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CRP-Überwachung nach ICR bei CD-Patienten (C-ICR-CD)

10. Februar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Postoperative CRP-Überwachung nach Ileokolik-Resektion bei Patienten mit Morbus Crohn

Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Genauigkeit des C-reaktiven Proteins als Frühindikator für intraabdominelle septische Komplikationen nach ileokolischer Resektion bei Morbus Crohn zu bewerten.

Methoden: Es werden Daten analysiert, die zwischen Januar 2010 und März 2020 gesammelt wurden. Es werden Informationen über präoperativ, peroperativ und postoperativ gesammelt. Das Ergebnis nach der Operation wird anhand des umfassenden Komplikationsindex analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der kolorektalen Chirurgie werden Entzündungsmarker (CRP, PCT) systematisch in der postoperativen Phase als Frühindikator für postoperative Komplikationen und insbesondere zur Vorhersage von Anastomoseninsuffizienzen und intraabdominellen septischen Komplikationen eingesetzt.

Tatsächlich ist das Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz (5 bis 15 % der Fälle) mit der Einführung von Antibiotika und der Durchführung invasiver Eingriffe verbunden, die bis zu einer erneuten Operation (und der Einrichtung eines Stoma) reichen können und immer die Verweildauer verlängern die Kosten für einen Krankenhausaufenthalt. Daher ist es wichtig, die empfindlichsten und spezifischsten Instrumente zu nutzen, um diese schwerwiegende und manchmal tödliche Komplikation frühzeitig zu erkennen.

Zahlreiche Studien haben den Wert der Überwachung des CRP in der frühen postoperativen Phase bewertet und gezeigt, um das Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz zu erkennen. Die meisten dieser Studien stellten jedoch aus zwei Gründen heterogene Populationen dar: Alle Arten kolorektalchirurgischer Eingriffe wurden einbezogen (rechte Kolektomie, transversale Kolektomie, linke Kolektomie und vordere Resektion des Rektums) und mehrere chirurgische Indikationen wurden berücksichtigt (Kolorektalkrebs, entzündliche Darmerkrankung, Dickdarmdivertikulose).

Darüber hinaus zeigte eine Studie aus dem Jahr 2015, in der die postoperative Überwachung von Entzündungsmarkern nach ileokolischer Resektion bei Patienten mit Morbus Crohn einerseits und Dickdarmkrebs andererseits verglichen wurde, eine stärkere Entzündungsreaktion bei Patienten mit Morbus Crohn (insbesondere am POD1, 4, 5 und 6) ohne Angabe eines Schwellenwerts. Diese erhöhte Entzündungsreaktion kann durch einen stärkeren Entzündungszustand als in der Allgemeinbevölkerung erklärt werden: bakterielle Translokation aufgrund einer durch Immunschwäche verstärkten Veränderung der Schleimhautbarriere.

Es scheint daher, dass die üblicherweise verwendeten Grenzwerte (170–175 mg/l bei POD3 und 125 mg/l bei POD4) wahrscheinlich nicht für die postoperative Überwachung dieser Patienten und für die Vorhersage intraabdominaler septischer Komplikationen geeignet sind.

Bisher hat keine Studie einen Schwellenwert des postoperativen CRP identifiziert, der das Auftreten postoperativer Anastomosenfistel und intraabdominaler septischer Komplikationen nach einer Ileozökalresektion bei Morbus Crohn vorhersagen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uhmontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Retrospektive Überprüfung der gesammelten Daten, einschließlich aller konsekutiven Patienten, die zwischen Januar 2010 und März 2020 eine ileokolische Resektion wegen Morbus Crohn an den Abteilungen für Verdauungschirurgie der CHU Montpellier benötigten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen wegen Morbus Crohn eine ileokolische Resektion durchgeführt wurde
  • Patient ≥18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

- Patient, der das Studienprotokoll ablehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die wegen Morbus Crohn eine Ileokolresektion benötigen.
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die zwischen Januar 2010 und März 2020 in den Abteilungen für Verdauungschirurgie der CHU Montpellier eine ileokolische Resektion wegen Morbus Crohn benötigen.
Laparoskopische oder offene ileokolische Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate intraabdominaler septischer Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage (nach der Operation)
Rate intraabdominaler septischer Komplikationen
90 Tage (nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperationsrate
Zeitfenster: 90 Tage (nach Operation)
Reoperationsrate
90 Tage (nach Operation)
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 90 Tage (nach Operation)
Wiederaufnahmerate
90 Tage (nach Operation)
Anastomoseninsuffizienzrate
Zeitfenster: 90 Tage (nach der Operation)
Anastomoseninsuffizienzrate
90 Tage (nach der Operation)
Morbiditätsrate gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 90 Tage (nach der Operation)
Morbidität nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
90 Tage (nach der Operation)
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage (nach der Operation)
Mortalität
90 Tage (nach der Operation)
Anzahl der Teilnehmer mit hämorrhagischen Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage (nach der Operation)
Hämorrhagische Komplikationen
90 Tage (nach der Operation)
Postoperative Stomierate
Zeitfenster: 90 Tage (nach der Operation)
Postoperative Stomierate
90 Tage (nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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