- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04643496
Monitoramento de PCR após ICR em pacientes com DC (C-ICR-CD)
Monitorização pós-operatória da PCR após ressecção íleo-cólica em pacientes com doença de Crohn
Objetivo: O objetivo deste estudo foi avaliar a precisão da proteína C-reativa como preditor precoce de complicações sépticas intra-abdominais após ressecção ileocólica para doença de Crohn.
Métodos: Serão analisados dados coletados entre janeiro de 2010 e março de 2020. Serão coletadas informações sobre pré-operatório, peroperatório e pós-operatório. O resultado após a cirurgia será analisado de acordo com o índice de complicação abrangente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na cirurgia colorretal, marcadores inflamatórios (CRP, PCT) são usados sistematicamente no período pós-operatório como um preditor precoce de complicações pós-operatórias e, em particular, a previsão de vazamentos anastomóticos e complicações sépticas intra-abdominais.
Com efeito, a ocorrência de fístula anastomótica (5 a 15% dos casos) implica a introdução de antibióticos, a realização de procedimentos invasivos que podem ir até à reoperação (e estabelecimento de ostomia) e aumentam sempre o tempo de internamento e o custo da internação. É, portanto, essencial beneficiar das ferramentas mais sensíveis e específicas para detectar esta complicação grave e por vezes letal numa fase precoce.
Numerosos estudos avaliaram e demonstraram o valor do monitoramento da PCR no pós-operatório imediato para detectar a ocorrência de um vazamento anastomótico. No entanto, a maioria desses estudos apresentou populações heterogêneas por dois motivos: todos os tipos de intervenções cirúrgicas colorretais foram incluídos (colectomia direita, colectomia transversa, colectomia esquerda e ressecção anterior do reto) e múltiplas indicações cirúrgicas foram levadas em consideração (câncer colorretal, doença inflamatória intestinal, diverticulose colônica).
Além disso, um estudo de 2015 comparando o monitoramento pós-operatório de marcadores de inflamação após ressecção ileocólica de pacientes com, por um lado, doença de Crohn e, por outro, câncer de cólon, mostrou uma maior reação inflamatória em pacientes com doença de Crohn (em particular em POD1, 4, 5 e 6) sem identificar um valor limite. Essa resposta inflamatória aumentada pode ser explicada por um estado inflamatório maior do que na população geral: translocação bacteriana devido a uma alteração da barreira mucosa agravada pela imunodeficiência.
Assim, parece que os valores de corte usualmente utilizados (170-175 mg/l no POD3 e 125mg/l no POD4) provavelmente não são adequados para o monitoramento pós-operatório desses pacientes e para a previsão de complicações sépticas intra-abdominais.
Nenhum estudo até o momento identificou um valor limite de PCR pós-operatória que possa prever a ocorrência de fístula anastomótica pós-operatória e complicações sépticas intra-abdominais após ressecção ileocecal para doença de Crohn.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- UHMontpellier
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ressecção ileocólica por doença de Crohn
- Paciente ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Paciente que rejeita o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes que necessitam de ressecção ileocólica para doença de Crohn.
Todos os pacientes consecutivos que necessitaram de ressecção ileocólica para doença de Crohn, entre janeiro de 2010 e março de 2020 nas Unidades de Cirurgia Digestiva do CHU Montpellier.
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Ressecção ileocólica laparoscópica ou aberta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações sépticas intra-abdominais
Prazo: 90 dias (após a cirurgia)
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Taxa de complicações sépticas intra-abdominais
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90 dias (após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de reoperação
Prazo: 90 dias (após a cirurgia)
|
Taxa de reoperação
|
90 dias (após a cirurgia)
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Taxa de readmissão
Prazo: 90 dias (após a cirurgia)
|
Taxa de readmissão
|
90 dias (após a cirurgia)
|
Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 90 dias (após a cirurgia)
|
Taxa de vazamento anastomótico
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90 dias (após a cirurgia)
|
Taxa de morbidade de acordo com a classificação de Clavien Dindo
Prazo: 90 dias (após a cirurgia)
|
Morbidade de acordo com a classificação de Clavien Dindo
|
90 dias (após a cirurgia)
|
Taxa de Mortalidade
Prazo: 90 dias (após a cirurgia)
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Mortalidade
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90 dias (após a cirurgia)
|
Número de participantes com complicações hemorrágicas
Prazo: 90 dias (após a cirurgia)
|
Complicações hemorrágicas
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90 dias (após a cirurgia)
|
Taxa pós-operatória de estomia
Prazo: 90 dias (após a cirurgia)
|
Taxa pós-operatória de estomia
|
90 dias (após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0632
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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