Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-ablatiivisen emättimen Erbium YAG -laserin käyttö stressiinkontinenssin hoitoon. (VELSUI)

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tämä on yksi keskus, tutkijan aloittama tutkimus, jota sponsoroi UZ Leuven, Leuven, Belgia; vertaamalla laserhoitoa lantionpohjan harjoituksiin (PFE).

Naiset, joilla on oireinen stressiinkontinenssi ja jotka hakevat konservatiivista hoitoa ja joilla ei ole aiempia inkontinenssileikkauksia, satunnaistetaan joko laser- tai PFE-haaraan.

Käyntejä on 3 (enintään 6 käyntiä), joissa laserin levitys emättimeen tehdään 4 viikon välein. Jokainen hakemus kestää noin 15 minuuttia. Emättimen lasertoimenpiteen suorittaa avohoidossa, joka ei vaadi erityistä valmistelua, analgesiaa tai anestesiaa, jompikumpi kahdesta kokeneesta operaattorista.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida VEL-hoidon vaikutuksia SUI:n subjektiiviseen paranemiseen tai paranemiseen.

Toissijaisina tavoitteina on mitata objektiivisia tuloksia, rekisteröidä mahdolliset haittatapahtumat ja määrittää, kuinka kauan laserin vaikutukset säilyvät, enintään kaksi vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä (pisteet 1-2) tai keskivaikea (3-6) SUI ja hoidon halu. Potilaalla voi olla samanaikainen pakkoinkontinenssi (UUI), mutta sen ei pitäisi olla johtava tekijä. Inkontinenssin vakavuus luokitellaan neljän tason Sandvikin vakavuusindeksin (SIS) perusteella. Pisteet ovat 0-12. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi virtsankarkailu on (lievä = 1-2, kohtalainen = 3-6, vaikea = 8-9, erittäin vaikea = 12).
  • Vapaaehtoinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi PFE-hoito viime vuonna samaan ongelmaan
  • Aiempi leikkaus inkontinenssin tai prolapsin vuoksi
  • Vaikea (Sandvik SIS ≥8) SUI tai tuntematon menetys, suuri epäilys sisäisestä sulkijalihaksen puutteesta (ISD)
  • Prolapsi aste III tai enemmän
  • Raskaus
  • Emättimen verenvuoto, vammat tai infektio hoidetulla alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-ablatiivinen emättimen Erbium YAG -laserhoito

On kolme käyntiä, joissa laserin levitys emättimeen tehdään 4 viikon välein. Tarvittaessa hoitoon voidaan lisätä 3 ylimääräistä lasersovellusta (eli enintään 6 sovelluksella). Jokainen hakemus kestää noin 15 minuuttia. Emättimen lasertoimenpiteen suorittaa avohoidossa, joka ei vaadi erityistä valmistelua, analgesiaa tai anestesiaa, jompikumpi kahdesta kokeneesta operaattorista.

Laserhoito suoritetaan käyttämällä 2940 nm:n VEL:tä (SP Spectro, Fotona, Slovenia) ja SMOOTH-tila-asetusta, joka mahdollistaa ei-ablatiivisen, vain lämpökäsittelyn). Parametrit valitaan laajan prekliinisen ja kliinisen tutkimuksen perusteella.

Jokainen laserhoitokerta koostuu täydellisestä emättimen kanavan säteilytyksestä (360° pyöreällä sovittimella), jota seuraa prolapsoituneen etuseinän lisäsäteilytys (90° kulmaadapteria käyttäen) ja päättyy eteisen alueen säteilytykseen.
Laite: Ei-ablatiivinen emättimen Erbium YAG -laserhoito
Laserhoito suoritetaan käyttämällä 2940 nm:n VEL (SP Spectro, Fotona, Slovenia) SMOOTH-tila-asetuksella, joka mahdollistaa ei-ablatiivisen, vain lämpökäyttöisen toiminnan. Parametrit valitaan laajan prekliinisen ja kliinisen tutkimuksen perusteella.
Active Comparator: Lantionpohjan harjoitukset (PFE)
Belgian standardi PFE on 9 hoitokertaa valitun lantionpohjan fysioterapeutin kanssa, joita voidaan jatkaa yhdeksällä jaksolla, jos se on kliinisesti aiheellista. On olemassa erilaisia ​​strategioita, mutta ne ovat fysioterapeutin harkinnan mukaan. Rekisteröimme fysioterapian tyypin (standardi (PFMT) vs. lantionpohjan lihasten avustettu harjoittelu (APFMT)), suoritettujen hoitokertojen lukumäärän ja hoidon keston. Se, mitä potilas tarkalleen tekee, rekisteröidään muuttujaksi.
Muut: PFE
PFE määrätään sellaisena kuin se on jo käytössä kliinisessä käytännössä (eli enintään 2 x 9 hoitokertaa valitun lantionpohjan fysioterapeutin kanssa). Fysioterapian tyyppi, suoritettujen hoitokertojen määrä ja hoidon kesto kirjataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on SUI:n subjektiivinen onnistumisprosentti (parannus tai paraneminen).
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Työkaluna on UDI-6-kyselylomake. Muunnetut UDI-6-pisteet vaihtelevat välillä 0–300. "Pienin tärkeä ero" määritellään arvoksi (MID) = 11. Tässä pistemäärässä parantuminen määritellään vastaamiseksi "Ei" (0) kysymykseen "Onko sinulla fyysiseen aktiivisuuteen, yskimiseen tai aivastelemiseen liittyvää virtsanvuotoa?".
6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatieoireiden kokonaisarviointi Urogenital Distress Inventoryn (UDI-6) avulla.
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä (ts. viikolla 4, 8 ja 12), aloitushoidon lopussa (eli 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Lopullinen UDI-6-pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki pisteet ja jakamalla tulos 6:lla, jolloin saadaan keskiarvo, joka puolestaan ​​kerrotaan 25:llä asteikon pistemäärän saamiseksi. Pisteet vaihtelevat 0-100. Pisteiden perustulkinta on, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi vamma on. Tämä kyselylomake on saatavilla ja validoitu englanniksi, hollanniksi ja ranskaksi.
Jokaisella käynnillä (ts. viikolla 4, 8 ja 12), aloitushoidon lopussa (eli 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Objektiivisen onnistumisprosentin arviointi yskän stressitestin (CST) avulla.
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä (ts. viikolla 4, 8 ja 12), aloitushoidon lopussa (eli 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

International Continence Societyn (ICS) työryhmä on kehittänyt ohjeet CST:n suorittamiseen, tulkintaan ja raportointiin standardoidusti: ICS-Uniform Cough Stress Test (ICS-UCST).

ICS-UCST:ssä suositellaan, että potilas on makuuasennossa/litotomia-asennossa ja virtsarakossa on 200–400 ml nestettä, mikä voidaan arvioida ei-invasiivisesti virtsarakon skannauksella. Hän yskii voimakkaasti 1-4 kertaa ja tutkija visualisoi suoraan virtsaputken keuhkon vuodon varalta. Nesteen vuotaminen virtsaputkesta samaan aikaan/samanaikaisesti yskän kanssa katsotaan positiiviseksi testiksi. Jos testi on negatiivinen (eli vuotoa ei havaita), tulee harkita lisärasitustestausta, kuten testin toistamista pystyasennossa.
Jokaisella käynnillä (ts. viikolla 4, 8 ja 12), aloitushoidon lopussa (eli 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Potilastyytyväisyysasteen arviointi potilasvaikutelman parantamisen (PGI) avulla
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä (ts. viikolla 4, 8 ja 12), aloitushoidon lopussa (eli 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
5-pisteinen Likert-asteikko (1=paljon huonompi, 2=huonompi, 3=sama, 4=parempi, 5=paljon parempi)
Jokaisella käynnillä (ts. viikolla 4, 8 ja 12), aloitushoidon lopussa (eli 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Potilas arvioi hoitotoimenpiteen aiheuttaman epämukavuuden asteen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä (ts. viikolla 4, 8 ja 12), aloitushoidon lopussa (eli 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
VAS-pisteet (0-10cm, jatkuva asteikko)
Jokaisella käynnillä (ts. viikolla 4, 8 ja 12), aloitushoidon lopussa (eli 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Laserhoidon vaikutuksen keston arviointi
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä (ts. viikolla 4, 8 ja 12), aloitushoidon lopussa (eli 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
mitataan saman toistamisen tai vaihtoehtoisen hoidon aloittamisen tarpeella ja ajoituksella.
Jokaisella käynnillä (ts. viikolla 4, 8 ja 12), aloitushoidon lopussa (eli 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Seksuaalisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä (ts. viikolla 4, 8 ja 12), aloitushoidon lopussa (eli 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
lantion elimen esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen kyselyn IUGA-tarkistuksen (PISQ-IR) avulla. PISQ-IR on kyselylomake, jossa on kaksikymmentä kysymystä. Q1 on eroava kysymys siitä, onko seksuaalisesti aktiivinen vai ei. Ei-seksuaalisesti aktiivisia naisia ​​(NSA) viitataan Q2-Q6. Seksuaalisesti aktiivisia (SA) naisia ​​pyydetään täyttämään Q7-Q20. NSA-naisille tarkoitettu kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä tai 12 kohdasta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa PFD:n suurempaa vaikutusta seksuaaliseen toimintaan. SA-naisten kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä, joista kumppanin kanssa olevien naisten on täytettävä kaikki 14 eli 22 kohtaa. Naiset ilman kumppania voivat ohittaa kysymykset 13 ja 14 täyttämällä 19 kohtaa. Alempi pistemäärä viittaa PFD:n pienempään vaikutukseen seksuaaliseen toimintaan. Tämä kyselylomake on saatavilla ja validoitu englanniksi, hollanniksi ja ranskaksi.
Jokaisella käynnillä (ts. viikolla 4, 8 ja 12), aloitushoidon lopussa (eli 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Hoidon mukautumisen arviointi PFE-ryhmässä
Aikaikkuna: Alkuhoidon lopussa (eli 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen Jokaisella käynnillä (eli viikolla 4, 8 ja 12), alkuhoidon lopussa (eli 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6, 12 ja 24
Siksi seuraamme, kuinka moni PFE-hoitoon osallistuneista suorittaa kaikki istunnot fysioterapeutin kanssa.
Alkuhoidon lopussa (eli 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen Jokaisella käynnillä (eli viikolla 4, 8 ja 12), alkuhoidon lopussa (eli 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Deprest, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S64486

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-ablatiivinen emättimen Erbium YAG -laserhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa