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APG-1387 Plus Chemotherapie bei fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom

7. Januar 2026 aktualisiert von: Ascentage Pharma Group Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase Ib/II an mehreren Zentren zu APG-1387 plus Chemotherapie bei fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas

Diese Studie ist eine zweistufige Studie, die aus einer Phase-Ib-Studie mit Dosiseskalation und einer Phase-II-Studie besteht, an denen Patienten mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom teilnehmen. Die dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) und die maximal tolerierte Dosis (MTD) von APG1387 in Kombination mit nab-Paclitaxel und Gemcitabin werden in der Dosiseskalationsphase Ib bewertet. Sicherheit und Wirksamkeit von APG1387 plus Gemcitabin und Nab-Paclitaxel werden in Phase II evaluiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fähigkeit von Tumorzellen, der Apoptose zu entgehen, ist derzeit ein großes Problem in der Antitumortherapie. IAPs sind eine wichtige Klasse von Apoptose-regulierenden Proteinen. APG-1387, ein potentes bivalentes SMAC-Mimetikum, ein kleines Molekül eines IAP-Inhibitors, das die Proliferation von Bauchspeicheldrüsenkrebs als Monotherapie und in Kombination mit einer Chemotherapie über den Apoptoseweg hemmen könnte.

Es handelt sich um eine Open-Label-Phase-Ib/II-Studie mit mehreren Zentren. Sicherheit und Verträglichkeit von APG1387 in Kombination mit nab-Paclitaxel und Gemcitabin werden in Phase Ib bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom untersucht. Wirksamkeit und Verträglichkeit werden in Phase-II-Studien bei Patienten mit erfolglosem metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas in der Erstlinien-Standardbehandlung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein
  2. Kann nach Einschätzung des Prüfarztes das Studienprotokoll einhalten
  3. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate

  4. Histologie oder Zytologie als fortgeschrittenes Adenokarzinom des Pankreas bestätigt und:

    • Standardbehandlung versagt oder Unverträglichkeit gegenüber Standardbehandlung (Phase Ib);
    • Erstlinien-Standardbehandlung fehlgeschlagen (Phase II).
  5. ECOG 0-1;
  6. Ausreichende Organfunktion.
  7. Die Probanden müssen vor der Behandlung mindestens eine messbare Läsion haben, die durch einen Computertomographie (CT)-Scan auf RECIST ver.1.1 bewertet wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Chemotherapie, Bestrahlung, Ziel- oder andere Antitumortherapie erhalten.
  2. Hat innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet.
  3. Hat innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Therapie mit TNFα erhalten.
  4. Bekannte aktive Beteiligung des Zentralnervensystems.
  5. Hat zuvor IAP-Hemmer erhalten.
  6. Hatte einen größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Prüfpräparats oder einen kleineren chirurgischen Eingriff innerhalb von 14 Tagen.
  7. Patienten mit klinisch erkennbarem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)-positiv, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv, Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper-positiv.
  8. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  9. Andere Situationen, von denen der Ermittler glaubt, dass sie nicht zum Studium geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APG1387 in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel
Arzneimittel: APG-1387 zur Injektion
APG1387 wird IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² wird an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m² wird an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) der Kombinationstherapie (Anwendbar für: Stadium Ib).
Zeitfenster: 28 Tage.
DLT wird gemäß NCI CTCAE Version 5.0 bewertet. DLT wird als klinisch signifikante arzneimittelbezogene unerwünschte Ereignisse während des ersten Zyklus definiert.
28 Tage.
Gesamtansprechrate (Anwendbar für: Stufe II) .
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Ausgewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Bis zu 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 2 Jahre.
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Vom Datum der Antwort bis zum Datum der Progression.
Bis zu 2 Jahre.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 2 Jahre.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 28 Tage.
Cmax von APG-1387 und Nab-Paclitaxel wird bei den Patienten in dieser Studie bewertet.
28 Tage.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 28 Tage.
Die AUC von APG-1387 und Nab-Paclitaxel wird bei den Patienten in dieser Studie bewertet.
28 Tage.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden gemäß NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft.
Bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yifan Zhai, MD, PhD, Jiangsu Ascentage Pharma Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APG1387PC101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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