Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

APG-1387 Plus kemoterapi vid avancerad adenokarcinom i bukspottkörteln

7 januari 2026 uppdaterad av: Ascentage Pharma Group Inc.

En öppen etikett, flera centra fas Ib/II-studie av APG-1387 Plus kemoterapi vid avancerad pankreatisk adenokarcinom

Denna studie är en tvåstegsstudie bestående av en dosökning fas Ib och en fas II-studie som inkluderar försökspersoner med tidigare behandlat, framskridet pankreasadenokarcinom. Dosbegränsande toxiciteter (DLT) och maximal tolererad dos (MTD) av APG1387 i kombination med nab-paklitaxel och gemcitabin kommer att utvärderas i dosökningsfasen Ib. Säkerhet och effekt av APG1387 plus gemcitabin och nab-paklitaxel kommer att utvärderas i fas II.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tumörcellers förmåga att undvika apoptos är för närvarande ett stort problem vid antitumörterapi. IAP är en viktig klass av apoptos-reglerande proteiner. APG-1387, en potent bivalent SMAC-härmare, liten molekyl av IAP-hämmare, som kan hämma proliferation av pankreascancer som monoterapi och i kombination med kemoterapi genom apoptosväg.

Det är en öppen fas Ib/II-studie med flera centra. Säkerheten och tolerabiliteten för APG1387 i kombination med nab-paklitaxel och gemcitabin kommer att utvärderas i fas Ib hos tidigare behandlade, avancerade pankreasadenokarcinompatienter. Effekt och tolerabilitet kommer att utvärderas i fas II-studie i första linjens standardbehandling misslyckade metastaserande pankreasadenokarcinompatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner måste vara ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Kunna följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
  3. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader

  4. Histologi eller cytologi bekräftad som avancerat adenokarcinom i bukspottkörteln, och:

    • Standardbehandling misslyckades eller intolerant mot standardbehandling (Fas Ib);
    • Första linjens standardbehandling misslyckades (fas II).
  5. ECOG 0-1;
  6. Tillräcklig organfunktion.
  7. Försökspersoner måste ha minst en mätbar lesion utvärderad med datortomografi (CT) skanning på RECIST ver.1.1 vid förbehandling

Exklusions kriterier:

  1. Har haft kemoterapi, strålning, målterapi eller annan antitumörbehandling inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  2. Har fått ett prövningsmedel eller använt en prövningsapparat inom 28 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet.
  3. Har fått en behandling med TNFα inom 28 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet.
  4. Känd aktiv involvering av centrala nervsystemet.
  5. Har fått IAP-hämmare tidigare.
  6. Har genomgått en större operation inom 28 dagar efter dosering av prövningsmedel, eller mindre operation inom 14 dagar.
  7. Patienter med kliniskt uppenbara hepatit B-ytantigen (HBs) positiva, hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiva, humana immunbristvirus (HIV) antikroppspositiva.
  8. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
  9. Andra situationer som utredaren anser inte lämpar sig för studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: APG1387 i kombination med Gemcitabin och Nab-Paclitaxel
Läkemedel: APG-1387 för injektion
APG1387 kommer att administreras IV dag 1, 8, 15 och 22 av en 28 dagars cykel.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 kommer att administreras IV dag 1, 8 och 15 av en 28 dagars cykel.
Läkemedel: Nab paklitaxel
Nab-Paclitaxel 125mg/m^2 kommer att administreras IV dag 1, 8 och 15 av en 28 dagars cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxiciteter (DLT) av kombinationsterapi (tillämpligt för: fas Ib-stadium).
Tidsram: 28 dagar.
DLT kommer att betygsättas enligt NCI CTCAE Version 5.0. DLT kommer att definieras som kliniskt signifikanta läkemedelsrelaterade biverkningar under cykel ett.
28 dagar.
Övergripande svarsfrekvens (gäller: fas II-steg) .
Tidsram: Upp till 2 år.
Utvärderad med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1.
Upp till 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år.
Från datum för behandlingsstart till datum för progression eller datum för dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till 2 år.
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år.
Från datum för svar till datum för progress.
Upp till 2 år.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år.
Från behandlingsstart till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till 2 år.
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 28 dagar.
Cmax för APG-1387 och Nab-Paclitaxel kommer att bedömas hos patienterna i denna studie.
28 dagar.
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 28 dagar.
AUC för APG-1387 och Nab-Paclitaxel kommer att bedömas hos patienterna i denna studie.
28 dagar.
Biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år.
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att graderas enligt NCI CTCAE Version 5.0.
Upp till 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Utredare

  • Studiestol: Yifan Zhai, MD, PhD, Jiangsu Ascentage Pharma Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APG1387PC101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera