- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04643496
CRP-overvåking etter ICR hos CD-pasienter (C-ICR-CD)
Postoperativ CRP-overvåking etter ileo-kolikkreseksjon hos pasienter med Crohns sykdom
Mål: Målet med denne studien var å vurdere nøyaktigheten av det C-reaktive proteinet som en tidlig prediktor for intraabdominale septiske komplikasjoner etter ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom.
Metoder: Data samlet inn mellom januar 2010 og mars 2020 vil bli analysert. Informasjon om preoperativ, peroperativ og postoperativ vil bli samlet inn. Utfallet etter operasjonen vil bli analysert i henhold til den omfattende komplikasjonsindeksen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved kolorektal kirurgi brukes inflammatoriske markører (CRP, PCT) systematisk i den postoperative perioden som en tidlig prediktor for postoperative komplikasjoner og spesielt prediksjon av anastomotiske lekkasjer og intraabdominale septiske komplikasjoner.
Faktisk involverer forekomsten av en anastomotisk lekkasje (5 til 15 % av tilfellene) introduksjon av antibiotika, gjennomføring av invasive prosedyrer som kan gå så langt som reoperasjon (og etablering av stomi) og alltid øker liggetiden og kostnadene ved sykehusinnleggelse. Det er derfor viktig å dra nytte av de mest sensitive og spesifikke verktøyene for å oppdage denne alvorlige og noen ganger dødelige komplikasjonen på et tidlig stadium.
Tallrike studier har evaluert og demonstrert verdien av å overvåke CRP i den tidlige postoperative perioden for å oppdage forekomsten av en anastomotisk lekkasje. Imidlertid presenterte flertallet av disse studiene heterogene populasjoner av to grunner: alle typer kolorektale kirurgiske inngrep ble inkludert (høyre kolektomi, transversal kolektomi, venstre kolektomi og fremre reseksjon av endetarmen) og flere kirurgiske indikasjoner ble tatt i betraktning (kolorektal kreft, inflammatorisk tarmsykdom, kolondivertikulose).
I tillegg viste en studie fra 2015 som sammenlignet postoperativ overvåking av markører for betennelse etter ileokolisk reseksjon av pasienter med på den ene siden Crohns sykdom og på den andre tykktarmskreft en større inflammatorisk reaksjon hos pasienter med Crohns sykdom (spesielt på POD1, 4, 5 og 6) uten å identifisere en terskelverdi. Denne økte inflammatoriske responsen kan forklares med en større inflammatorisk tilstand enn i den generelle befolkningen: bakteriell translokasjon på grunn av en endring av slimhinnebarrieren forverret av immunsvikt.
Det ser altså ut til at grenseverdiene som vanligvis brukes (170-175 mg/l på POD3 og 125mg/l på POD4) sannsynligvis ikke er egnet for postoperativ overvåking av disse pasientene og for prediksjon av intraabdominale septiske komplikasjoner.
Ingen studie til dags dato har identifisert en terskelverdi for postoperativ CRP som kan forutsi forekomsten av postoperativ anastomotisk fistel og intraabdominale septiske komplikasjoner etter ileocekal reseksjon for Crohns sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk en ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom
- Pasient ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som avviser studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter som trenger ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom.
Alle påfølgende pasienter som krever en ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom, mellom januar 2010 og mars 2020 ved fordøyelseskirurgienhetene i CHU Montpellier.
|
Laparoskopisk eller åpen ileokolisk reseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av intraabdominale septiske komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)
|
Hyppighet av intraabdominale septiske komplikasjoner
|
90 dager (etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)
|
Reoperasjonsrate
|
90 dager (etter operasjonen)
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)
|
Gjeninnleggelsesrate
|
90 dager (etter operasjonen)
|
Anastomotisk lekkasjehastighet
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)
|
Anastomotisk lekkasjehastighet
|
90 dager (etter operasjonen)
|
Morb iditet i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)
|
Sykelighet i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen
|
90 dager (etter operasjonen)
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)
|
Dødelighet
|
90 dager (etter operasjonen)
|
Antall deltakere med hemorragiske komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)
|
Hemorragiske komplikasjoner
|
90 dager (etter operasjonen)
|
Postoperativ frekvens av stomi
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)
|
Postoperativ frekvens av stomi
|
90 dager (etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0632
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Crohns sykdom
-
Anterogen Co., Ltd.Fullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringCrohn kolittForente stater
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Morbus CrohnTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsykdom | Inflammatorisk sykdom | Sykdommen CrohnNederland
-
Alimentiv Inc.TakedaHar ikke rekruttert ennåCrohns sykdom | Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom | Sykdommen Crohn
-
ProgenaBiomeRekrutteringCrohns sykdom | Crohn kolitt | Crohns ileokolitt | Crohns gastritt | Crohns jejunitt | Crohns duodenitt | Crohns øsofagitt | Crohns | Crohns sykdom i ileum | Crohn Ileitt | Tilbakefall av Crohns sykdom | Crohns sykdom forverret | Crohns sykdom i remisjon | Crohns sykdom av PylorusForente stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringKolitt, ulcerøs | Morbus CrohnØsterrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterPåmelding etter invitasjonInflammatoriske tarmsykdommer | Ulcerøs kolitt | Crohn kolitt | Ubestemt kolitt | Kolon dysplasiForente stater
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Crohn kolittStorbritannia
Kliniske studier på Laparoskopisk eller åpen ileokolisk reseksjon
-
Mayo ClinicAvsluttet
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå