Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung eines nicht-ablativen vaginalen Erbium-YAG-Lasers zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz. (VELSUI)

24. September 2024 aktualisiert von: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte Einzelzentrumsstudie, die von der UZ Leuven, Leuven, Belgien, gesponsert wird; Vergleich der Laserbehandlung mit Beckenbodentraining (PFE).

Frauen mit symptomatischer Belastungsharninkontinenz, die eine konservative Behandlung anstreben, ohne vorherige Inkontinenzoperationen in der Vorgeschichte, werden entweder dem Laser-Arm oder dem PFE-Arm randomisiert.

Es gibt 3 Besuche (mit maximal 6 Besuchen), bei denen die vaginale Anwendung des Lasers im Abstand von 4 Wochen durchgeführt wird. Jede Anwendung dauert etwa 15 Minuten. Das vaginale Laserverfahren wird ambulant durchgeführt und erfordert keine spezielle Vorbereitung, Analgesie oder Anästhesie von einem von zwei erfahrenen Operateuren.

Das primäre Ziel ist es, die Wirkungen der VEL-Behandlung für die subjektive Heilung oder Verbesserung von SUI zu bewerten.

Die sekundären Ziele bestehen darin, objektive Ergebnisse zu messen, unerwünschte Ereignisse zu registrieren und zu bestimmen, wie lange die Wirkung des Lasers anhält, mit einem Maximum von zwei Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorliegen einer leichten (Score 1-2) bis mittelschweren (3-6) SUI mit Behandlungswunsch. Der Patient kann gleichzeitig eine Dranginkontinenz (UUI) haben, aber das sollte nicht der Hauptfaktor sein. Der Schweregrad der Inkontinenz wird anhand des vierstufigen Sandvik Severity Index Score (SIS) kategorisiert. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 12. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Harninkontinenz (leicht = 1–2, mäßig = 3–6, schwer = 8–9, sehr schwer = 12).
  • Freiwillige informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere PFE-Behandlung im letzten Jahr für das gleiche Problem
  • Vorherige Operation wegen Inkontinenz oder Prolaps
  • Schwere (Sandvik SIS ≥8) SUI oder unmerklicher Verlust, hoher Verdacht auf intrinsischen Sphinktermangel (ISD)
  • Prolaps Grad III oder höher
  • Schwangerschaft
  • Vaginale Blutungen, Verletzungen oder Infektionen im behandelten Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-ablative vaginale Erbium-YAG-Laserbehandlung

Es gibt 3 Besuche, bei denen im Abstand von 4 Wochen eine vaginale Laseranwendung durchgeführt wird. Bei Bedarf können 3 zusätzliche Laseranwendungen zur Behandlung hinzugefügt werden (d. h. maximal 6 Anwendungen). Jede Anwendung dauert etwa 15 Minuten. Der vaginale Lasereingriff wird ambulant von einem von zwei erfahrenen Operateuren durchgeführt, ohne dass eine besondere Vorbereitung, Analgesie oder Anästhesie erforderlich ist.

Die Lasertherapie wird mit einem 2940 nm VEL (SP Spectro, Fotona, Slowenien) mit SMOOTH-Modus-Einstellung durchgeführt, was einen nicht-ablativen, rein thermischen Betrieb ermöglicht. Die Parameter werden auf Basis umfangreicher präklinischer und klinischer Studien ausgewählt.

Jede Laserbehandlungssitzung besteht aus einer vollständigen Bestrahlung des Vaginalkanals (mit einem 360°-Rundadapter), gefolgt von einer zusätzlichen Bestrahlung der vorgefallenen Vorderwand (mit einem 90°-Winkeladapter) und abschließender Bestrahlung des Vestibülbereichs.
Gerät: Nicht-ablative vaginale Erbium-YAG-Laserbehandlung
Die Lasertherapie wird mit einem 2940 nm VEL (SP Spectro, Fotona, Slowenien) mit SMOOTH-Moduseinstellung durchgeführt, die einen nicht-ablativen, rein thermischen Betrieb ermöglicht. Die Auswahl der Parameter basiert auf umfangreichen präklinischen und klinischen Studien.
Aktiver Komparator: Beckenbodenübungen (PFE)
Die Standard-PFE in Belgien umfasst 9 Sitzungen mit einem Beckenboden-Physiotherapeuten Ihrer Wahl, die bei klinischer Indikation um weitere 9 Sitzungen verlängert werden können. Es gibt verschiedene Strategien, die jedoch im Ermessen des Physiotherapeuten liegen. Wir erfassen die Art der Physiotherapie (Standard (PFMT) versus unterstütztes Beckenbodenmuskeltraining (APFMT)), die Anzahl der durchgeführten Sitzungen und die Dauer der Therapie. Was genau der Patient tut, wird als Variable registriert.
Sonstiges: PFE
PFE wird verschrieben, da es bereits in der klinischen Praxis implementiert ist (d. h. bis zu 2 x 9 Sitzungen mit einem Beckenbodenphysiotherapeuten Ihrer Wahl). Art der Physiotherapie, Anzahl der absolvierten Sitzungen und Dauer der Therapie werden erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt ist die subjektive Erfolgsrate (Heilung oder Verbesserung) von SUI
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung
Das verwendete Tool ist der UDI-6-Fragebogen. Die umgerechneten UDI-6-Werte liegen zwischen 0 und 300. Der „minimal wichtige Unterschied“ ist als (MID)=11 definiert. In diesem Score ist Heilung definiert als die Antwort „Nein“ (0) auf die Frage „Haben Sie Urinverlust im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität, Husten oder Niesen?“.
4 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der gesamten Harnsymptome mit Hilfe des Urogenital Distress Inventory (UDI-6).
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (d. h. Woche 4, 8 und 12), am Ende der Erstbehandlung (d. h. 4 Monate nach Randomisierung), 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende
Die endgültige UDI-6-Punktzahl wird berechnet, indem alle Punktzahlen addiert und das Ergebnis durch 6 dividiert wird, um einen Mittelwert zu erhalten, der wiederum mit 25 multipliziert wird, um die Skalenpunktzahl zu erhalten. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 100. Die grundlegende Interpretation des Scores ist, dass je höher der Score, desto höher die Behinderung . Dieser Fragebogen ist in englischer , niederländischer und französischer Sprache verfügbar und validiert .
Bei jedem Besuch (d. h. Woche 4, 8 und 12), am Ende der Erstbehandlung (d. h. 4 Monate nach Randomisierung), 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende
Beurteilung der objektiven Erfolgsrate mittels Hustenbelastungstest (CST).
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (d. h. Woche 4, 8 und 12), am Ende der Erstbehandlung (d. h. 4 Monate nach Randomisierung), 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende

Eine Arbeitsgruppe der International Continence Society (ICS) hat eine standardisierte Anleitung zur Durchführung, Interpretation und Berichterstattung des CST entwickelt: den ICS-Uniform Cough Stress Test (ICS-UCST).

