Химиотерапия APG-1387 Plus при распространенной аденокарциноме поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Субъекты должны быть ≥18 лет на момент информированного согласия
2. Способен соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя
3. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев

4. Гистология или цитология подтверждена как распространенная аденокарцинома поджелудочной железы, и:

   • Стандартное лечение оказалось неэффективным или непереносимым по отношению к стандартному лечению (фаза Ib);
   • Стандартное лечение первой линии оказалось неэффективным (фаза II).
5. ЭКОГ 0-1;
6. Адекватная функция органов.
7. Субъекты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение, оцененное с помощью компьютерной томографии (КТ) по RECIST версии 1.1 перед началом лечения.

Критерий исключения:

1. Прошел химиотерапию, лучевую терапию, таргетную или другую противоопухолевую терапию в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
2. Получал исследуемый агент или использовал исследуемое устройство в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата.
3. Получал терапию TNFα в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата.
4. Известное активное поражение центральной нервной системы.
5. Ранее получал ингибитор ИАП.
6. Перенес серьезную операцию в течение 28 дней после введения дозы исследуемого препарата или небольшую операцию в течение 14 дней.
7. Пациенты с клинически очевидным положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBs), положительным результатом на антитела к вирусу гепатита С (HCV), положительным результатом на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
8. Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
9. Другие ситуации, которые, по мнению следователя, не подходят для изучения.