APG-1387 联合化疗治疗晚期胰腺癌
2026年1月7日 更新者：Ascentage Pharma Group Inc.
APG-1387 联合化疗治疗晚期胰腺癌的开放标签、多中心 Ib/II 期研究
该研究是一项两阶段研究，包括剂量递增 Ib 期和 II 期研究，其中包括既往接受过治疗的晚期胰腺癌受试者。
APG1387 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的剂量限制毒性 (DLT) 和最大耐受剂量 (MTD) 将在剂量递增阶段 Ib 中进行评估。
APG1387 加吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的安全性和有效性将在 II 期进行评估。
研究概览
详细说明
肿瘤细胞逃避细胞凋亡的能力是目前抗肿瘤治疗中的一个主要问题。 IAP 是一类重要的细胞凋亡调节蛋白。 APG-1387 是一种有效的二价 SMAC 模拟物，IAP 抑制剂的小分子，可通过细胞凋亡途径作为单一疗法和与化学疗法联合抑制胰腺癌增殖。
这是一项开放标签、多中心的 Ib/II 期研究。 APG1387 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的安全性和耐受性将在 Ib 期中在既往接受过治疗的晚期胰腺癌患者中进行评估。 将在一线标准治疗失败的转移性胰腺癌患者的 II 期研究中评估疗效和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在知情同意时必须年满 18 岁
- 根据研究者的判断，能够遵守研究方案
- 预期生存期 ≥ 3 个月
组织学或细胞学证实为晚期胰腺癌，并且：
- 标准治疗失败或不能耐受标准治疗（Ib期）；
- 一线标准治疗失败（二期）。
- 心电图 0-1；
- 足够的器官功能。
- 受试者必须至少有一个可测量的病变，在治疗前通过 RECIST ver.1.1 计算机断层扫描 (CT) 扫描评估
排除标准：
- 在研究药物首次给药前 14 天内接受过化疗、放疗、靶向治疗或其他抗肿瘤治疗。
- 在研究药物首次给药后 28 天内接受过研究药物或使用过研究设备。
- 在首次服用研究药物后的 28 天内接受过 TNFα 治疗。
- 已知活跃的中枢神经系统受累。
- 之前接受过 IAP 抑制剂。
- 在研究药物给药后 28 天内进行过大手术，或在 14 天内进行过小手术。
- 临床上明显乙型肝炎表面抗原（HBs）阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的患者。
- 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女。
- 研究者认为不适合研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：APG1387 与吉西他滨和 Nab-紫杉醇联合使用
|
APG1387 将在 28 天周期的第 1、8、15 和 22 天进行静脉注射。
吉西他滨 1000 mg/m^2 将在 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉注射。
Nab-紫杉醇 125mg/m^2 将在 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉注射。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
联合治疗的剂量限制性毒性 (DLT)（适用于：Ib 期）。
大体时间：28天。
|
DLT 将根据 NCI CTCAE 5.0 版进行分级。
DLT 将被定义为第一周期期间临床上显着的药物相关不良事件。
|
28天。
|
|
总体缓解率（适用于：II期阶段）。
大体时间：长达 2 年。
|
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估。
|
长达 2 年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年。
|
从治疗开始之日到进展之日或因任何原因死亡之日。
|
长达 2 年。
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年。
|
从缓解之日到进展之日。
|
长达 2 年。
|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年。
|
从治疗开始之日起至因任何原因死亡之日。
|
长达 2 年。
|
|
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：28天。
|
将在本研究的患者中评估 APG-1387 和 Nab-紫杉醇的 Cmax。
|
28天。
|
|
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：28天。
|
将在本研究的患者中评估 APG-1387 和 Nab-紫杉醇的 AUC。
|
28天。
|
|
不良事件
大体时间：长达 2 年。
|
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）将根据 NCI CTCAE 5.0 版进行分级。
|
长达 2 年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yifan Zhai, MD, PhD、Jiangsu Ascentage Pharma Co., Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月17日
初级完成 (实际的)
2024年6月25日
研究完成 (实际的)
2024年12月10日
研究注册日期
首次提交
2020年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月19日
首次发布 (实际的)
2020年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.