Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

APG-1387 Plus kemoterápia előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában

2026. január 7. frissítette: Ascentage Pharma Group Inc.

Nyílt, többközpontú, Ib/II. fázisú vizsgálat az APG-1387 Plus kemoterápiáról előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában

Ez a vizsgálat egy kétlépcsős vizsgálat, amely egy Ib fázisú dózisemelésből és egy II. fázisú vizsgálatból áll, amelybe korábban kezelt, előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő alanyok tartoznak. Az APG1387 dóziskorlátozó toxicitását (DLT) és maximális tolerált dózisát (MTD) nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva az Ib dózisemelési fázisban értékelik. Az APG1387 plusz gemcitabin és nab-paclitaxel biztonságosságát és hatásosságát a II. fázisban értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tumorsejtek apoptózist elkerülő képessége jelenleg a daganatellenes terápia egyik fő problémája. Az IAP-ok az apoptózist szabályozó fehérjék fontos osztályát alkotják. Az APG-1387, egy erős bivalens SMAC-utánzó, kis molekulájú IAP-gátló, amely monoterápiaként és kemoterápiával kombinálva gátolhatja a hasnyálmirigyrák proliferációját az apoptózis útján.

Ez egy nyílt címke, több központú, Ib/II. fázisú vizsgálat. A nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinált APG1387 biztonságosságát és tolerálhatóságát az Ib fázisban értékelik korábban kezelt, előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómás betegeknél. A hatásosságot és a tolerálhatóságot a II. fázisú vizsgálatban értékelik az első vonalbeli standard kezelés sikertelensége miatt metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómás betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük a beleegyezés időpontjában
  2. Képes betartani a vizsgálati protokollt, a vizsgáló megítélése szerint
  3. Várható túlélés ≥ 3 hónap

  4. Szövettan vagy citológia előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómának bizonyult, és:

    • A standard kezelés sikertelen volt, vagy nem tolerálta a standard kezelést (Ib fázis);
    • Az első vonalbeli standard kezelés sikertelen volt (II. fázis).
  5. ECOG 0-1;
  6. Megfelelő szervműködés.
  7. Az alanyoknak legalább egy mérhető lézióval kell rendelkezniük, amelyet számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal értékeltek ki a RECIST ver.1.1-es verziójával a kezelés előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Kemoterápiás, sugár-, cél- vagy egyéb daganatellenes kezelésben részesült a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül.
  2. Vizsgálati szert kapott vagy vizsgálóeszközt használt a vizsgált gyógyszer első adagját követő 28 napon belül.
  3. A vizsgálati gyógyszer első adagját követő 28 napon belül TNFα-terápiában részesült.
  4. Ismert aktív központi idegrendszeri érintettség.
  5. Korábban kapott IAP-gátlót.
  6. Nagy műtéten esett át a vizsgált szer adagolását követő 28 napon belül, vagy kisebb műtéten 14 napon belül.
  7. Klinikailag nyilvánvalóan Hepatitis B felületi antigén (HBs) pozitív, Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív, humán immunhiány vírus (HIV) antitest pozitív.
  8. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
  9. Egyéb helyzetek, amelyekről a vizsgáló úgy gondolja, hogy nem alkalmasak a tanulmányozásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: APG1387 gemcitabinnal és Nab-Paclitaxellel kombinálva
Drog: APG-1387 injekcióhoz
Az APG1387-et a 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján IV.
Drog: Gemcitabine
A gemcitabint 1000 mg/m2 iv. adják be a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Drog: Nab paclitaxel
A Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2-t a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján IV.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kombinált terápia dóziskorlátozó toxicitásai (DLT) (Alkalmazható: fázis Ib stádium).
Időkeret: 28 nap.
A DLT osztályozása az NCI CTCAE 5.0-s verziója szerint történik. A DLT-t klinikailag jelentős, gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos eseményekként határozzák meg az első ciklus során.
28 nap.
Általános válaszarány (Alkalmazható: II. fázisra) .
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
A válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziójával értékelve.
Legfeljebb 2 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
A kezelés megkezdésének időpontjától a progresszió időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig.
Legfeljebb 2 év.
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
A válasz dátumától a továbblépés időpontjáig.
Legfeljebb 2 év.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig.
Legfeljebb 2 év.
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 28 nap.
Az APG-1387 és a Nab-Paclitaxel Cmax-értékét a vizsgálatban részt vevő betegeknél fogják értékelni.
28 nap.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 28 nap.
Ebben a vizsgálatban az APG-1387 és a Nab-Paclitaxel AUC-ját fogják értékelni a betegeknél.
28 nap.
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) az NCI CTCAE 5.0-s verziója szerint kerülnek besorolásra.
Legfeljebb 2 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascentage Pharma Group Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yifan Zhai, MD, PhD, Jiangsu Ascentage Pharma Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APG1387PC101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel