Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRP-overvåking etter ICR hos CD-pasienter (C-ICR-CD)

10. februar 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Postoperativ CRP-overvåking etter ileo-kolikkreseksjon hos pasienter med Crohns sykdom

Mål: Målet med denne studien var å vurdere nøyaktigheten av det C-reaktive proteinet som en tidlig prediktor for intraabdominale septiske komplikasjoner etter ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom.

Metoder: Data samlet inn mellom januar 2010 og mars 2020 vil bli analysert. Informasjon om preoperativ, peroperativ og postoperativ vil bli samlet inn. Utfallet etter operasjonen vil bli analysert i henhold til den omfattende komplikasjonsindeksen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved kolorektal kirurgi brukes inflammatoriske markører (CRP, PCT) systematisk i den postoperative perioden som en tidlig prediktor for postoperative komplikasjoner og spesielt prediksjon av anastomotiske lekkasjer og intraabdominale septiske komplikasjoner.

Faktisk involverer forekomsten av en anastomotisk lekkasje (5 til 15 % av tilfellene) introduksjon av antibiotika, gjennomføring av invasive prosedyrer som kan gå så langt som reoperasjon (og etablering av stomi) og alltid øker liggetiden og kostnadene ved sykehusinnleggelse. Det er derfor viktig å dra nytte av de mest sensitive og spesifikke verktøyene for å oppdage denne alvorlige og noen ganger dødelige komplikasjonen på et tidlig stadium.

Tallrike studier har evaluert og demonstrert verdien av å overvåke CRP i den tidlige postoperative perioden for å oppdage forekomsten av en anastomotisk lekkasje. Imidlertid presenterte flertallet av disse studiene heterogene populasjoner av to grunner: alle typer kolorektale kirurgiske inngrep ble inkludert (høyre kolektomi, transversal kolektomi, venstre kolektomi og fremre reseksjon av endetarmen) og flere kirurgiske indikasjoner ble tatt i betraktning (kolorektal kreft, inflammatorisk tarmsykdom, kolondivertikulose).

I tillegg viste en studie fra 2015 som sammenlignet postoperativ overvåking av markører for betennelse etter ileokolisk reseksjon av pasienter med på den ene siden Crohns sykdom og på den andre tykktarmskreft en større inflammatorisk reaksjon hos pasienter med Crohns sykdom (spesielt på POD1, 4, 5 og 6) uten å identifisere en terskelverdi. Denne økte inflammatoriske responsen kan forklares med en større inflammatorisk tilstand enn i den generelle befolkningen: bakteriell translokasjon på grunn av en endring av slimhinnebarrieren forverret av immunsvikt.

Det ser altså ut til at grenseverdiene som vanligvis brukes (170-175 mg/l på POD3 og 125mg/l på POD4) sannsynligvis ikke er egnet for postoperativ overvåking av disse pasientene og for prediksjon av intraabdominale septiske komplikasjoner.

Ingen studie til dags dato har identifisert en terskelverdi for postoperativ CRP som kan forutsi forekomsten av postoperativ anastomotisk fistel og intraabdominale septiske komplikasjoner etter ileocekal reseksjon for Crohns sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

159

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektiv gjennomgang av innsamlede data inkludert alle påfølgende pasienter som krever en ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom mellom januar 2010 og mars 2020 ved fordøyelseskirurgienhetene i CHU Montpellier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk en ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom
  • Pasient ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

- Pasient som avviser studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som trenger ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom.
Alle påfølgende pasienter som krever en ileokolisk reseksjon for Crohns sykdom, mellom januar 2010 og mars 2020 ved fordøyelseskirurgienhetene i CHU Montpellier.
Laparoskopisk eller åpen ileokolisk reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av intraabdominale septiske komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)
Hyppighet av intraabdominale septiske komplikasjoner
90 dager (etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)
Reoperasjonsrate
90 dager (etter operasjonen)
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)
Gjeninnleggelsesrate
90 dager (etter operasjonen)
Anastomotisk lekkasjehastighet
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)
Anastomotisk lekkasjehastighet
90 dager (etter operasjonen)
Morb iditet i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)
Sykelighet i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen
90 dager (etter operasjonen)
Dødelighetsrate
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)
Dødelighet
90 dager (etter operasjonen)
Antall deltakere med hemorragiske komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)
Hemorragiske komplikasjoner
90 dager (etter operasjonen)
Postoperativ frekvens av stomi
Tidsramme: 90 dager (etter operasjonen)
Postoperativ frekvens av stomi
90 dager (etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Laparoskopisk eller åpen ileokolisk reseksjon

3
Abonnere