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Surveillance de la CRP après ICR chez les patients atteints de MC (C-ICR-CD)

10 février 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Surveillance post-opératoire de la CRP après résection iléo-colique chez les patients atteints de la maladie de Crohn

Objectif : Le but de cette étude était d'évaluer l'exactitude de la protéine C-réactive en tant que prédicteur précoce des complications septiques intra-abdominales après résection iléo-colique pour la maladie de Crohn.

Méthodes : Les données recueillies entre janvier 2010 et mars 2020 seront analysées. Des informations préopératoires, peropératoires et postopératoires seront recueillies. Le résultat après la chirurgie sera analysé selon l'indice global de complication.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En chirurgie colorectale, les marqueurs inflammatoires (CRP, PCT) sont utilisés systématiquement en période postopératoire comme prédicteur précoce des complications postopératoires et notamment la prédiction des fuites anastomotiques et des complications septiques intra-abdominales.

En effet, la survenue d'une fuite anastomotique (5 à 15 % des cas) implique l'introduction d'antibiotiques, la réalisation de gestes invasifs pouvant aller jusqu'à la réintervention (et la mise en place d'une stomie) et allonge toujours la durée de séjour et le coût de l'hospitalisation. Il est donc essentiel de bénéficier des outils les plus sensibles et spécifiques pour détecter à un stade précoce cette complication grave et parfois mortelle.

De nombreuses études ont évalué et démontré l'intérêt d'une surveillance de la CRP en postopératoire précoce pour détecter la survenue d'une fuite anastomotique. Cependant, la majorité de ces études présentaient des populations hétérogènes pour deux raisons : tous les types d'interventions de chirurgie colorectale étaient inclus (colectomie droite, colectomie transverse, colectomie gauche et résection antérieure du rectum) et de multiples indications chirurgicales étaient prises en compte (cancer colorectal, maladie inflammatoire de l'intestin, diverticulose colique).

Par ailleurs, une étude de 2015 comparant le suivi postopératoire des marqueurs d'inflammation après résection iléocolique de patients atteints d'une part de maladie de Crohn et d'autre part d'un cancer du côlon a montré une réaction inflammatoire plus importante chez les patients atteints de maladie de Crohn (en particulier sur POD1, 4, 5 et 6) sans identifier de valeur seuil. Cette réponse inflammatoire accrue peut s'expliquer par un état inflammatoire plus important que dans la population générale : translocation bactérienne due à une altération de la barrière muqueuse aggravée par un déficit immunitaire.

Il apparaît donc que les valeurs seuils habituellement utilisées (170-175 mg/l à POD3 et 125mg/l à POD4) ne sont probablement pas adaptées au suivi postopératoire de ces patients et à la prédiction des complications septiques intra-abdominales.

Aucune étude à ce jour n'a identifié de valeur seuil de CRP postopératoire permettant de prédire la survenue d'une fistule anastomotique postopératoire et de complications septiques intra-abdominales après résection iléo-cæcale pour maladie de Crohn.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

159

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • Uhmontpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Revue rétrospective des données collectées incluant tous les patients consécutifs nécessitant une résection iléo-colique pour maladie de Crohn entre janvier 2010 et mars 2020 aux Unités de Chirurgie Digestive du CHU de Montpellier.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une résection iléocolique pour la maladie de Crohn
  • Patient ≥18 ans

Critère d'exclusion:

- Patient qui rejette le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients nécessitant une résection iléocolique pour la maladie de Crohn.
Tous les patients consécutifs nécessitant une résection iléo-colique pour maladie de Crohn, entre janvier 2010 et mars 2020 aux Unités de Chirurgie Digestive du CHU de Montpellier.
Résection iléocolique laparoscopique ou ouverte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications septiques intra-abdominales
Délai: 90 jours (après la chirurgie)
Taux de complications septiques intra-abdominales
90 jours (après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réintervention
Délai: 90 jours (après la chirurgie)
Taux de réintervention
90 jours (après la chirurgie)
Taux de réadmission
Délai: 90 jours (après la chirurgie)
Taux de réadmission
90 jours (après la chirurgie)
Taux de fuite anastomotique
Délai: 90 jours (après la chirurgie)
Taux de fuite anastomotique
90 jours (après la chirurgie)
Taux de Morbidité selon la Classification de Clavien Dindo
Délai: 90 jours (après la chirurgie)
Morbidité selon la classification de Clavien Dindo
90 jours (après la chirurgie)
Taux de mortalité
Délai: 90 jours (après la chirurgie)
Mortalité
90 jours (après la chirurgie)
Nombre de participants avec complications hémorragiques
Délai: 90 jours (après la chirurgie)
Complications hémorragiques
90 jours (après la chirurgie)
Taux de stomie postopératoire
Délai: 90 jours (après la chirurgie)
Taux de stomie postopératoire
90 jours (après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

NC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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