Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APG-1387 Plus -kemoterapia pitkälle edenneessä haiman adenokarsinoomassa

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ascentage Pharma Group Inc.

Avoin, usean keskuksen vaihe Ib/II -tutkimus APG-1387 Plus -kemoterapiasta pitkälle edenneessä haiman adenokarsinoomassa

Tämä tutkimus on kaksivaiheinen tutkimus, joka koostuu annoksen nostamisen vaiheesta Ib ja vaiheen II tutkimuksesta, joihin kuuluu henkilöitä, joilla on aiemmin hoidettu, edennyt haiman adenokarsinooma. Annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja suurin siedetty APG1387:n annos (MTD) yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa arvioidaan annoksen korotusvaiheessa Ib. APG1387:n sekä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin turvallisuus ja teho arvioidaan vaiheessa II.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvainsolujen kyky välttää apoptoosia on tällä hetkellä suuri ongelma kasvainten vastaisessa hoidossa. IAP:t ovat tärkeä luokka apoptoosia sääteleviä proteiineja. APG-1387, voimakas kaksiarvoinen SMAC-mimeetti, pieni IAP-estäjän molekyyli, joka voi estää haimasyövän proliferaatiota monoterapiana ja yhdessä kemoterapian kanssa apoptoosireitin kautta.

Se on avoin, usean keskuksen vaiheen Ib/II tutkimus. APG1387:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa arvioidaan vaiheessa Ib aiemmin hoidetuilla, pitkälle edenneillä haimaadenokarsinoomapotilailla. Tehoa ja siedettävyyttä arvioidaan vaiheen II tutkimuksessa potilailla, jotka eivät saaneet metastasoitunutta haimaadenokarsinoomaa sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on oltava tietoisen suostumuksensa ajankohtana vähintään 18-vuotiaita
  2. Pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
  3. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta

  4. Histologia tai sytologia, joka on vahvistettu edenneeksi haiman adenokarsinoomaksi, ja:

    • Standardihoito epäonnistui tai ei siedä standardihoitoa (vaihe Ib);
    • Ensimmäisen linjan standardihoito epäonnistui (vaihe II).
  5. ECOG 0-1;
  6. Riittävä elinten toiminta.
  7. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka on arvioitu tietokonetomografialla (CT) RECIST-versiolla 1.1 esihoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hän on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, kohde- tai muuta antituumorihoitoa 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  2. On saanut tutkimusainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
  3. Hän on saanut TNFα-hoitoa 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  4. Tunnettu aktiivinen keskushermoston osallisuus.
  5. On saanut aiemmin IAP-estäjää.
  6. Hänelle on tehty suuri leikkaus 28 päivän kuluessa tutkimusaineen annostelusta tai pieni leikkaus 14 päivän sisällä.
  7. Potilaat, joilla on kliinisesti selvä hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs) positiivinen, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen.
  8. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  9. Muut tilanteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APG1387 yhdessä gemsitabiinin ja Nab-Paclitaxelin kanssa
Lääke: APG-1387 injektioon
APG1387 annetaan IV päivinä 1, 8, 15 ja 22 28 päivän syklistä.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia 1000 mg/m^2 annetaan IV päivänä 1, 8 ja 15 28 päivän syklistä.
Lääke: Nab paklitakselia
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 annetaan IV päivänä 1, 8 ja 15 28 päivän syklistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmähoidon annosta rajoittava toksisuus (DLT) (soveltuu: vaiheen Ib vaihe).
Aikaikkuna: 28 päivää.
DLT luokitellaan NCI CTCAE -version 5.0 mukaan. DLT määritellään kliinisesti merkittäviksi lääkkeeseen liittyviksi haittatapahtumiksi ensimmäisen jakson aikana.
28 päivää.
Kokonaisvasteprosentti (sovellettava: vaiheen II vaihe) .
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Arvioitu käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1.
Jopa 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Hoidon alkamispäivästä aina etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta.
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Vastauspäivästä etenemispäivään.
Jopa 2 vuotta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Hoidon alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta.
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 28 päivää.
APG-1387:n ja Nab-Paclitaxelin Cmax arvioidaan tämän tutkimuksen potilailla.
28 päivää.
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 28 päivää.
APG-1387:n ja Nab-Paclitaxelin AUC arvioidaan tämän tutkimuksen potilailla.
28 päivää.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) luokitellaan NCI CTCAE -version 5.0 mukaan.
Jopa 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascentage Pharma Group Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yifan Zhai, MD, PhD, Jiangsu Ascentage Pharma Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APG1387PC101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa