- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04643496
Monitoreo de PCR después de ICR en pacientes con EC (C-ICR-CD)
Monitorización postoperatoria de PCR tras resección ileocólica en pacientes con enfermedad de Crohn
Objetivo: El objetivo de este estudio fue evaluar la precisión de la proteína C reactiva como predictor temprano de complicaciones sépticas intraabdominales después de la resección ileocólica por enfermedad de Crohn.
Métodos: Se analizarán los datos recopilados entre enero de 2010 y marzo de 2020. Se recopilará información sobre el preoperatorio, el peroperatorio y el postoperatorio. El resultado después de la cirugía se analizará de acuerdo con el índice integral de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En cirugía colorrectal, los marcadores inflamatorios (PCR, PCT) se utilizan sistemáticamente en el postoperatorio como predictor precoz de complicaciones postoperatorias y en particular la predicción de fugas anastomóticas y complicaciones sépticas intraabdominales.
De hecho, la aparición de una fuga anastomótica (del 5 al 15% de los casos) implica la introducción de antibióticos, la realización de procedimientos invasivos que pueden llegar hasta la reintervención (y la realización de una ostomía) y siempre aumenta la duración de la estancia y el costo de la hospitalización. Por lo tanto, es fundamental contar con las herramientas más sensibles y específicas para detectar esta complicación grave y, en ocasiones, letal en una etapa temprana.
Numerosos estudios han evaluado y demostrado el valor de monitorear la PCR en el postoperatorio temprano para detectar la ocurrencia de una fuga anastomótica. Sin embargo, la mayoría de estos estudios presentaron poblaciones heterogéneas por dos motivos: se incluyeron todos los tipos de intervenciones de cirugía colorrectal (colectomía derecha, colectomía transversa, colectomía izquierda y resección anterior de recto) y se tuvieron en cuenta múltiples indicaciones quirúrgicas (cáncer colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulosis colónica).
Además, un estudio de 2015 que comparó el seguimiento postoperatorio de marcadores de inflamación tras la resección ileocólica de pacientes con enfermedad de Crohn, por un lado, y cáncer de colon, por otro, mostró una mayor reacción inflamatoria en pacientes con enfermedad de Crohn (en particular en POD1, 4, 5 y 6) sin identificar un valor umbral. Este aumento de la respuesta inflamatoria se puede explicar por un estado inflamatorio mayor que en la población general: translocación bacteriana por una alteración de la barrera mucosa agravada por la inmunodeficiencia.
Por tanto, parece que los valores de corte habitualmente utilizados (170-175 mg/l en POD3 y 125 mg/l en POD4) probablemente no sean adecuados para el seguimiento postoperatorio de estos pacientes y para la predicción de complicaciones sépticas intraabdominales.
Ningún estudio hasta la fecha ha identificado un valor umbral de PCR postoperatoria que pueda predecir la aparición de fístula anastomótica postoperatoria y complicaciones sépticas intraabdominales después de la resección ileocecal por enfermedad de Crohn.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a una resección ileocólica por enfermedad de Crohn
- Paciente ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Paciente que rechaza el protocolo de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que requieren resección ileocólica por enfermedad de Crohn.
Todos los pacientes consecutivos que requirieron una resección ileocólica por enfermedad de Crohn, entre enero de 2010 y marzo de 2020 en las Unidades de Cirugía Digestiva del CHU Montpellier.
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Resección ileocólica laparoscópica o abierta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones sépticas intraabdominales
Periodo de tiempo: 90 días (después de la cirugía)
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Tasa de complicaciones sépticas intraabdominales
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90 días (después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 90 días (después de la cirugía)
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Tasa de reoperación
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90 días (después de la cirugía)
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 90 días (después de la cirugía)
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Tasa de reingreso
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90 días (después de la cirugía)
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Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 90 días (después de la cirugía)
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Tasa de fuga anastomótica
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90 días (después de la cirugía)
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Tasa de Morbilidad según la Clasificación de Clavien Dindo
Periodo de tiempo: 90 días (después de la cirugía)
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Morbilidad según la Clasificación de Clavien Dindo
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90 días (después de la cirugía)
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Tasa de Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días (después de la cirugía)
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Mortalidad
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90 días (después de la cirugía)
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Número de participantes con complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 90 días (después de la cirugía)
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Complicaciones hemorrágicas
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90 días (después de la cirugía)
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Tasa postoperatoria de ostomía
Periodo de tiempo: 90 días (después de la cirugía)
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Tasa postoperatoria de ostomía
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90 días (después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0632
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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