- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04643496
Surveillance de la CRP après ICR chez les patients atteints de MC (C-ICR-CD)
Surveillance post-opératoire de la CRP après résection iléo-colique chez les patients atteints de la maladie de Crohn
Objectif : Le but de cette étude était d'évaluer l'exactitude de la protéine C-réactive en tant que prédicteur précoce des complications septiques intra-abdominales après résection iléo-colique pour la maladie de Crohn.
Méthodes : Les données recueillies entre janvier 2010 et mars 2020 seront analysées. Des informations préopératoires, peropératoires et postopératoires seront recueillies. Le résultat après la chirurgie sera analysé selon l'indice global de complication.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En chirurgie colorectale, les marqueurs inflammatoires (CRP, PCT) sont utilisés systématiquement en période postopératoire comme prédicteur précoce des complications postopératoires et notamment la prédiction des fuites anastomotiques et des complications septiques intra-abdominales.
En effet, la survenue d'une fuite anastomotique (5 à 15 % des cas) implique l'introduction d'antibiotiques, la réalisation de gestes invasifs pouvant aller jusqu'à la réintervention (et la mise en place d'une stomie) et allonge toujours la durée de séjour et le coût de l'hospitalisation. Il est donc essentiel de bénéficier des outils les plus sensibles et spécifiques pour détecter à un stade précoce cette complication grave et parfois mortelle.
De nombreuses études ont évalué et démontré l'intérêt d'une surveillance de la CRP en postopératoire précoce pour détecter la survenue d'une fuite anastomotique. Cependant, la majorité de ces études présentaient des populations hétérogènes pour deux raisons : tous les types d'interventions de chirurgie colorectale étaient inclus (colectomie droite, colectomie transverse, colectomie gauche et résection antérieure du rectum) et de multiples indications chirurgicales étaient prises en compte (cancer colorectal, maladie inflammatoire de l'intestin, diverticulose colique).
Par ailleurs, une étude de 2015 comparant le suivi postopératoire des marqueurs d'inflammation après résection iléocolique de patients atteints d'une part de maladie de Crohn et d'autre part d'un cancer du côlon a montré une réaction inflammatoire plus importante chez les patients atteints de maladie de Crohn (en particulier sur POD1, 4, 5 et 6) sans identifier de valeur seuil. Cette réponse inflammatoire accrue peut s'expliquer par un état inflammatoire plus important que dans la population générale : translocation bactérienne due à une altération de la barrière muqueuse aggravée par un déficit immunitaire.
Il apparaît donc que les valeurs seuils habituellement utilisées (170-175 mg/l à POD3 et 125mg/l à POD4) ne sont probablement pas adaptées au suivi postopératoire de ces patients et à la prédiction des complications septiques intra-abdominales.
Aucune étude à ce jour n'a identifié de valeur seuil de CRP postopératoire permettant de prédire la survenue d'une fistule anastomotique postopératoire et de complications septiques intra-abdominales après résection iléo-cæcale pour maladie de Crohn.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Uhmontpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une résection iléocolique pour la maladie de Crohn
- Patient ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Patient qui rejette le protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients nécessitant une résection iléocolique pour la maladie de Crohn.
Tous les patients consécutifs nécessitant une résection iléo-colique pour maladie de Crohn, entre janvier 2010 et mars 2020 aux Unités de Chirurgie Digestive du CHU de Montpellier.
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Résection iléocolique laparoscopique ou ouverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications septiques intra-abdominales
Délai: 90 jours (après la chirurgie)
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Taux de complications septiques intra-abdominales
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90 jours (après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réintervention
Délai: 90 jours (après la chirurgie)
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Taux de réintervention
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90 jours (après la chirurgie)
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Taux de réadmission
Délai: 90 jours (après la chirurgie)
|
Taux de réadmission
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90 jours (après la chirurgie)
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Taux de fuite anastomotique
Délai: 90 jours (après la chirurgie)
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Taux de fuite anastomotique
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90 jours (après la chirurgie)
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Taux de Morbidité selon la Classification de Clavien Dindo
Délai: 90 jours (après la chirurgie)
|
Morbidité selon la classification de Clavien Dindo
|
90 jours (après la chirurgie)
|
Taux de mortalité
Délai: 90 jours (après la chirurgie)
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Mortalité
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90 jours (après la chirurgie)
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Nombre de participants avec complications hémorragiques
Délai: 90 jours (après la chirurgie)
|
Complications hémorragiques
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90 jours (après la chirurgie)
|
Taux de stomie postopératoire
Délai: 90 jours (après la chirurgie)
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Taux de stomie postopératoire
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90 jours (après la chirurgie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0632
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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