- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04643496
CRP-overvågning efter ICR hos CD-patienter (C-ICR-CD)
Postoperativ CRP-monitorering efter ileo-kolik-resektion hos patienter med Crohns sygdom
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at vurdere nøjagtigheden af det C-reaktive protein som en tidlig prædiktor for intra-abdominale septiske komplikationer efter ileokolisk resektion for Crohns sygdom.
Metoder: Data indsamlet mellem januar 2010 og marts 2020 vil blive analyseret. Oplysninger om præoperativ, peroperativ og postoperativ vil blive indsamlet. Resultatet efter operationen vil blive analyseret i henhold til det omfattende komplikationsindeks.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved kolorektal kirurgi anvendes inflammatoriske markører (CRP, PCT) systematisk i den postoperative periode som en tidlig forudsigelse af postoperative komplikationer og især forudsigelse af anastomotiske lækager og intraabdominale septiske komplikationer.
Faktisk involverer forekomsten af en anastomotisk lækage (5 til 15 % af tilfældene) introduktion af antibiotika, udførelse af invasive procedurer, som kan gå så langt som reoperation (og etablering af stomi) og altid forlænger liggetiden og udgifterne til indlæggelse. Det er derfor vigtigt at drage fordel af de mest følsomme og specifikke værktøjer til at opdage denne alvorlige og til tider dødelige komplikation på et tidligt tidspunkt.
Talrige undersøgelser har evalueret og demonstreret værdien af at overvåge CRP i den tidlige postoperative periode for at påvise forekomsten af en anastomotisk lækage. Imidlertid præsenterede størstedelen af disse undersøgelser heterogene populationer af to årsager: alle typer kolorektale kirurgiske indgreb blev inkluderet (højre kolektomi, tværgående kolektomi, venstre kolektomi og anterior resektion af endetarmen), og flere kirurgiske indikationer blev taget i betragtning (kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsygdom, colon divertikulose).
Derudover viste et studie fra 2015, der sammenlignede den postoperative monitorering af markører for inflammation efter ileocolisk resektion af patienter med på den ene side Crohns sygdom og på den anden side tyktarmskræft en større inflammatorisk reaktion hos patienter med Crohns sygdom (især på POD1, 4, 5 og 6) uden at identificere en tærskelværdi. Dette øgede inflammatoriske respons kan forklares med en større inflammatorisk tilstand end i den almindelige befolkning: bakteriel translokation på grund af en ændring af slimhindebarrieren forværret af immundefekt.
Det ser således ud til, at de sædvanligvis anvendte cut-off-værdier (170-175 mg/l på POD3 og 125mg/l på POD4) sandsynligvis ikke er egnede til postoperativ monitorering af disse patienter og til forudsigelse af intraabdominale septiske komplikationer.
Ingen undersøgelse til dato har identificeret en tærskelværdi for postoperativ CRP, der kan forudsige forekomsten af postoperativ anastomotisk fistel og intraabdominale septiske komplikationer efter ileocekal resektion for Crohns sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik en ileocolisk resektion for Crohns sygdom
- Patient ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der afviser undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der har behov for ileocolic resektion for Crohns sygdom.
Alle på hinanden følgende patienter, der kræver en ileocolisk resektion for Crohns sygdom, mellem januar 2010 og marts 2020 på fordøjelseskirurgisenhederne i CHU Montpellier.
|
Laparoskopisk eller åben Ileocolisk resektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af intraabdominale septiske komplikationer
Tidsramme: 90 dage (efter operationen)
|
Hyppighed af intraabdominale septiske komplikationer
|
90 dage (efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperationshastighed
Tidsramme: 90 dage (efter operationen)
|
Reoperationshastighed
|
90 dage (efter operationen)
|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 90 dage (efter operationen)
|
Genindlæggelsesrate
|
90 dage (efter operationen)
|
|
Anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: 90 dage (efter operationen)
|
Anastomotisk lækagehastighed
|
90 dage (efter operationen)
|
|
Morb iditet ifølge Clavien Dindo-klassifikationen
Tidsramme: 90 dage (efter operationen)
|
Sygelighed i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen
|
90 dage (efter operationen)
|
|
Dødelighedsrate
Tidsramme: 90 dage (efter operationen)
|
Dødelighed
|
90 dage (efter operationen)
|
|
Antal deltagere med hæmorragiske komplikationer
Tidsramme: 90 dage (efter operationen)
|
Hæmorragiske komplikationer
|
90 dage (efter operationen)
|
|
Postoperativ frekvens af stomi
Tidsramme: 90 dage (efter operationen)
|
Postoperativ frekvens af stomi
|
90 dage (efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL20_0632
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoAfsluttet
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Ikke rekrutterer endnuCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AfsluttetCrohn colitisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC) | Crohn | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekrutteringColitis ulcerosa (UC) | Mb CrohnSverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaRekrutteringCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom CrohnForenede Stater, Canada, Australien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Holland, Danmark, Tyskland, Tjekkiet, Italien, Polen, Portugal, Frankrig
Kliniske forsøg med Laparoskopisk eller åben Ileocolisk resektion
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu