Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CRP-övervakning efter ICR hos CD-patienter (C-ICR-CD)

10 februari 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Postoperativ CRP-övervakning efter ileo-kolikresektion hos patienter med Crohns sjukdom

Syfte: Syftet med denna studie var att bedöma noggrannheten av det C-reaktiva proteinet som en tidig prediktor för intraabdominala septiska komplikationer efter ileokolisk resektion för Crohns sjukdom.

Metoder: Data som samlats in mellan januari 2010 och mars 2020 kommer att analyseras. Information om preoperativ, peroperativ och postoperativ kommer att samlas in. Resultatet efter operationen kommer att analyseras enligt det omfattande komplikationsindexet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inom kolorektal kirurgi används inflammatoriska markörer (CRP, PCT) systematiskt under den postoperativa perioden som en tidig prediktor för postoperativa komplikationer och i synnerhet förutsägelse av anastomotiska läckor och intraabdominala septiska komplikationer.

Faktum är att förekomsten av ett anastomotiskt läckage (5 till 15 % av fallen) involverar införande av antibiotika, genomförande av invasiva procedurer som kan gå så långt som reoperation (och upprättande av stomi) och alltid förlänger vistelsetiden och kostnaden för sjukhusvistelse. Det är därför viktigt att dra nytta av de mest känsliga och specifika verktygen för att upptäcka denna allvarliga och ibland dödliga komplikation i ett tidigt skede.

Många studier har utvärderat och visat värdet av att övervaka CRP i den tidiga postoperativa perioden för att upptäcka förekomsten av ett anastomotiskt läckage. Men majoriteten av dessa studier presenterade heterogena populationer av två skäl: alla typer av kolorektalkirurgiska ingrepp inkluderades (höger kolektomi, transversell kolektomi, vänster kolektomi och främre resektion av ändtarmen) och flera kirurgiska indikationer togs i beaktande (kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsjukdom, kolondivertikulos).

Dessutom visade en studie från 2015 som jämförde postoperativ övervakning av markörer för inflammation efter ileokolisk resektion av patienter med å ena sidan Crohns sjukdom och å andra sidan tjocktarmscancer en större inflammatorisk reaktion hos patienter med Crohns sjukdom (särskilt på POD1, 4, 5 och 6) utan att identifiera ett tröskelvärde. Detta ökade inflammatoriska svar kan förklaras av ett större inflammatoriskt tillstånd än i den allmänna befolkningen: bakteriell translokation på grund av en förändring av slemhinnebarriären förvärrad av immunbrist.

Det verkar alltså som att de gränsvärden som vanligtvis används (170-175 mg/l på POD3 och 125mg/l på POD4) sannolikt inte är lämpliga för postoperativ övervakning av dessa patienter och för att förutsäga intraabdominala septiska komplikationer.

Ingen studie har hittills identifierat ett tröskelvärde för postoperativ CRP som kan förutsäga förekomsten av postoperativ anastomotisk fistel och intraabdominala septiska komplikationer efter ileocekal resektion för Crohns sjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

159

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Retrospektiv granskning av insamlade data inklusive alla på varandra följande patienter som kräver en ileokolisk resektion för Crohns sjukdom mellan januari 2010 och mars 2020 vid Digestive Surgery Units i CHU Montpellier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick en ileokolisk resektion för Crohns sjukdom
  • Patient ≥18 år

Exklusions kriterier:

- Patient som avvisar studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som behöver ileokolisk resektion för Crohns sjukdom.
Alla på varandra följande patienter som kräver en ileokolisk resektion för Crohns sjukdom, mellan januari 2010 och mars 2020 vid matsmältningskirurgiska enheterna i CHU Montpellier.
Laparoskopisk eller öppen Ileokolisk resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av intraabdominala septiska komplikationer
Tidsram: 90 dagar (efter operation)
Frekvens av intraabdominala septiska komplikationer
90 dagar (efter operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reoperationstakt
Tidsram: 90 dagar (efter operation)
Reoperationstakt
90 dagar (efter operation)
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 90 dagar (efter operation)
Återintagningsfrekvens
90 dagar (efter operation)
Anastomotisk läckagehastighet
Tidsram: 90 dagar (efter operation)
Anastomotisk läckagehastighet
90 dagar (efter operation)
Morbisk identitet enligt Clavien Dindo-klassificeringen
Tidsram: 90 dagar (efter operation)
Morbiditet enligt Clavien Dindo-klassificeringen
90 dagar (efter operation)
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar (efter operation)
Dödlighet
90 dagar (efter operation)
Antal deltagare med hemorragiska komplikationer
Tidsram: 90 dagar (efter operation)
Hemorragiska komplikationer
90 dagar (efter operation)
Postoperativ frekvens av stomi
Tidsram: 90 dagar (efter operation)
Postoperativ frekvens av stomi
90 dagar (efter operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

NC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Laparoskopisk eller öppen Ileokolisk resektion

3
Prenumerera