Für den ICS-UCST wird empfohlen, dass sich der Patient in Rückenlage/Steinschnittlage mit 200-400 ml Flüssigkeit in der Blase befindet, was nicht-invasiv mit einem Blasen-Scan beurteilt werden kann. Sie hustet 1-4 Mal kräftig und der Untersucher visualisiert direkt die Harnröhrenmündung auf das Vorhandensein einer Leckage. Das Austreten von Flüssigkeit aus der Harnröhrenmündung gleichzeitig mit dem/den Husten/Husten wird als positiver Test gewertet. Wenn der Test negativ ist (d. h. keine Leckage festgestellt wird), sollte ein zusätzlicher Belastungstest in Betracht gezogen werden, z. B. die Wiederholung des Tests in aufrechter Position.
Bei jedem Besuch (d. h. Woche 4, 8 und 12), am Ende der Erstbehandlung (d. h. 4 Monate nach Randomisierung), 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende
Erhebung der Patientenzufriedenheit anhand des Patient Global Impression of Improvement (PGI)
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (d. h. Woche 4, 8 und 12), am Ende der Erstbehandlung (d. h. 4 Monate nach Randomisierung), 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende
5-Punkte-Likert-Skala (1 = viel schlechter, 2 = schlechter, 3 = gleich, 4 = besser, 5 = viel besser)
Bei jedem Besuch (d. h. Woche 4, 8 und 12), am Ende der Erstbehandlung (d. h. 4 Monate nach Randomisierung), 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende
Beurteilung des Ausmaßes der Beschwerden des Behandlungsvorgangs durch den Patienten
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (d. h. Woche 4, 8 und 12), am Ende der Erstbehandlung (d. h. 4 Monate nach Randomisierung), 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende
VAS-Score (0-10cm, durchgehende Skala)
Bei jedem Besuch (d. h. Woche 4, 8 und 12), am Ende der Erstbehandlung (d. h. 4 Monate nach Randomisierung), 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende
Beurteilung der Langlebigkeit der Wirkung der Lasertherapie
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (d. h. Woche 4, 8 und 12), am Ende der Erstbehandlung (d. h. 4 Monate nach Randomisierung), 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende
gemessen an der Notwendigkeit und dem Zeitpunkt für die Wiederholung derselben oder der Einleitung einer alternativen Therapie.
Bei jedem Besuch (d. h. Woche 4, 8 und 12), am Ende der Erstbehandlung (d. h. 4 Monate nach Randomisierung), 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende
Beurteilung der Sexualfunktion
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (d. h. Woche 4, 8 und 12), am Ende der Erstbehandlung (d. h. 4 Monate nach Randomisierung), 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende
anhand des sexuellen Fragebogens Beckenorganprolaps/Harninkontinenz IUGA überarbeitet (PISQ-IR). Der PISQ-IR ist ein Fragebogen mit zwanzig Fragen. Q1 ist eine Teilungsfrage, ob man sexuell aktiv ist oder nicht. Nicht sexuell aktive Frauen (NSA) werden auf Q2-Q6 verwiesen. Sexuell aktive (SA) Frauen werden gebeten, Q7-Q20 auszufüllen. Der Fragebogen für NSA-Frauen besteht aus fünf Fragen oder 12 Items. Eine höhere Punktzahl bezieht sich auf eine stärkere Auswirkung der PFD auf die sexuelle Funktion. Der Fragebogen für SA-Frauen besteht aus 14 Fragen, wobei Frauen mit einem Partner alle 14 auszufüllen haben, also 22 Items. Frauen ohne Partner können die Fragen 13 und 14 überspringen und 19 Items ausfüllen. Eine niedrigere Punktzahl bezieht sich auf eine geringere Auswirkung der PFD auf die sexuelle Funktion. Dieser Fragebogen ist in englischer, niederländischer und französischer Sprache verfügbar und validiert.
Bei jedem Besuch (d. h. Woche 4, 8 und 12), am Ende der Erstbehandlung (d. h. 4 Monate nach Randomisierung), 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende
Bewertung der Therapietreue in der PFE-Gruppe
Zeitfenster: Am Ende der Erstbehandlung (d. h. 4 Monate nach Randomisierung), 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende Bei jedem Besuch (d. h. Woche 4, 8 und 12), Ende der Erstbehandlung (d. h. 4 Monate nach Randomisierung), 6, 12 und 24
Daher werden wir überwachen, wie viele der Teilnehmer an der PFE-Behandlung alle Sitzungen mit ihrem Physiotherapeuten absolvieren.
Am Ende der Erstbehandlung (d. h. 4 Monate nach Randomisierung), 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende Bei jedem Besuch (d. h. Woche 4, 8 und 12), Ende der Erstbehandlung (d. h. 4 Monate nach Randomisierung), 6, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Deprest, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S64486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harninkontinenz, Stress

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren