Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CRP-bewaking na ICR bij CD-patiënten (C-ICR-CD)

10 februari 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Postoperatieve CRP-bewaking na ileo-kolische resectie bij patiënten met de ziekte van Crohn

Doel: Het doel van deze studie was het beoordelen van de accuratesse van het C-reactieve proteïne als een vroege voorspeller van intra-abdominale septische complicaties na ileocolische resectie voor de ziekte van Crohn.

Methoden: Gegevens verzameld tussen januari 2010 en maart 2020 zullen worden geanalyseerd. Informatie over preoperatief, peroperatief en postoperatief wordt verzameld. Het resultaat na de operatie wordt geanalyseerd volgens de uitgebreide complicatie-index.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij colorectale chirurgie worden inflammatoire markers (CRP, PCT) systematisch gebruikt in de postoperatieve periode als een vroege voorspeller van postoperatieve complicaties en in het bijzonder de voorspelling van naadlekkage en intra-abdominale septische complicaties.

Het optreden van een naadlekkage (5 tot 15% van de gevallen) brengt immers de introductie van antibiotica, het uitvoeren van invasieve ingrepen met zich mee die tot heroperatie kunnen gaan (en het plaatsen van een stoma) en verlengt altijd de verblijfsduur en de kosten van ziekenhuisopname. Het is daarom essentieel om te profiteren van de meest gevoelige en specifieke tools om deze ernstige en soms dodelijke complicatie in een vroeg stadium op te sporen.

Talrijke studies hebben de waarde van het monitoren van de CRP in de vroege postoperatieve periode geëvalueerd en aangetoond om het optreden van een naadlekkage te detecteren. De meerderheid van deze onderzoeken presenteerde echter heterogene populaties om twee redenen: alle typen colorectale chirurgische ingrepen werden opgenomen (colectomie rechts, colectomie transversaal, colectomie links en anterieure resectie van het rectum) en er werd rekening gehouden met meerdere chirurgische indicaties (darmkanker, inflammatoire darmaandoening, diverticulose van de dikke darm).

Bovendien toonde een studie uit 2015 waarin de postoperatieve monitoring van ontstekingsmarkers na ileocolische resectie van patiënten met enerzijds de ziekte van Crohn en anderzijds colonkanker werd vergeleken, een sterkere ontstekingsreactie aan bij patiënten met de ziekte van Crohn (vooral op POD1, 4, 5 en 6) zonder een drempelwaarde te identificeren. Deze verhoogde ontstekingsreactie kan worden verklaard door een sterkere ontstekingstoestand dan bij de algemene bevolking: bacteriële translocatie als gevolg van een wijziging van de slijmvliesbarrière verergerd door immunodeficiëntie.

Het lijkt er dus op dat de gebruikelijke afkapwaarden (170-175 mg/l op POD3 en 125 mg/l op POD4) waarschijnlijk niet geschikt zijn voor postoperatieve monitoring van deze patiënten en voor het voorspellen van intra-abdominale septische complicaties.

Geen enkele studie heeft tot nu toe een drempelwaarde van postoperatieve CRP geïdentificeerd die het optreden van postoperatieve anastomosefistels en intra-abdominale septische complicaties na ileocecale resectie voor de ziekte van Crohn kan voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

159

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Uhmontpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectieve beoordeling van verzamelde gegevens, waaronder alle opeenvolgende patiënten die tussen januari 2010 en maart 2020 een ileocolische resectie voor de ziekte van Crohn nodig hadden op de Digestive Surgery Units van CHU Montpellier.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een ileocolische resectie ondergingen voor de ziekte van Crohn
  • Patiënt ≥18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

- Patiënt die het onderzoeksprotocol afwijst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die ileocolische resectie nodig hebben voor de ziekte van Crohn.
Alle opeenvolgende patiënten die een ileocolische resectie nodig hadden voor de ziekte van Crohn, tussen januari 2010 en maart 2020 op de Digestive Surgery Units van CHU Montpellier.
Laparoscopische of open ileocolische resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage intra-abdominale septische complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen (na de operatie)
Percentage intra-abdominale septische complicaties
90 dagen (na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 90 dagen (na de operatie)
Heroperatie tarief
90 dagen (na de operatie)
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 90 dagen (na de operatie)
Heropnamepercentage
90 dagen (na de operatie)
Naadlekkage
Tijdsspanne: 90 dagen (na de operatie)
Naadlekkage
90 dagen (na de operatie)
Mate van morbiditeit volgens de Clavien Dindo-classificatie
Tijdsspanne: 90 dagen (na de operatie)
Morbiditeit volgens de Clavien Dindo-classificatie
90 dagen (na de operatie)
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 dagen (na de operatie)
Sterfte
90 dagen (na de operatie)
Aantal deelnemers met hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen (na de operatie)
Hemorragische complicaties
90 dagen (na de operatie)
Postoperatieve mate van stomie
Tijdsspanne: 90 dagen (na de operatie)
Postoperatieve mate van stomie
90 dagen (na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

NC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren