- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04643353
Uso del láser Erbium YAG vaginal no ablativo para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo. (VELSUI)
Este es un estudio iniciado por un investigador de un solo centro, patrocinado por la UZ Leuven, Lovaina, Bélgica; comparar el tratamiento con láser con los ejercicios del suelo pélvico (PFE).
Las mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo sintomática que buscan un tratamiento conservador, sin antecedentes de cirugía previa para la incontinencia, serán asignadas aleatoriamente al brazo láser o al brazo PFE.
Hay 3 visitas (con un máximo de 6 visitas) donde se realizará la aplicación vaginal de láser, con un intervalo de 4 semanas. Cada aplicación dura alrededor de 15 minutos. El procedimiento vaginal con láser se realizará en un entorno ambulatorio, sin necesidad de preparación específica, analgesia o anestesia, por uno de dos operadores experimentados.
El objetivo principal es evaluar los efectos del tratamiento VEL para la curación o mejora subjetiva de la IUE.
Los objetivos secundarios son medir resultados objetivos, registrar cualquier evento adverso y determinar por cuánto tiempo se mantienen los efectos del láser, con un máximo de dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La presencia de IUE leve (puntuación 1-2) a moderada (3-6) con deseo de tratamiento. El paciente puede tener incontinencia urinaria de urgencia (IUU) concomitante, pero ese no debe ser el factor principal. La gravedad de la incontinencia se clasificará según la puntuación del índice de gravedad (SIS) de Sandvik de cuatro niveles. Las puntuaciones son de 0 a 12. A mayor puntuación, más severa la incontinencia urinaria (leve=1-2, moderada= 3-6, severa=8-9, muy severa=12).
- Consentimiento informado voluntario
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento anterior con PFE en el último año por el mismo problema
- Cirugía previa por incontinencia o prolapso
- IUE grave (Sandvik SIS ≥8) o pérdida insensible, alta sospecha de deficiencia intrínseca del esfínter (ISD)
- Prolapso de grado III o más
- El embarazo
- Sangrado vaginal, lesiones o infección en la zona tratada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento vaginal no ablativo con láser Erbium YAG
Hay 3 visitas donde se realizará la aplicación vaginal de láser, con un intervalo de 4 semanas. Si es necesario, se pueden agregar 3 aplicaciones adicionales de láser al tratamiento (es decir, con un máximo de 6 aplicaciones). Cada aplicación dura alrededor de 15 minutos. El procedimiento vaginal con láser se realizará en un entorno ambulatorio, sin necesidad de ninguna preparación específica, analgesia o anestesia, por uno de dos operadores experimentados. La terapia con láser se realiza utilizando un VEL de 2940 nm (SP Spectro, Fotona, Eslovenia) con configuración de modo SUAVE, que permite una operación no ablativa, solo térmica). Los parámetros se seleccionan en base a amplios estudios preclínicos y clínicos. Cada sesión de tratamiento con láser consta de una irradiación completa del canal vaginal (con un adaptador circular de 360°), seguida de una irradiación adicional de la pared anterior prolapsada (con un adaptador angular de 90°) y concluye con la irradiación del área del vestíbulo. |
La terapia con láser se realiza utilizando un VEL de 2940 nm (SP Spectro, Fotona, Eslovenia) con configuración de modo SUAVE, que permite una operación no ablativa y solo térmica.
Los parámetros se seleccionan en base a amplios estudios preclínicos y clínicos.
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Comparador activo: Ejercicios del suelo pélvico (PFE)
El PFE estándar en Bélgica es de 9 sesiones con un fisioterapeuta de suelo pélvico de elección, que puede extenderse por otras 9 sesiones, si está clínicamente indicado.
Existen diferentes estrategias, aunque eso quedará a criterio del fisioterapeuta.
Registraremos el tipo de fisioterapia (estándar (PFMT) versus entrenamiento de los músculos del suelo pélvico asistido (APFMT)), el número de sesiones completadas y la duración de la terapia.
Lo que hace exactamente el paciente se registra como una variable.
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Se prescribirá PFE como ya se implementa en la práctica clínica (es decir, hasta 2x 9 sesiones con un fisioterapeuta del suelo pélvico de elección).
Se registrará el tipo de fisioterapia, el número de sesiones completadas y la duración de la terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es la tasa de éxito subjetiva (cura o mejora) de la IUE
Periodo de tiempo: 6 meses después del último tratamiento
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La herramienta utilizada es el cuestionario UDI-6.
Las puntuaciones UDI-6 convertidas oscilan entre 0 y 300.
La "diferencia mínima importante" se define como (MID)=11.
En ese puntaje, la curación se define como responder "No" (0) a la pregunta "¿Experimenta pérdidas de orina relacionadas con la actividad física, la tos o los estornudos?".
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6 meses después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la sintomatología urinaria global mediante el Urogenital Distress Inventory (UDI-6).
Periodo de tiempo: En cada visita (es decir, semana 4, 8 y 12), al final del tratamiento inicial (es decir, 4 meses después de la aleatorización), 6, 12 y 24 meses después del final del tratamiento
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El puntaje final de UDI-6 se calcula sumando todos los puntajes y dividiendo el resultado entre 6 para obtener un valor medio que a su vez se multiplica por 25 para obtener el puntaje de escala.
La puntuación varía de 0 a 100.
La interpretación básica de la puntuación es que cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la discapacidad.
Este cuestionario está disponible y validado en inglés, holandés y francés.
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En cada visita (es decir, semana 4, 8 y 12), al final del tratamiento inicial (es decir, 4 meses después de la aleatorización), 6, 12 y 24 meses después del final del tratamiento
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Valoración de la tasa de éxito objetivo mediante la prueba de estrés con tos (CST).
Periodo de tiempo: En cada visita (es decir, semana 4, 8 y 12), al final del tratamiento inicial (es decir, 4 meses después de la aleatorización), 6, 12 y 24 meses después del final del tratamiento
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Un grupo de trabajo de la Sociedad Internacional de Continencia (ICS) ha desarrollado instrucciones sobre la realización, interpretación y reporte del CST de manera estandarizada: el ICS-Uniform Cough Stress Test (ICS-UCST). Para el ICS-UCST, se recomienda que el paciente esté en posición supina/litotomía con 200-400 ml de líquido en la vejiga, que se puede evaluar de forma no invasiva con una gammagrafía vesical. Ella tose con fuerza de 1 a 4 veces y el examinador visualiza directamente el meato uretral en busca de fugas. La fuga de líquido del meato uretral que coincide con/simultáneamente con la(s) tos(es) se considera una prueba positiva. Si la prueba es negativa (es decir, no se detectan fugas), entonces se debe considerar una prueba de esfuerzo adicional, como repetir la prueba en posición vertical. |
En cada visita (es decir, semana 4, 8 y 12), al final del tratamiento inicial (es decir, 4 meses después de la aleatorización), 6, 12 y 24 meses después del final del tratamiento
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Evaluación del índice de satisfacción del paciente mediante el Patient Global Impression of Improvement (PGI)
Periodo de tiempo: En cada visita (es decir, semana 4, 8 y 12), al final del tratamiento inicial (es decir, 4 meses después de la aleatorización), 6, 12 y 24 meses después del final del tratamiento
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Escala Likert de 5 puntos (1=mucho peor, 2=peor, 3=igual, 4=mejor, 5=mucho mejor)
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En cada visita (es decir, semana 4, 8 y 12), al final del tratamiento inicial (es decir, 4 meses después de la aleatorización), 6, 12 y 24 meses después del final del tratamiento
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Valoración del grado de incomodidad del procedimiento de tratamiento por parte del paciente
Periodo de tiempo: En cada visita (es decir, semana 4, 8 y 12), al final del tratamiento inicial (es decir, 4 meses después de la aleatorización), 6, 12 y 24 meses después del final del tratamiento
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Puntuación VAS (0-10 cm, escala continua)
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En cada visita (es decir, semana 4, 8 y 12), al final del tratamiento inicial (es decir, 4 meses después de la aleatorización), 6, 12 y 24 meses después del final del tratamiento
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Evaluación de la longevidad del efecto de la terapia con láser.
Periodo de tiempo: En cada visita (es decir, semana 4, 8 y 12), al final del tratamiento inicial (es decir, 4 meses después de la aleatorización), 6, 12 y 24 meses después del final del tratamiento
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medido por la necesidad y el momento para repetir el mismo, o iniciar una terapia alternativa.
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En cada visita (es decir, semana 4, 8 y 12), al final del tratamiento inicial (es decir, 4 meses después de la aleatorización), 6, 12 y 24 meses después del final del tratamiento
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Evaluación de la función sexual
Periodo de tiempo: En cada visita (es decir, semana 4, 8 y 12), al final del tratamiento inicial (es decir, 4 meses después de la aleatorización), 6, 12 y 24 meses después del final del tratamiento
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mediante el Cuestionario Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria IUGA revisado (PISQ-IR).
El PISQ-IR es un cuestionario con veinte preguntas.
Q1 es una pregunta divisoria sobre ser sexualmente activo o no.
Las mujeres no sexualmente activas (NSA) se remiten a Q2-Q6.
A las mujeres sexualmente activas (SA) se les pide que completen Q7-Q20.
El cuestionario para mujeres NSA consta de cinco preguntas o 12 ítems.
Una puntuación más alta se refiere a un mayor impacto del PFD en el funcionamiento sexual.
El cuestionario para mujeres SA consta de 14 preguntas en las que las mujeres con pareja deben completar las 14, siendo 22 ítems.
Las mujeres sin pareja pueden saltarse las preguntas 13 y 14, llenando 19 ítems.
Una puntuación más baja se refiere a un menor impacto del PFD en el funcionamiento sexual.
Este cuestionario está disponible y validado en inglés, holandés y francés.
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En cada visita (es decir, semana 4, 8 y 12), al final del tratamiento inicial (es decir, 4 meses después de la aleatorización), 6, 12 y 24 meses después del final del tratamiento
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Evaluación del cumplimiento del tratamiento en el grupo PFE
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento inicial (es decir, 4 meses después de la aleatorización), 6, 12 y 24 meses después del final del tratamiento En cada visita (es decir, semana 4, 8 y 12), al final del tratamiento inicial (es decir, 4 meses después de la aleatorización), 6, 12 y 24
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Por lo tanto, controlaremos cuántos de los participantes asistieron al tratamiento de PFE y completaron todas las sesiones con su fisioterapeuta.
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Al final del tratamiento inicial (es decir, 4 meses después de la aleatorización), 6, 12 y 24 meses después del final del tratamiento En cada visita (es decir, semana 4, 8 y 12), al final del tratamiento inicial (es decir, 4 meses después de la aleatorización), 6, 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Deprest, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- S64486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Sunnybrook Health Sciences CentreActivo, no reclutando
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenActivo, no reclutando