- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04643496
CRP-bewaking na ICR bij CD-patiënten (C-ICR-CD)
Postoperatieve CRP-bewaking na ileo-kolische resectie bij patiënten met de ziekte van Crohn
Doel: Het doel van deze studie was het beoordelen van de accuratesse van het C-reactieve proteïne als een vroege voorspeller van intra-abdominale septische complicaties na ileocolische resectie voor de ziekte van Crohn.
Methoden: Gegevens verzameld tussen januari 2010 en maart 2020 zullen worden geanalyseerd. Informatie over preoperatief, peroperatief en postoperatief wordt verzameld. Het resultaat na de operatie wordt geanalyseerd volgens de uitgebreide complicatie-index.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij colorectale chirurgie worden inflammatoire markers (CRP, PCT) systematisch gebruikt in de postoperatieve periode als een vroege voorspeller van postoperatieve complicaties en in het bijzonder de voorspelling van naadlekkage en intra-abdominale septische complicaties.
Het optreden van een naadlekkage (5 tot 15% van de gevallen) brengt immers de introductie van antibiotica, het uitvoeren van invasieve ingrepen met zich mee die tot heroperatie kunnen gaan (en het plaatsen van een stoma) en verlengt altijd de verblijfsduur en de kosten van ziekenhuisopname. Het is daarom essentieel om te profiteren van de meest gevoelige en specifieke tools om deze ernstige en soms dodelijke complicatie in een vroeg stadium op te sporen.
Talrijke studies hebben de waarde van het monitoren van de CRP in de vroege postoperatieve periode geëvalueerd en aangetoond om het optreden van een naadlekkage te detecteren. De meerderheid van deze onderzoeken presenteerde echter heterogene populaties om twee redenen: alle typen colorectale chirurgische ingrepen werden opgenomen (colectomie rechts, colectomie transversaal, colectomie links en anterieure resectie van het rectum) en er werd rekening gehouden met meerdere chirurgische indicaties (darmkanker, inflammatoire darmaandoening, diverticulose van de dikke darm).
Bovendien toonde een studie uit 2015 waarin de postoperatieve monitoring van ontstekingsmarkers na ileocolische resectie van patiënten met enerzijds de ziekte van Crohn en anderzijds colonkanker werd vergeleken, een sterkere ontstekingsreactie aan bij patiënten met de ziekte van Crohn (vooral op POD1, 4, 5 en 6) zonder een drempelwaarde te identificeren. Deze verhoogde ontstekingsreactie kan worden verklaard door een sterkere ontstekingstoestand dan bij de algemene bevolking: bacteriële translocatie als gevolg van een wijziging van de slijmvliesbarrière verergerd door immunodeficiëntie.
Het lijkt er dus op dat de gebruikelijke afkapwaarden (170-175 mg/l op POD3 en 125 mg/l op POD4) waarschijnlijk niet geschikt zijn voor postoperatieve monitoring van deze patiënten en voor het voorspellen van intra-abdominale septische complicaties.
Geen enkele studie heeft tot nu toe een drempelwaarde van postoperatieve CRP geïdentificeerd die het optreden van postoperatieve anastomosefistels en intra-abdominale septische complicaties na ileocecale resectie voor de ziekte van Crohn kan voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een ileocolische resectie ondergingen voor de ziekte van Crohn
- Patiënt ≥18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die het onderzoeksprotocol afwijst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die ileocolische resectie nodig hebben voor de ziekte van Crohn.
Alle opeenvolgende patiënten die een ileocolische resectie nodig hadden voor de ziekte van Crohn, tussen januari 2010 en maart 2020 op de Digestive Surgery Units van CHU Montpellier.
|
Laparoscopische of open ileocolische resectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage intra-abdominale septische complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen (na de operatie)
|
Percentage intra-abdominale septische complicaties
|
90 dagen (na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 90 dagen (na de operatie)
|
Heroperatie tarief
|
90 dagen (na de operatie)
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 90 dagen (na de operatie)
|
Heropnamepercentage
|
90 dagen (na de operatie)
|
|
Naadlekkage
Tijdsspanne: 90 dagen (na de operatie)
|
Naadlekkage
|
90 dagen (na de operatie)
|
|
Mate van morbiditeit volgens de Clavien Dindo-classificatie
Tijdsspanne: 90 dagen (na de operatie)
|
Morbiditeit volgens de Clavien Dindo-classificatie
|
90 dagen (na de operatie)
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 dagen (na de operatie)
|
Sterfte
|
90 dagen (na de operatie)
|
|
Aantal deelnemers met hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen (na de operatie)
|
Hemorragische complicaties
|
90 dagen (na de operatie)
|
|
Postoperatieve mate van stomie
Tijdsspanne: 90 dagen (na de operatie)
|
Postoperatieve mate van stomie
|
90 dagen (na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0632
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .