelése
Időkeret: Minden látogatáskor (azaz a 4., 8. és 12. héten), a kezdeti kezelés végén (azaz 4 hónappal a randomizálás után), 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
VAS-pontszám (0-10 cm, folyamatos skála)
Minden látogatáskor (azaz a 4., 8. és 12. héten), a kezdeti kezelés végén (azaz 4 hónappal a randomizálás után), 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
A lézerterápia hatásának hosszú élettartamának felmérése
Időkeret: Minden látogatáskor (azaz a 4., 8. és 12. héten), a kezdeti kezelés végén (azaz 4 hónappal a randomizálás után), 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
ugyanazon terápia megismétlésének, vagy alternatív terápia megkezdésének szükségességével és időzítésével mérhető.
Minden látogatáskor (azaz a 4., 8. és 12. héten), a kezdeti kezelés végén (azaz 4 hónappal a randomizálás után), 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
A szexuális funkció felmérése
Időkeret: Minden látogatáskor (azaz a 4., 8. és 12. héten), a kezdeti kezelés végén (azaz 4 hónappal a randomizálás után), 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
a kismedencei szerv prolapsus/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőív IUGA revised (PISQ-IR) segítségével. A PISQ-IR egy húsz kérdésből álló kérdőív. Az 1. kérdés megosztó kérdés, hogy szexuálisan aktív-e vagy sem. A nem szexuálisan aktív (NSA) nőket a Q2-Q6 utalják. A szexuálisan aktív (SA) nőket arra kérik, hogy töltsék ki a Q7-Q20-at. Az NSA nők számára készült kérdőív öt kérdésből vagy 12 tételből áll. A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a PFD nagyobb hatással van a szexuális működésre. Az SA-nők kérdőíve 14 kérdésből áll, ahol a partnerrel rendelkező nőknek mind a 14-et ki kell tölteniük, ami 22 kérdés. A pár nélküli nők kihagyhatják a 13. és 14. kérdést, és 19 elemet tölthetnek ki. Az alacsonyabb pontszám arra utal, hogy a PFD kisebb hatással van a szexuális működésre. Ez a kérdőív angol, holland és francia nyelven érhető el és érvényesítve van.
Minden látogatáskor (azaz a 4., 8. és 12. héten), a kezdeti kezelés végén (azaz 4 hónappal a randomizálás után), 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
A kezelési megfelelőség értékelése a PFE-csoportban
Időkeret: A kezdeti kezelés végén (azaz 4 hónappal a randomizálás után), 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után. 6, 12 és 24
Ezért nyomon követjük, hogy a PFE-kezelésen részt vevők közül hányan fejezik be az összes kezelést a gyógytornászukkal.
A kezdeti kezelés végén (azaz 4 hónappal a randomizálás után), 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után. 6, 12 és 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Deprest, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S64486

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel