Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie APG-1387 Plus u pokročilého adenokarcinomu pankreatu

7. ledna 2026 aktualizováno: Ascentage Pharma Group Inc.

Otevřená studie fáze Ib/II s více centry chemoterapie APG-1387 Plus u pokročilého adenokarcinomu pankreatu

Tato studie je dvoustupňová studie sestávající z fáze Ib s eskalací dávky a studie fáze II, která zahrnuje subjekty s dříve léčeným pokročilým adenokarcinomem pankreatu. Toxicita limitující dávku (DLT) a maximální tolerovaná dávka (MTD) APG1387 v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem budou hodnoceny ve fázi Ib eskalace dávky. Bezpečnost a účinnost APG1387 plus gemcitabin a nab-paclitaxel bude hodnocena ve fázi II.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schopnost nádorových buněk vyhýbat se apoptóze je v současnosti hlavním problémem protinádorové terapie. IAP jsou důležitou třídou proteinů regulujících apoptózu. APG-1387, silné bivalentní mimetikum SMAC, malá molekula inhibitoru IAP, která by mohla inhibovat proliferaci rakoviny pankreatu v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií cestou apoptózy.

Je to otevřená studie fáze Ib/II s více středisky. Bezpečnost a snášenlivost APG1387 v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem bude hodnocena ve fázi Ib u dříve léčených pacientů s pokročilým adenokarcinomem pankreatu. Účinnost a snášenlivost bude hodnocena ve studii fáze II u pacientů s metastazujícím adenokarcinomem slinivky břišní v první linii se selháním standardní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být v době informovaného souhlasu starší 18 let
  2. Podle zkoušejícího je schopen dodržovat protokol studie
  3. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce

  4. Histologie nebo cytologie potvrzená jako pokročilý adenokarcinom pankreatu a:

    • Standardní léčba selhala nebo netolerovala standardní léčbu (fáze Ib);
    • Standardní léčba první linie selhala (fáze II).
  5. ECOG 0-1;
  6. Přiměřená funkce orgánů.
  7. Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi vyhodnocenou pomocí počítačové tomografie (CT) na RECIST ver. 1.1 před léčbou

Kritéria vyloučení:

  1. Měl chemoterapii, ozařování, cílovou nebo jinou protinádorovou terapii během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  2. Obdržel zkušební látku nebo použil zkušební zařízení do 28 dnů od první dávky studovaného léku.
  3. Podstoupil terapii TNFα do 28 dnů od první dávky studovaného léku.
  4. Známé aktivní postižení centrálního nervového systému.
  5. Již dříve obdržel IAP-inhibitor.
  6. Prodělal větší chirurgický zákrok do 28 dnů od podání zkoumané látky nebo menší chirurgický zákrok do 14 dnů.
  7. Pacienti s klinicky průkazným povrchovým antigenem hepatitidy B (HBs) pozitivním, pozitivními protilátkami proti viru hepatitidy C (HCV), pozitivními protilátkami proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  8. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  9. Další situace, o kterých si vyšetřovatel myslí, že se ke studiu nehodí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APG1387 v kombinaci s gemcitabinem a Nab-Paclitaxelem
Lék: APG-1387 pro vstřikování
APG1387 bude podáván IV den 1, 8, 15 a 22 28denního cyklu.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m22 bude podáván IV den 1, 8 a 15 28denního cyklu.
Lék: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m22 bude podáván IV den 1, 8 a 15 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT) kombinované terapie (platí pro: fázi Ib).
Časové okno: 28 dní.
DLT bude hodnoceno podle NCI CTCAE verze 5.0. DLT bude definována jako klinicky významné nežádoucí účinky související s lékem během prvního cyklu.
28 dní.
Celková míra odezvy (platí pro: fázi II. fáze) .
Časové okno: Až 2 roky.
Vyhodnoceno pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Až 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky.
Od data zahájení léčby do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky.
Od data odpovědi do data progrese.
Až 2 roky.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky.
Ode dne zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 28 dní.
U pacientů v této studii bude hodnocena Cmax APG-1387 a Nab-Paclitaxelu.
28 dní.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 28 dní.
U pacientů v této studii bude hodnocena AUC APG-1387 a Nab-Paclitaxel.
28 dní.
Nežádoucí události
Časové okno: Až 2 roky.
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE) budou hodnoceny podle NCI CTCAE verze 5.0.
Až 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascentage Pharma Group Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yifan Zhai, MD, PhD, Jiangsu Ascentage Pharma Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APG1387PC101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APG-1387 pro vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit