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Monitoramento de PCR após ICR em pacientes com DC (C-ICR-CD)

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Monitorização pós-operatória da PCR após ressecção íleo-cólica em pacientes com doença de Crohn

Objetivo: O objetivo deste estudo foi avaliar a precisão da proteína C-reativa como preditor precoce de complicações sépticas intra-abdominais após ressecção ileocólica para doença de Crohn.

Métodos: Serão analisados ​​dados coletados entre janeiro de 2010 e março de 2020. Serão coletadas informações sobre pré-operatório, peroperatório e pós-operatório. O resultado após a cirurgia será analisado de acordo com o índice de complicação abrangente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na cirurgia colorretal, marcadores inflamatórios (CRP, PCT) são usados ​​sistematicamente no período pós-operatório como um preditor precoce de complicações pós-operatórias e, em particular, a previsão de vazamentos anastomóticos e complicações sépticas intra-abdominais.

Com efeito, a ocorrência de fístula anastomótica (5 a 15% dos casos) implica a introdução de antibióticos, a realização de procedimentos invasivos que podem ir até à reoperação (e estabelecimento de ostomia) e aumentam sempre o tempo de internamento e o custo da internação. É, portanto, essencial beneficiar das ferramentas mais sensíveis e específicas para detectar esta complicação grave e por vezes letal numa fase precoce.

Numerosos estudos avaliaram e demonstraram o valor do monitoramento da PCR no pós-operatório imediato para detectar a ocorrência de um vazamento anastomótico. No entanto, a maioria desses estudos apresentou populações heterogêneas por dois motivos: todos os tipos de intervenções cirúrgicas colorretais foram incluídos (colectomia direita, colectomia transversa, colectomia esquerda e ressecção anterior do reto) e múltiplas indicações cirúrgicas foram levadas em consideração (câncer colorretal, doença inflamatória intestinal, diverticulose colônica).

Além disso, um estudo de 2015 comparando o monitoramento pós-operatório de marcadores de inflamação após ressecção ileocólica de pacientes com, por um lado, doença de Crohn e, por outro, câncer de cólon, mostrou uma maior reação inflamatória em pacientes com doença de Crohn (em particular em POD1, 4, 5 e 6) sem identificar um valor limite. Essa resposta inflamatória aumentada pode ser explicada por um estado inflamatório maior do que na população geral: translocação bacteriana devido a uma alteração da barreira mucosa agravada pela imunodeficiência.

Assim, parece que os valores de corte usualmente utilizados (170-175 mg/l no POD3 e 125mg/l no POD4) provavelmente não são adequados para o monitoramento pós-operatório desses pacientes e para a previsão de complicações sépticas intra-abdominais.

Nenhum estudo até o momento identificou um valor limite de PCR pós-operatória que possa prever a ocorrência de fístula anastomótica pós-operatória e complicações sépticas intra-abdominais após ressecção ileocecal para doença de Crohn.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

159

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • UHMontpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Revisão retrospectiva dos dados coletados, incluindo todos os pacientes consecutivos que necessitaram de ressecção ileocólica para doença de Crohn entre janeiro de 2010 e março de 2020 nas Unidades de Cirurgia Digestiva do CHU Montpellier.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a ressecção ileocólica por doença de Crohn
  • Paciente ≥18 anos

Critério de exclusão:

- Paciente que rejeita o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes que necessitam de ressecção ileocólica para doença de Crohn.
Todos os pacientes consecutivos que necessitaram de ressecção ileocólica para doença de Crohn, entre janeiro de 2010 e março de 2020 nas Unidades de Cirurgia Digestiva do CHU Montpellier.
Ressecção ileocólica laparoscópica ou aberta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações sépticas intra-abdominais
Prazo: 90 dias (após a cirurgia)
Taxa de complicações sépticas intra-abdominais
90 dias (após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reoperação
Prazo: 90 dias (após a cirurgia)
Taxa de reoperação
90 dias (após a cirurgia)
Taxa de readmissão
Prazo: 90 dias (após a cirurgia)
Taxa de readmissão
90 dias (após a cirurgia)
Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 90 dias (após a cirurgia)
Taxa de vazamento anastomótico
90 dias (após a cirurgia)
Taxa de morbidade de acordo com a classificação de Clavien Dindo
Prazo: 90 dias (após a cirurgia)
Morbidade de acordo com a classificação de Clavien Dindo
90 dias (após a cirurgia)
Taxa de Mortalidade
Prazo: 90 dias (após a cirurgia)
Mortalidade
90 dias (após a cirurgia)
Número de participantes com complicações hemorrágicas
Prazo: 90 dias (após a cirurgia)
Complicações hemorrágicas
90 dias (após a cirurgia)
Taxa pós-operatória de estomia
Prazo: 90 dias (após a cirurgia)
Taxa pós-operatória de estomia
90 dias (após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

NC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Crohn

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