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Chimiothérapie APG-1387 Plus dans l'adénocarcinome pancréatique avancé

7 janvier 2026 mis à jour par: Ascentage Pharma Group Inc.

Une étude ouverte de phase Ib/II multicentrique sur la chimiothérapie APG-1387 Plus dans l'adénocarcinome pancréatique avancé

Cette étude est une étude en deux étapes consistant en une phase Ib d'escalade de dose et une étude de phase II qui incluent des sujets atteints d'un adénocarcinome pancréatique avancé préalablement traité. Les toxicités limitant la dose (DLT) et la dose maximale tolérée (DMT) d'APG1387 en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine seront évaluées dans la phase d'escalade de dose Ib. La sécurité et l'efficacité d'APG1387 plus gemcitabine et nab-paclitaxel seront évaluées en phase II.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La capacité des cellules tumorales à échapper à l'apoptose est actuellement un problème majeur dans la thérapie anti-tumorale. Les IAP sont une classe importante de protéines régulatrices de l'apoptose. APG-1387, un puissant mimétique bivalent SMAC, petite molécule d'inhibiteur de l'IAP, qui pourrait inhiber la prolifération du cancer du pancréas en monothérapie et en association avec la chimiothérapie par la voie de l'apoptose.

Il s'agit d'une étude ouverte de phases Ib/II multicentriques. L'innocuité et la tolérabilité de l'APG1387 associé au nab-paclitaxel et à la gemcitabine seront évaluées en phase Ib chez des patients atteints d'adénocarcinome pancréatique avancé préalablement traités. L'efficacité et la tolérabilité seront évaluées dans une étude de phase II chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique en échec de traitement standard de première intention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent avoir ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
  2. Capable de se conformer au protocole de l'étude, au jugement de l'investigateur
  3. Espérance de survie ≥ 3 mois

  4. Histologie ou cytologie confirmée comme adénocarcinome pancréatique avancé, et :

    • Échec du traitement standard ou intolérance au traitement standard (Phase Ib) ;
    • Échec du traitement standard de première ligne (Phase II).
  5. ECOG 0-1 ;
  6. Fonction organique adéquate.
  7. Les sujets doivent avoir au moins une lésion mesurable évaluée par tomodensitométrie (TDM) sur RECIST ver.1.1 au prétraitement

Critère d'exclusion:

  1. A subi une chimiothérapie, une radiothérapie, une cible ou une autre thérapie antitumorale dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  2. A reçu un agent expérimental ou utilisé un dispositif expérimental dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
  3. A reçu un traitement par TNFα dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
  4. Atteinte active connue du système nerveux central.
  5. A déjà reçu un inhibiteur de l'IAP.
  6. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours suivant l'administration de l'agent expérimental ou une intervention chirurgicale mineure dans les 14 jours.
  7. Patients dont l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs) est cliniquement évident, les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positifs, les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  9. Autres situations que l'enquêteur pense ne pas convenir à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: APG1387 en association avec Gemcitabine et Nab-Paclitaxel
Médicament: APG-1387 pour injection
APG1387 sera administré par voie IV les jours 1， 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine 1000 mg/m^2 sera administrée par voie IV les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours.
Médicament: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125mg/m^2 sera administré IV les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT) de la thérapie combinée (Applicable pour : stade de phase Ib).
Délai: 28 jours.
Le DLT sera classé selon NCI CTCAE Version 5.0. La DLT sera définie comme des événements indésirables liés au médicament cliniquement significatifs au cours du premier cycle.
28 jours.
Taux de réponse global (Applicable pour : stade de phase II) .
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Évalué à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Jusqu'à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans.
De la date de début du traitement jusqu'à la date de progression ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans.
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans.
De la date de réponse jusqu'à la date de progression.
Jusqu'à 2 ans.
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans.
De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans.
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 28 jours.
La Cmax de l'APG-1387 et du Nab-Paclitaxel sera évaluée chez les patients de cette étude.
28 jours.
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 28 jours.
L'ASC de l'APG-1387 et du Nab-Paclitaxel sera évaluée chez les patients de cette étude.
28 jours.
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (SAE) seront classés selon la version 5.0 du NCI CTCAE.
Jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascentage Pharma Group Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yifan Zhai, MD, PhD, Jiangsu Ascentage Pharma Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APG1387PC101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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