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Monitoreo de PCR después de ICR en pacientes con EC (C-ICR-CD)

10 de febrero de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Monitorización postoperatoria de PCR tras resección ileocólica en pacientes con enfermedad de Crohn

Objetivo: El objetivo de este estudio fue evaluar la precisión de la proteína C reactiva como predictor temprano de complicaciones sépticas intraabdominales después de la resección ileocólica por enfermedad de Crohn.

Métodos: Se analizarán los datos recopilados entre enero de 2010 y marzo de 2020. Se recopilará información sobre el preoperatorio, el peroperatorio y el postoperatorio. El resultado después de la cirugía se analizará de acuerdo con el índice integral de complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En cirugía colorrectal, los marcadores inflamatorios (PCR, PCT) se utilizan sistemáticamente en el postoperatorio como predictor precoz de complicaciones postoperatorias y en particular la predicción de fugas anastomóticas y complicaciones sépticas intraabdominales.

De hecho, la aparición de una fuga anastomótica (del 5 al 15% de los casos) implica la introducción de antibióticos, la realización de procedimientos invasivos que pueden llegar hasta la reintervención (y la realización de una ostomía) y siempre aumenta la duración de la estancia y el costo de la hospitalización. Por lo tanto, es fundamental contar con las herramientas más sensibles y específicas para detectar esta complicación grave y, en ocasiones, letal en una etapa temprana.

Numerosos estudios han evaluado y demostrado el valor de monitorear la PCR en el postoperatorio temprano para detectar la ocurrencia de una fuga anastomótica. Sin embargo, la mayoría de estos estudios presentaron poblaciones heterogéneas por dos motivos: se incluyeron todos los tipos de intervenciones de cirugía colorrectal (colectomía derecha, colectomía transversa, colectomía izquierda y resección anterior de recto) y se tuvieron en cuenta múltiples indicaciones quirúrgicas (cáncer colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulosis colónica).

Además, un estudio de 2015 que comparó el seguimiento postoperatorio de marcadores de inflamación tras la resección ileocólica de pacientes con enfermedad de Crohn, por un lado, y cáncer de colon, por otro, mostró una mayor reacción inflamatoria en pacientes con enfermedad de Crohn (en particular en POD1, 4, 5 y 6) sin identificar un valor umbral. Este aumento de la respuesta inflamatoria se puede explicar por un estado inflamatorio mayor que en la población general: translocación bacteriana por una alteración de la barrera mucosa agravada por la inmunodeficiencia.

Por tanto, parece que los valores de corte habitualmente utilizados (170-175 mg/l en POD3 y 125 mg/l en POD4) probablemente no sean adecuados para el seguimiento postoperatorio de estos pacientes y para la predicción de complicaciones sépticas intraabdominales.

Ningún estudio hasta la fecha ha identificado un valor umbral de PCR postoperatoria que pueda predecir la aparición de fístula anastomótica postoperatoria y complicaciones sépticas intraabdominales después de la resección ileocecal por enfermedad de Crohn.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

159

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Revisión retrospectiva de los datos recopilados que incluyen todos los pacientes consecutivos que requirieron una resección ileocólica por enfermedad de Crohn entre enero de 2010 y marzo de 2020 en las Unidades de Cirugía Digestiva de CHU Montpellier.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a una resección ileocólica por enfermedad de Crohn
  • Paciente ≥18 años

Criterio de exclusión:

- Paciente que rechaza el protocolo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que requieren resección ileocólica por enfermedad de Crohn.
Todos los pacientes consecutivos que requirieron una resección ileocólica por enfermedad de Crohn, entre enero de 2010 y marzo de 2020 en las Unidades de Cirugía Digestiva del CHU Montpellier.
Resección ileocólica laparoscópica o abierta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones sépticas intraabdominales
Periodo de tiempo: 90 días (después de la cirugía)
Tasa de complicaciones sépticas intraabdominales
90 días (después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 90 días (después de la cirugía)
Tasa de reoperación
90 días (después de la cirugía)
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 90 días (después de la cirugía)
Tasa de reingreso
90 días (después de la cirugía)
Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 90 días (después de la cirugía)
Tasa de fuga anastomótica
90 días (después de la cirugía)
Tasa de Morbilidad según la Clasificación de Clavien Dindo
Periodo de tiempo: 90 días (después de la cirugía)
Morbilidad según la Clasificación de Clavien Dindo
90 días (después de la cirugía)
Tasa de Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días (después de la cirugía)
Mortalidad
90 días (después de la cirugía)
Número de participantes con complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 90 días (después de la cirugía)
Complicaciones hemorrágicas
90 días (después de la cirugía)
Tasa postoperatoria de ostomía
Periodo de tiempo: 90 días (después de la cirugía)
Tasa postoperatoria de ostomía
90 días (después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

CAROLINA DEL NORTE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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