Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia APG-1387 Plus w zaawansowanym gruczolakoraku trzustki

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ascentage Pharma Group Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II chemioterapii APG-1387 Plus w zaawansowanym gruczolakoraku trzustki

Niniejsze badanie jest badaniem dwuetapowym, obejmującym fazę Ib zwiększania dawki i badanie fazy II, które obejmuje pacjentów z wcześniej leczonym, zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) i maksymalna tolerowana dawka (MTD) APG1387 w kombinacji z nab-paklitakselem i gemcytabiną zostaną ocenione w fazie zwiększania dawki Ib. Bezpieczeństwo i skuteczność APG1387 plus gemcytabina i nab-paklitaksel zostaną ocenione w fazie II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdolność komórek nowotworowych do unikania apoptozy jest obecnie głównym problemem w terapii przeciwnowotworowej. IAP są ważną klasą białek regulujących apoptozę. APG-1387, silny dwuwartościowy mimetyk SMAC, mała cząsteczka inhibitora IAP, która może hamować proliferację raka trzustki w monoterapii iw połączeniu z chemioterapią poprzez szlak apoptozy.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II. Bezpieczeństwo i tolerancja APG1387 w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną zostaną ocenione w fazie Ib u wcześniej leczonych, zaawansowanych pacjentów z gruczolakorakiem trzustki. Skuteczność i tolerancja zostaną ocenione w badaniu II fazy u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, u których standardowe leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
  3. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące

  4. Badanie histologiczne lub cytologiczne potwierdzone jako zaawansowany gruczolakorak trzustki oraz:

    • Standardowe leczenie nie powiodło się lub nietolerancja standardowego leczenia (faza Ib);
    • Standardowe leczenie pierwszego rzutu nie powiodło się (faza II).
  5. ECOG 0-1;
  6. Odpowiednia funkcja narządów.
  7. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę ocenianą za pomocą tomografii komputerowej (CT) na RECIST w wersji 1.1 przed leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszedł chemioterapię, radioterapię, celowaną lub inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  2. Otrzymał badany środek lub użył eksperymentalnego urządzenia w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  3. Otrzymał terapię TNFα w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  4. Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
  5. Otrzymał wcześniej inhibitor IAP.
  6. Przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni od podania leku badanego lub mniejszą operację w ciągu 14 dni.
  7. Pacjenci z klinicznie ewidentnym dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego (HBs) wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Inne sytuacje, które zdaniem badacza nie nadają się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APG1387 w połączeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem
Lek: APG-1387 do iniekcji
APG1387 będzie podawany IV dni 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m^2 będzie podawana IV dni 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu.
Lek: Nab paklitaksel
Nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 będzie podawany IV dni 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) terapii skojarzonej (dotyczy: faza Ib etap).
Ramy czasowe: 28 dni.
DLT zostanie sklasyfikowany zgodnie z NCI CTCAE w wersji 5.0. DLT zostanie zdefiniowane jako klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z lekiem podczas pierwszego cyklu.
28 dni.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (dotyczy: etapu II fazy) .
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Od daty odpowiedzi do daty progresji.
Do 2 lat.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 28 dni.
Cmax APG-1387 i Nab-Paklitakselu zostanie ocenione u pacjentów w tym badaniu.
28 dni.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 28 dni.
AUC APG-1387 i Nab-Paklitakselu zostanie ocenione u pacjentów w tym badaniu.
28 dni.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0.
Do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yifan Zhai, MD, PhD, Jiangsu Ascentage Pharma Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APG1387PC101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak trzustki

Badania kliniczne na APG-1387 do iniekcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj