Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

APG-1387 Plus kjemoterapi ved avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen

7. januar 2026 oppdatert av: Ascentage Pharma Group Inc.

En åpen etikett, flere sentre fase Ib/II-studie av APG-1387 Plus kjemoterapi ved avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Denne studien er en to-trinns studie bestående av en doseeskalering fase Ib og en fase II studie som inkluderer personer med tidligere behandlet, avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Dosebegrensende toksisiteter (DLT) og maksimal tolerert dose (MTD) av APG1387 i kombinasjon med nab-paklitaksel og gemcitabin vil bli evaluert i doseøkningsfase Ib. Sikkerhet og effekt av APG1387 pluss gemcitabin og nab-paklitaksel vil bli evaluert i fase II.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svulstcellenes evne til å unnslippe apoptose er for tiden et stort problem i antitumorterapi. IAP-er er en viktig klasse av apoptoseregulerende proteiner. APG-1387, en potent bivalent SMAC-mimetisk, lite molekyl av IAP-hemmer, som kan hemme spredning av bukspyttkjertelkreft som monoterapi og i kombinasjon med kjemoterapi gjennom apoptosevei.

Det er en åpen etikett, fase Ib/II-studie med flere sentre. Sikkerhet og tolerabilitet av APG1387 kombinert med nab-paklitaksel og gemcitabin vil bli evaluert i fase Ib hos tidligere behandlede, avanserte pankreasadenokarsinompasienter. Effekt og tolerabilitet vil bli evaluert i fase II studie i førstelinje standard behandling mislykket metastatisk pankreas adenokarsinom pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke
  2. I stand til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
  3. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder

  4. Histologi eller cytologi bekreftet som avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen, og:

    • Standardbehandling mislyktes eller intolerant overfor standardbehandling (fase Ib);
    • Førstelinje standardbehandling mislyktes (fase II).
  5. ECOG 0-1;
  6. Tilstrekkelig organfunksjon.
  7. Forsøkspersonene må ha minst én målbar lesjon evaluert med Computed Tomography (CT) skanning på RECIST ver.1.1 ved forbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hatt kjemoterapi, stråling, mål- eller annen antitumorbehandling innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  2. Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller brukt en undersøkelsesenhet innen 28 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
  3. Har mottatt en behandling med TNFα innen 28 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
  4. Kjent aktiv involvering av sentralnervesystemet.
  5. Har fått IAP-hemmer tidligere.
  6. Har hatt større operasjon innen 28 dager etter dosering av undersøkelsesmiddel, eller mindre operasjon innen 14 dager.
  7. Pasienter med klinisk tydelig hepatitt B overflateantigen (HBs) positive, hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv, human immunsviktvirus (HIV) antistoff positiv.
  8. Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  9. Andre situasjoner som etterforskeren mener ikke egner seg for studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APG1387 i kombinasjon med Gemcitabin og Nab-Paclitaxel
Legemiddel: APG-1387 for injeksjon
APG1387 vil bli administrert IV dag 1, 8, 15 og 22 av en 28 dagers syklus.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 vil bli administrert IV dag 1, 8 og 15 av en 28 dagers syklus.
Legemiddel: Nab paklitaksel
Nab-Paclitaxel 125mg/m^2 vil bli administrert IV dag 1, 8 og 15 av en 28 dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) ved kombinasjonsbehandling (gjelder for: fase Ib-stadium).
Tidsramme: 28 dager.
DLT vil bli gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0. DLT vil bli definert som klinisk signifikante legemiddelrelaterte bivirkninger i løpet av første syklus.
28 dager.
Samlet responsrate (gjelder for: fase II-trinn) .
Tidsramme: Inntil 2 år.
Evaluert ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
Inntil 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år.
Fra behandlingsstart til dato for progresjon eller dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 2 år.
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år.
Fra dato for svar til dato for progresjon.
Inntil 2 år.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år.
Fra behandlingsdato starter til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 2 år.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 28 dager.
Cmax for APG-1387 og Nab-Paclitaxel vil bli vurdert hos pasientene i denne studien.
28 dager.
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 28 dager.
AUC for APG-1387 og Nab-Paclitaxel vil bli vurdert hos pasientene i denne studien.
28 dager.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år.
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0.
Inntil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Yifan Zhai, MD, PhD, Jiangsu Ascentage Pharma Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APG1387PC101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere