- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04643496
CRP-Überwachung nach ICR bei CD-Patienten (C-ICR-CD)
Postoperative CRP-Überwachung nach Ileokolik-Resektion bei Patienten mit Morbus Crohn
Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Genauigkeit des C-reaktiven Proteins als Frühindikator für intraabdominelle septische Komplikationen nach ileokolischer Resektion bei Morbus Crohn zu bewerten.
Methoden: Es werden Daten analysiert, die zwischen Januar 2010 und März 2020 gesammelt wurden. Es werden Informationen über präoperativ, peroperativ und postoperativ gesammelt. Das Ergebnis nach der Operation wird anhand des umfassenden Komplikationsindex analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der kolorektalen Chirurgie werden Entzündungsmarker (CRP, PCT) systematisch in der postoperativen Phase als Frühindikator für postoperative Komplikationen und insbesondere zur Vorhersage von Anastomoseninsuffizienzen und intraabdominellen septischen Komplikationen eingesetzt.
Tatsächlich ist das Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz (5 bis 15 % der Fälle) mit der Einführung von Antibiotika und der Durchführung invasiver Eingriffe verbunden, die bis zu einer erneuten Operation (und der Einrichtung eines Stoma) reichen können und immer die Verweildauer verlängern die Kosten für einen Krankenhausaufenthalt. Daher ist es wichtig, die empfindlichsten und spezifischsten Instrumente zu nutzen, um diese schwerwiegende und manchmal tödliche Komplikation frühzeitig zu erkennen.
Zahlreiche Studien haben den Wert der Überwachung des CRP in der frühen postoperativen Phase bewertet und gezeigt, um das Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz zu erkennen. Die meisten dieser Studien stellten jedoch aus zwei Gründen heterogene Populationen dar: Alle Arten kolorektalchirurgischer Eingriffe wurden einbezogen (rechte Kolektomie, transversale Kolektomie, linke Kolektomie und vordere Resektion des Rektums) und mehrere chirurgische Indikationen wurden berücksichtigt (Kolorektalkrebs, entzündliche Darmerkrankung, Dickdarmdivertikulose).
Darüber hinaus zeigte eine Studie aus dem Jahr 2015, in der die postoperative Überwachung von Entzündungsmarkern nach ileokolischer Resektion bei Patienten mit Morbus Crohn einerseits und Dickdarmkrebs andererseits verglichen wurde, eine stärkere Entzündungsreaktion bei Patienten mit Morbus Crohn (insbesondere am POD1, 4, 5 und 6) ohne Angabe eines Schwellenwerts. Diese erhöhte Entzündungsreaktion kann durch einen stärkeren Entzündungszustand als in der Allgemeinbevölkerung erklärt werden: bakterielle Translokation aufgrund einer durch Immunschwäche verstärkten Veränderung der Schleimhautbarriere.
Es scheint daher, dass die üblicherweise verwendeten Grenzwerte (170–175 mg/l bei POD3 und 125 mg/l bei POD4) wahrscheinlich nicht für die postoperative Überwachung dieser Patienten und für die Vorhersage intraabdominaler septischer Komplikationen geeignet sind.
Bisher hat keine Studie einen Schwellenwert des postoperativen CRP identifiziert, der das Auftreten postoperativer Anastomosenfistel und intraabdominaler septischer Komplikationen nach einer Ileozökalresektion bei Morbus Crohn vorhersagen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen wegen Morbus Crohn eine ileokolische Resektion durchgeführt wurde
- Patient ≥18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patient, der das Studienprotokoll ablehnt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten, die wegen Morbus Crohn eine Ileokolresektion benötigen.
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die zwischen Januar 2010 und März 2020 in den Abteilungen für Verdauungschirurgie der CHU Montpellier eine ileokolische Resektion wegen Morbus Crohn benötigen.
|
Laparoskopische oder offene ileokolische Resektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate intraabdominaler septischer Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage (nach der Operation)
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Rate intraabdominaler septischer Komplikationen
|
90 Tage (nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reoperationsrate
Zeitfenster: 90 Tage (nach Operation)
|
Reoperationsrate
|
90 Tage (nach Operation)
|
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 90 Tage (nach Operation)
|
Wiederaufnahmerate
|
90 Tage (nach Operation)
|
Anastomoseninsuffizienzrate
Zeitfenster: 90 Tage (nach der Operation)
|
Anastomoseninsuffizienzrate
|
90 Tage (nach der Operation)
|
Morbiditätsrate gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 90 Tage (nach der Operation)
|
Morbidität nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
|
90 Tage (nach der Operation)
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage (nach der Operation)
|
Mortalität
|
90 Tage (nach der Operation)
|
Anzahl der Teilnehmer mit hämorrhagischen Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage (nach der Operation)
|
Hämorrhagische Komplikationen
|
90 Tage (nach der Operation)
|
Postoperative Stomierate
Zeitfenster: 90 Tage (nach der Operation)
|
Postoperative Stomierate
|
90 Tage (nach der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL20_0632
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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