Využití neablativního vaginálního Erbiového YAG laseru pro léčbu stresové inkontinence moči. (VELSUI)
Jedná se o studii iniciovanou výzkumným pracovníkem z jediného centra, sponzorovanou UZ Leuven, Leuven, Belgie; srovnání laserového ošetření s cvičením pánevního dna (PFE).
Ženy se symptomatickou stresovou inkontinencí moči, které vyhledávají konzervativní léčbu bez předchozí operace inkontinence, budou randomizovány do ramene s laserem nebo ramene PFE.
Jedná se o 3 návštěvy (maximálně 6 návštěv), kde bude provedena vaginální aplikace laseru, s odstupem 4 týdnů. Každá aplikace trvá přibližně 15 minut. Vaginální laserový zákrok bude proveden ambulantně, nevyžadující žádnou specifickou přípravu, analgezii nebo anestezii, jedním ze dvou zkušených operátorů.
Primárním cílem je vyhodnotit účinky léčby VEL na subjektivní vyléčení nebo zlepšení SUI.
Sekundárními cíli je měřit objektivní výsledky, registrovat případné nežádoucí účinky a určit, jak dlouho přetrvávají účinky laseru, maximálně však dva roky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost mírné (skóre 1-2) až středně těžké (3-6) SUI s přáním léčby. Pacient může mít současně urgentní močovou inkontinenci (UUI), ale to by nemělo být hlavním faktorem. Závažnost inkontinence bude kategorizována čtyřúrovňovým skóre Sandvik závažnosti indexu (SIS). Skóre je od 0 do 12. Čím vyšší skóre, tím závažnější je inkontinence moči (mírná=1-2, střední=3-6, těžká=8-9, velmi závažná=12).
- Dobrovolný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí léčba PFE v posledním roce pro stejný problém
- Předchozí operace pro inkontinenci nebo prolaps
- Těžká (Sandvik SIS ≥8) SUI nebo necitlivá ztráta, vysoké podezření na vnitřní deficit svěrače (ISD)
- Prolaps III nebo vyšší stupeň
- Těhotenství
- Vaginální krvácení, poranění nebo infekce v ošetřované oblasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neablativní vaginální laserové ošetření Erbium YAG
Jedná se o 3 návštěvy, kde bude provedena vaginální aplikace laseru, s odstupem 4 týdnů. V případě potřeby lze k ošetření přidat 3 extra laserové aplikace (tj. s maximálně 6 aplikacemi). Každá aplikace trvá přibližně 15 minut. Vaginální laserový zákrok bude proveden ambulantně, nevyžadující žádnou specifickou přípravu, analgezii nebo anestezii, jedním ze dvou zkušených operátorů. Laserová terapie se provádí pomocí 2940 nm VEL (SP Spectro, Fotona, Slovinsko) s nastavením režimu SMOOTH, který umožňuje neablativní, pouze tepelný provoz). Parametry jsou vybírány na základě rozsáhlých preklinických a klinických studií. Každé ošetření laserem sestává z úplného ozáření vaginálního kanálu (pomocí 360° kruhového adaptéru), následovaného dalším ozářením prolabované přední stěny (pomocí 90° úhlového adaptéru) a zakončeným ozářením oblasti vestibulu. |
Laserová terapie se provádí pomocí 2940 nm VEL (SP Spectro, Fotona, Slovinsko) s nastavením režimu SMOOTH, který umožňuje neablativní, pouze tepelný provoz.
Parametry jsou vybírány na základě rozsáhlých preklinických a klinických studií.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení pánevního dna (PFE)
Standardní PFE v Belgii je 9 sezení s fyzioterapeutem pánevního dna dle výběru, které lze v případě klinické indikace prodloužit o dalších 9 sezení.
Existují různé strategie, i když to bude na uvážení fyzioterapeuta.
Budeme registrovat typ fyzioterapie (standardní (PFMT) versus asistovaný trénink svalů pánevního dna (APFMT)), počet absolvovaných sezení a délku terapie.
Co přesně pacient dělá, je registrováno jako proměnná.
|
PFE bude předepisována tak, jak je již zavedena v klinické praxi (tj. až 2x 9 sezení s fyzioterapeutem pánevního dna dle výběru).
Bude zaznamenán typ fyzioterapie, počet absolvovaných sezení a délka terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je subjektivní míra úspěšnosti (vyléčení nebo zlepšení) SUI
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
|
Použitým nástrojem je dotazník UDI-6.
Převedené skóre UDI-6 se pohybuje mezi 0 a 300.
"Minimální důležitý rozdíl" je definován jako (MID)=11.
V tomto skóre je vyléčení definováno jako odpověď „Ne“ (0) na otázku „Pociťujete únik moči související s fyzickou aktivitou, kašláním nebo kýcháním?“.
|
4 měsíce po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení celkových močových příznaků pomocí inventáře urogenitální tísně (UDI-6).
Časové okno: Při každé návštěvě (tj. týden 4, 8 a 12), ukončení počáteční léčby (tj. 4 měsíce po randomizaci), 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
|
Konečné skóre UDI-6 se vypočítá sečtením všech skóre a rozdělením výsledku na 6, čímž se získá střední hodnota, která se následně vynásobí 25, aby se získalo skóre stupnice.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Základní interpretace skóre je, že čím vyšší skóre, tím vyšší postižení .
Tento dotazník je dostupný a ověřený v angličtině, holandštině a francouzštině.
|
Při každé návštěvě (tj. týden 4, 8 a 12), ukončení počáteční léčby (tj. 4 měsíce po randomizaci), 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
|
|
Hodnocení objektivní úspěšnosti pomocí zátěžového testu kašle (CST).
Časové okno: Při každé návštěvě (tj. týden 4, 8 a 12), ukončení počáteční léčby (tj. 4 měsíce po randomizaci), 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
|
Pracovní skupina International Continence Society (ICS) vypracovala pokyny k provádění, interpretaci a vykazování CST standardizovaným způsobem: ICS-Uniform Cough Stress Test (ICS-UCST). U ICS-UCST se doporučuje, aby byl pacient v poloze na zádech/litotomii s 200–400 ml tekutiny v močovém měchýři, kterou lze neinvazivně vyhodnotit skenem močového měchýře. Silně zakašle 1-4krát a vyšetřující přímo vizualizuje uretrální meatus na přítomnost úniku. Za pozitivní test se považuje únik tekutiny z uretrálního vývodu souběžný/současný kašel (kašle). Pokud je test negativní (tj. nebyl zjištěn žádný únik), je třeba zvážit doplňkové zátěžové testování, jako je opakování testu ve vzpřímené poloze. |
Při každé návštěvě (tj. týden 4, 8 a 12), ukončení počáteční léčby (tj. 4 měsíce po randomizaci), 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
|
|
Hodnocení míry spokojenosti pacientů pomocí PGI (Patient Global Impression of Improvement)
Časové okno: Při každé návštěvě (tj. týden 4, 8 a 12), ukončení počáteční léčby (tj. 4 měsíce po randomizaci), 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
|
5bodová Likertova stupnice (1=mnohem horší, 2=horší, 3=stejné, 4=lepší, 5=mnohem lepší)
|
Při každé návštěvě (tj. týden 4, 8 a 12), ukončení počáteční léčby (tj. 4 měsíce po randomizaci), 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
|
|
Posouzení míry diskomfortu léčebného postupu pacientem
Časové okno: Při každé návštěvě (tj. týden 4, 8 a 12), ukončení počáteční léčby (tj. 4 měsíce po randomizaci), 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
|
VAS-score (0-10 cm, spojitá stupnice)
|
Při každé návštěvě (tj. týden 4, 8 a 12), ukončení počáteční léčby (tj. 4 měsíce po randomizaci), 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
|
|
Posouzení životnosti efektu laserové terapie
Časové okno: Při každé návštěvě (tj. týden 4, 8 a 12), ukončení počáteční léčby (tj. 4 měsíce po randomizaci), 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
|
měřeno potřebou a načasováním opakování téhož nebo zahájení alternativní terapie.
|
Při každé návštěvě (tj. týden 4, 8 a 12), ukončení počáteční léčby (tj. 4 měsíce po randomizaci), 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
|
|
Hodnocení sexuální funkce
Časové okno: Při každé návštěvě (tj. týden 4, 8 a 12), ukončení počáteční léčby (tj. 4 měsíce po randomizaci), 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
|
pomocí revidovaného sexuálního dotazníku IUGA prolaps pánevních orgánů/močová inkontinence (PISQ-IR).
PISQ-IR je dotazník s dvaceti otázkami.
Otázka 1 je dělící otázkou, zda být sexuálně aktivní nebo ne.
Ženy, které nejsou sexuálně aktivní (NSA), jsou označovány jako Q2-Q6.
Sexuálně aktivní (SA) ženy jsou požádány o vyplnění Q7-Q20.
Dotazník pro ženy NSA se skládá z pěti otázek nebo 12 položek.
Vyšší skóre znamená vyšší dopad PFD na sexuální funkce.
Dotazník pro SA ženy se skládá ze 14 otázek, kde ženy s partnerem musí vyplnit všech 14, což je 22 položek.
Ženy bez partnera mohou přeskočit otázky 13 a 14 a vyplnit 19 položek.
Nižší skóre znamená nižší dopad PFD na sexuální funkce.
Tento dotazník je dostupný a ověřený v angličtině, holandštině a francouzštině.
|
Při každé návštěvě (tj. týden 4, 8 a 12), ukončení počáteční léčby (tj. 4 měsíce po randomizaci), 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
|
|
Hodnocení compliance léčby ve skupině PFE
Časové okno: Na konci počáteční léčby (tj. 4 měsíce po randomizaci), 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby Při každé návštěvě (tj. 4., 8. a 12. týden), na konci počáteční léčby (tj. 4 měsíce po randomizaci), 6, 12 a 24
|
Proto budeme sledovat, kolik účastníků, kteří se zúčastnili léčby PFE, dokončí všechna sezení se svým fyzioterapeutem.
|
Na konci počáteční léčby (tj. 4 měsíce po randomizaci), 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby Při každé návštěvě (tj. 4., 8. a 12. týden), na konci počáteční léčby (tj. 4 měsíce po randomizaci), 6, 12 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Deprest, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- S64486
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inkontinence moči, Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy