Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRP-overvågning efter ICR hos CD-patienter (C-ICR-CD)

10. februar 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Postoperativ CRP-monitorering efter ileo-kolik-resektion hos patienter med Crohns sygdom

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at vurdere nøjagtigheden af ​​det C-reaktive protein som en tidlig prædiktor for intra-abdominale septiske komplikationer efter ileokolisk resektion for Crohns sygdom.

Metoder: Data indsamlet mellem januar 2010 og marts 2020 vil blive analyseret. Oplysninger om præoperativ, peroperativ og postoperativ vil blive indsamlet. Resultatet efter operationen vil blive analyseret i henhold til det omfattende komplikationsindeks.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved kolorektal kirurgi anvendes inflammatoriske markører (CRP, PCT) systematisk i den postoperative periode som en tidlig forudsigelse af postoperative komplikationer og især forudsigelse af anastomotiske lækager og intraabdominale septiske komplikationer.

Faktisk involverer forekomsten af ​​en anastomotisk lækage (5 til 15 % af tilfældene) introduktion af antibiotika, udførelse af invasive procedurer, som kan gå så langt som reoperation (og etablering af stomi) og altid forlænger liggetiden og udgifterne til indlæggelse. Det er derfor vigtigt at drage fordel af de mest følsomme og specifikke værktøjer til at opdage denne alvorlige og til tider dødelige komplikation på et tidligt tidspunkt.

Talrige undersøgelser har evalueret og demonstreret værdien af ​​at overvåge CRP i den tidlige postoperative periode for at påvise forekomsten af ​​en anastomotisk lækage. Imidlertid præsenterede størstedelen af ​​disse undersøgelser heterogene populationer af to årsager: alle typer kolorektale kirurgiske indgreb blev inkluderet (højre kolektomi, tværgående kolektomi, venstre kolektomi og anterior resektion af endetarmen), og flere kirurgiske indikationer blev taget i betragtning (kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsygdom, colon divertikulose).

Derudover viste et studie fra 2015, der sammenlignede den postoperative monitorering af markører for inflammation efter ileocolisk resektion af patienter med på den ene side Crohns sygdom og på den anden side tyktarmskræft en større inflammatorisk reaktion hos patienter med Crohns sygdom (især på POD1, 4, 5 og 6) uden at identificere en tærskelværdi. Dette øgede inflammatoriske respons kan forklares med en større inflammatorisk tilstand end i den almindelige befolkning: bakteriel translokation på grund af en ændring af slimhindebarrieren forværret af immundefekt.

Det ser således ud til, at de sædvanligvis anvendte cut-off-værdier (170-175 mg/l på POD3 og 125mg/l på POD4) sandsynligvis ikke er egnede til postoperativ monitorering af disse patienter og til forudsigelse af intraabdominale septiske komplikationer.

Ingen undersøgelse til dato har identificeret en tærskelværdi for postoperativ CRP, der kan forudsige forekomsten af ​​postoperativ anastomotisk fistel og intraabdominale septiske komplikationer efter ileocekal resektion for Crohns sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

159

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv gennemgang af indsamlede data, herunder alle på hinanden følgende patienter, der har behov for en ileocolisk resektion for Crohns sygdom mellem januar 2010 og marts 2020 på fordøjelseskirurgisenhederne i CHU Montpellier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik en ileocolisk resektion for Crohns sygdom
  • Patient ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

- Patient, der afviser undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der har behov for ileocolic resektion for Crohns sygdom.
Alle på hinanden følgende patienter, der kræver en ileocolisk resektion for Crohns sygdom, mellem januar 2010 og marts 2020 på fordøjelseskirurgisenhederne i CHU Montpellier.
Laparoskopisk eller åben Ileocolisk resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af intraabdominale septiske komplikationer
Tidsramme: 90 dage (efter operationen)
Hyppighed af intraabdominale septiske komplikationer
90 dage (efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reoperationshastighed
Tidsramme: 90 dage (efter operationen)
Reoperationshastighed
90 dage (efter operationen)
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 90 dage (efter operationen)
Genindlæggelsesrate
90 dage (efter operationen)
Anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: 90 dage (efter operationen)
Anastomotisk lækagehastighed
90 dage (efter operationen)
Morb iditet ifølge Clavien Dindo-klassifikationen
Tidsramme: 90 dage (efter operationen)
Sygelighed i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen
90 dage (efter operationen)
Dødelighedsrate
Tidsramme: 90 dage (efter operationen)
Dødelighed
90 dage (efter operationen)
Antal deltagere med hæmorragiske komplikationer
Tidsramme: 90 dage (efter operationen)
Hæmorragiske komplikationer
90 dage (efter operationen)
Postoperativ frekvens af stomi
Tidsramme: 90 dage (efter operationen)
Postoperativ frekvens af stomi
90 dage (efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Laparoskopisk eller åben Ileocolisk resektion

Abonner