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APG-1387 Plus Chemioterapia nell'adenocarcinoma pancreatico avanzato

27 marzo 2024 aggiornato da: Ascentage Pharma Group Inc.

Uno studio di fase Ib/II in più centri in aperto sulla chemioterapia APG-1387 Plus nell'adenocarcinoma pancreatico avanzato

Questo studio è uno studio in due fasi costituito da uno studio di fase Ib di aumento della dose e uno studio di fase II che includono soggetti con adenocarcinoma pancreatico avanzato precedentemente trattato. Le tossicità limitanti la dose (DLT) e la dose massima tollerata (MTD) di APG1387 in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina saranno valutate nella fase Ib di aumento della dose. La sicurezza e l'efficacia di APG1387 più gemcitabina e nab-paclitaxel saranno valutate nella fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La capacità delle cellule tumorali di eludere l'apoptosi è attualmente un grosso problema nella terapia antitumorale. Gli IAP sono un'importante classe di proteine ​​​​che regolano l'apoptosi. APG-1387, un potente mimetico SMAC bivalente, piccola molecola di inibitore IAP, che potrebbe inibire la proliferazione del cancro al pancreas in monoterapia e in combinazione con la chemioterapia attraverso la via dell'apoptosi.

È uno studio di fase Ib/II a più centri in aperto. La sicurezza e la tollerabilità di APG1387 in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina saranno valutate in fase Ib in pazienti con adenocarcinoma pancreatico avanzato precedentemente trattati. L'efficacia e la tollerabilità saranno valutate nello studio di fase II in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico con trattamento standard di prima linea fallito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere ≥18 anni di età al momento del consenso informato
  2. In grado di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  3. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi

  4. Istologia o citologia confermata come adenocarcinoma pancreatico avanzato e:

    • Trattamento standard fallito o intollerante al trattamento standard (Fase Ib);
    • Trattamento standard di prima linea fallito (fase II).
  5. ECOG 0-1;
  6. Adeguata funzionalità degli organi.
  7. I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile valutata mediante tomografia computerizzata (TC) su RECIST ver.1.1 prima del trattamento

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto chemioterapia, radiazioni, bersaglio o altra terapia antitumorale nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  2. - Ha ricevuto un agente sperimentale o utilizzato un dispositivo sperimentale entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  3. - Ha ricevuto una terapia con TNFa entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
  4. Noto coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale.
  5. Ha ricevuto l'inibitore IAP prima.
  6. - Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dalla somministrazione dell'agente sperimentale o un intervento chirurgico minore entro 14 giorni.
  7. Pazienti con positività all'antigene di superficie (HBs) dell'epatite B clinicamente evidente, positività agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV), positivi agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  9. Altre situazioni che l'investigatore ritiene non adatte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APG1387 in combinazione con Gemcitabina e Nab-Paclitaxel
Droga: APG-1387 per iniezione
APG1387 verrà somministrato IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina 1000 mg/m^2 sarà somministrata IV nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Prendi il paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125mg/m^2 sarà somministrato IV giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT) della terapia di combinazione (Applicabile per: stadio di fase Ib).
Lasso di tempo: 28 giorni.
DLT sarà classificato secondo NCI CTCAE versione 5.0. La DLT sarà definita come eventi avversi correlati al farmaco clinicamente significativi durante il primo ciclo.
28 giorni.
Tasso di risposta globale (Applicabile per: stadio di fase II) .
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Valutato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di progressione o alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Dalla data di risposta fino alla data di progressione.
Fino a 2 anni.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 28 giorni.
La Cmax di APG-1387 e Nab-Paclitaxel sarà valutata nei pazienti in questo studio.
28 giorni.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 28 giorni.
L'AUC di APG-1387 e Nab-Paclitaxel sarà valutata nei pazienti in questo studio.
28 giorni.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) saranno classificati secondo NCI CTCAE versione 5.0.
Fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yifan Zhai, MD, PhD, Jiangsu Ascentage Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APG1387PC101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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