- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04643496
CRP-övervakning efter ICR hos CD-patienter (C-ICR-CD)
Postoperativ CRP-övervakning efter ileo-kolikresektion hos patienter med Crohns sjukdom
Syfte: Syftet med denna studie var att bedöma noggrannheten av det C-reaktiva proteinet som en tidig prediktor för intraabdominala septiska komplikationer efter ileokolisk resektion för Crohns sjukdom.
Metoder: Data som samlats in mellan januari 2010 och mars 2020 kommer att analyseras. Information om preoperativ, peroperativ och postoperativ kommer att samlas in. Resultatet efter operationen kommer att analyseras enligt det omfattande komplikationsindexet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inom kolorektal kirurgi används inflammatoriska markörer (CRP, PCT) systematiskt under den postoperativa perioden som en tidig prediktor för postoperativa komplikationer och i synnerhet förutsägelse av anastomotiska läckor och intraabdominala septiska komplikationer.
Faktum är att förekomsten av ett anastomotiskt läckage (5 till 15 % av fallen) involverar införande av antibiotika, genomförande av invasiva procedurer som kan gå så långt som reoperation (och upprättande av stomi) och alltid förlänger vistelsetiden och kostnaden för sjukhusvistelse. Det är därför viktigt att dra nytta av de mest känsliga och specifika verktygen för att upptäcka denna allvarliga och ibland dödliga komplikation i ett tidigt skede.
Många studier har utvärderat och visat värdet av att övervaka CRP i den tidiga postoperativa perioden för att upptäcka förekomsten av ett anastomotiskt läckage. Men majoriteten av dessa studier presenterade heterogena populationer av två skäl: alla typer av kolorektalkirurgiska ingrepp inkluderades (höger kolektomi, transversell kolektomi, vänster kolektomi och främre resektion av ändtarmen) och flera kirurgiska indikationer togs i beaktande (kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsjukdom, kolondivertikulos).
Dessutom visade en studie från 2015 som jämförde postoperativ övervakning av markörer för inflammation efter ileokolisk resektion av patienter med å ena sidan Crohns sjukdom och å andra sidan tjocktarmscancer en större inflammatorisk reaktion hos patienter med Crohns sjukdom (särskilt på POD1, 4, 5 och 6) utan att identifiera ett tröskelvärde. Detta ökade inflammatoriska svar kan förklaras av ett större inflammatoriskt tillstånd än i den allmänna befolkningen: bakteriell translokation på grund av en förändring av slemhinnebarriären förvärrad av immunbrist.
Det verkar alltså som att de gränsvärden som vanligtvis används (170-175 mg/l på POD3 och 125mg/l på POD4) sannolikt inte är lämpliga för postoperativ övervakning av dessa patienter och för att förutsäga intraabdominala septiska komplikationer.
Ingen studie har hittills identifierat ett tröskelvärde för postoperativ CRP som kan förutsäga förekomsten av postoperativ anastomotisk fistel och intraabdominala septiska komplikationer efter ileocekal resektion för Crohns sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick en ileokolisk resektion för Crohns sjukdom
- Patient ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Patient som avvisar studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter som behöver ileokolisk resektion för Crohns sjukdom.
Alla på varandra följande patienter som kräver en ileokolisk resektion för Crohns sjukdom, mellan januari 2010 och mars 2020 vid matsmältningskirurgiska enheterna i CHU Montpellier.
|
Laparoskopisk eller öppen Ileokolisk resektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av intraabdominala septiska komplikationer
Tidsram: 90 dagar (efter operation)
|
Frekvens av intraabdominala septiska komplikationer
|
90 dagar (efter operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reoperationstakt
Tidsram: 90 dagar (efter operation)
|
Reoperationstakt
|
90 dagar (efter operation)
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 90 dagar (efter operation)
|
Återintagningsfrekvens
|
90 dagar (efter operation)
|
Anastomotisk läckagehastighet
Tidsram: 90 dagar (efter operation)
|
Anastomotisk läckagehastighet
|
90 dagar (efter operation)
|
Morbisk identitet enligt Clavien Dindo-klassificeringen
Tidsram: 90 dagar (efter operation)
|
Morbiditet enligt Clavien Dindo-klassificeringen
|
90 dagar (efter operation)
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar (efter operation)
|
Dödlighet
|
90 dagar (efter operation)
|
Antal deltagare med hemorragiska komplikationer
Tidsram: 90 dagar (efter operation)
|
Hemorragiska komplikationer
|
90 dagar (efter operation)
|
Postoperativ frekvens av stomi
Tidsram: 90 dagar (efter operation)
|
Postoperativ frekvens av stomi
|
90 dagar (efter operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL20_0632
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Crohns sjukdom
-
Anterogen Co., Ltd.Avslutad
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutad
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekryteringCrohn kolitFörenta staterna
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Morbus CrohnTyskland
-
ProgenaBiomeRekryteringCrohns sjukdom | Crohn kolit | Crohns ileokolit | Crohns gastrit | Crohns jejunit | Crohns duodenit | Crohns esofagit | Crohns | Crohns sjukdom i ileum | Crohn Ileit | Återfall av Crohns sjukdom | Crohns sjukdom förvärrad | Crohns sjukdom i remission | Crohns sjukdom PylorusFörenta staterna
-
Medical University of ViennaRekryteringKolit, ulcerös | Morbus CrohnÖsterrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAnmälan via inbjudanInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Crohn kolit | Obestämd kolit | KolondysplasiFörenta staterna
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit | Crohn kolitStorbritannien
-
Meharry Medical CollegeHar inte rekryterat ännuInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Crohn kolit | Obestämd kolitFörenta staterna
-
University of FreiburgAktiv, inte rekryterandeUlcerös kolit | GVHD, Akut | Morbus CrohnTyskland
Kliniska prövningar på Laparoskopisk eller öppen Ileokolisk resektion
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu