- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04643496
CRP-seuranta ICR:n jälkeen CD-potilailla (C-ICR-CD)
Leikkauksen jälkeinen CRP-seuranta ileokoliikkiresektion jälkeen Crohnin tautia sairastavilla potilailla
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida C-reaktiivisen proteiinin tarkkuus vatsansisäisten septisten komplikaatioiden varhaisena ennustajana Crohnin taudin ileokolisen resektion jälkeen.
Menetelmät: Tammikuun 2010 ja maaliskuun 2020 välisenä aikana kerätyt tiedot analysoidaan. Kerätään tietoja preoperatiivisista, leikkauksista ja postoperatiivisista toimenpiteistä. Leikkauksen jälkeinen tulos analysoidaan kattavan komplikaatioindeksin mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalkirurgiassa tulehdusmarkkereita (CRP, PCT) käytetään systemaattisesti postoperatiivisena aikana postoperatiivisten komplikaatioiden varhaisena ennustajana ja erityisesti anastomoottisten vuotojen ja vatsansisäisten septisten komplikaatioiden ennustamisessa.
Itse asiassa anastomoottisen vuodon esiintyminen (5–15 % tapauksista) sisältää antibioottien käyttöönoton, invasiivisten toimenpiteiden suorittamisen, jotka voivat ulottua aina uusintaleikkaukseen (ja avanneen asettamiseen) ja pidentää aina oleskelun kestoa ja sairaalahoidon kustannukset. Siksi on tärkeää hyödyntää herkimpiä ja erityisimpiä välineitä tämän vakavan ja joskus kuolemaan johtavan komplikaation havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa.
Lukuisat tutkimukset ovat arvioineet ja osoittaneet CRP:n seurannan arvon varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa anastomoottisen vuodon havaitsemiseksi. Suurin osa näistä tutkimuksista esitti kuitenkin heterogeenisiä populaatioita kahdesta syystä: mukaan otettiin kaikentyyppiset paksusuolen ja peräsuolen kirurgiset interventiot (oikea kolektomia, poikittainen kolektomia, vasen kolektomia ja peräsuolen anterior resektio) ja useat kirurgiset indikaatiot (kolorektaalisyöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolen divertikuloosi).
Lisäksi vuoden 2015 tutkimuksessa, jossa verrattiin toisaalta Crohnin tautia ja toisaalta paksusuolensyöpää sairastavien potilaiden ileokolisen resektion jälkeistä tulehduksen merkkiaineiden seurantaa leikkauksen jälkeen, havaittiin voimakkaampi tulehdusreaktio Crohnin tautia sairastavilla potilailla (erityisesti POD1, 4, 5 ja 6) tunnistamatta kynnysarvoa. Tämä lisääntynyt tulehdusvaste voidaan selittää yleistä populaatiota suuremmalla tulehdustilalla: bakteerien translokaatiolla, joka johtuu immuunipuutoksen pahentamasta limakalvoesteen muutoksesta.
Näyttää siis siltä, että tavallisesti käytetyt raja-arvot (170-175 mg/l POD3:lla ja 125 mg/l POD4:llä) eivät todennäköisesti sovellu näiden potilaiden postoperatiiviseen seurantaan ja vatsansisäisten septisten komplikaatioiden ennustamiseen.
Mikään tähän mennessä tehty tutkimus ei ole tunnistanut leikkauksen jälkeisen CRP:n kynnysarvoa, joka voisi ennustaa leikkauksen jälkeisen anastomoottisen fistelin ja vatsansisäisten septisten komplikaatioiden esiintymisen Crohnin taudin ileocekaalisen resektion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin ileokolinen resektio Crohnin taudin vuoksi
- Potilas ≥18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka hylkää tutkimusprotokollan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, jotka tarvitsevat ileokolista resektiota Crohnin taudin vuoksi.
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka tarvitsevat ileokolic-resektiota Crohnin taudin vuoksi tammikuun 2010 ja maaliskuun 2020 välisenä aikana CHU Montpellierin ruoansulatuskirurgian yksiköissä.
|
Laparoskopinen tai avoin ileokolinen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vatsan sisäisten septisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Vatsan sisäisten septisten komplikaatioiden määrä
|
90 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toistonopeus
Aikaikkuna: 90 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Toistonopeus
|
90 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 90 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Takaisinottoaste
|
90 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Anastomoottinen vuotonopeus
Aikaikkuna: 90 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Anastomoottinen vuotonopeus
|
90 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Sairausaste Clavien Dindo -luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Sairastavuus Clavien Dindo -luokituksen mukaan
|
90 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 90 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Kuolleisuus
|
90 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Hemorragisista komplikaatioista kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Hemorragiset komplikaatiot
|
90 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeinen stomien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeinen stomien määrä
|
90 päivää (leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL20_0632
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .