Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APG-1387 Plus Kemoterapi ved avanceret adenokarcinom i bugspytkirtlen

7. januar 2026 opdateret af: Ascentage Pharma Group Inc.

Et åbent mærke, flere centre fase Ib/II-undersøgelse af APG-1387 Plus kemoterapi i avanceret pancreatisk adenokarcinom

Dette studie er et to-trins studie bestående af en dosisoptrapning fase Ib og en fase II undersøgelse, som omfatter forsøgspersoner med tidligere behandlet, fremskreden pancreas adenocarcinom. Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og maksimal tolereret dosis (MTD) af APG1387 i kombination med nab-paclitaxel og gemcitabin vil blive evalueret i dosiseskaleringsfase Ib. Sikkerhed og effekt af APG1387 plus gemcitabin og nab-paclitaxel vil blive evalueret i fase II.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tumorcellers evne til at undgå apoptose er i øjeblikket et stort problem i antitumorterapi. IAP'er er en vigtig klasse af apoptose-regulerende proteiner. APG-1387, en potent bivalent SMAC-mimetikum, lille molekyle af IAP-hæmmer, som kunne hæmme proliferation af bugspytkirtelkræft som monoterapi og i kombination med kemoterapi gennem apoptosevej.

Det er et åbent, fase Ib/II-studie med flere centre. Sikkerhed og tolerabilitet af APG1387 kombineret med nab-paclitaxel og gemcitabin vil blive evalueret i fase Ib hos tidligere behandlede, fremskredne pancreas-adenokarcinompatienter. Effektivitet og tolerabilitet vil blive evalueret i fase II-studie i førstelinjestandardbehandlingsmislykkede metastatiske pancreasadenokarcinompatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigatorens vurdering
  3. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder

  4. Histologi eller cytologi bekræftet som fremskreden pancreas adenocarcinom, og:

    • Standardbehandling mislykkedes eller intolerant over for standardbehandling (fase Ib);
    • Første linje standardbehandling mislykkedes (fase II).
  5. ECOG 0-1;
  6. Tilstrækkelig organfunktion.
  7. Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion evalueret ved computertomografi (CT)-scanning på RECIST ver.1.1 ved forbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har haft kemoterapi, stråling, target eller anden antitumorbehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  2. Har modtaget et forsøgsmiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for 28 dage efter den første dosis af forsøgslægemidlet.
  3. Har modtaget en behandling med TNFα inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Kendt aktiv involvering af centralnervesystemet.
  5. Har tidligere fået IAP-hæmmer.
  6. Har haft en større operation inden for 28 dage efter dosering af forsøgsmiddel eller mindre operation inden for 14 dage.
  7. Patienter med klinisk tydeligt hepatitis B overfladeantigen (HBs) positive, hepatitis C virus (HCV) antistof positiv, human immundefekt virus (HIV) antistof positiv.
  8. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  9. Andre situationer, som efterforskeren mener, ikke egner sig til undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APG1387 i kombination med Gemcitabin og Nab-Paclitaxel
Medicin: APG-1387 til injektion
APG1387 vil blive administreret IV dag 1, 8, 15 og 22 af en 28-dages cyklus.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 vil blive administreret IV dag 1, 8 og 15 af en 28-dages cyklus.
Medicin: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125mg/m^2 vil blive administreret IV dag 1, 8 og 15 af en 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) af kombinationsterapi (gælder for: fase Ib-stadium).
Tidsramme: 28 dage.
DLT vil blive bedømt i henhold til NCI CTCAE Version 5.0. DLT vil blive defineret som klinisk signifikante lægemiddelrelaterede bivirkninger under den første cyklus.
28 dage.
Samlet responsrate (gælder for: fase II fase) .
Tidsramme: Op til 2 år.
Evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år.
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for progression eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 2 år.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år.
Fra dato for svar til dato for progression.
Op til 2 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år.
Fra behandlingsdatoen start til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
Op til 2 år.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 28 dage.
Cmax for APG-1387 og Nab-Paclitaxel vil blive vurderet hos patienterne i denne undersøgelse.
28 dage.
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 28 dage.
AUC for APG-1387 og Nab-Paclitaxel vil blive vurderet hos patienterne i denne undersøgelse.
28 dage.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år.
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE Version 5.0.
Op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Yifan Zhai, MD, PhD, Jiangsu Ascentage Pharma Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APG1387PC101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med APG-1387 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner