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Monitoraggio CRP dopo ICR in pazienti CD (C-ICR-CD)

10 febbraio 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Monitoraggio post-operatorio della CRP dopo resezione ileo-colica in pazienti con malattia di Crohn

Obiettivo: Lo scopo di questo studio era valutare l'accuratezza della proteina C-reattiva come predittore precoce di complicanze settiche intra-addominali dopo resezione ileocolica per la malattia di Crohn.

Metodi: Verranno analizzati i dati raccolti tra gennaio 2010 e marzo 2020. Verranno raccolte informazioni preoperatorie, peroperatorie e postoperatorie. Il risultato dopo l'intervento chirurgico sarà analizzato in base all'indice completo di complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella chirurgia colorettale, i marcatori infiammatori (CRP, PCT) sono utilizzati sistematicamente nel periodo postoperatorio come predittore precoce di complicanze postoperatorie ed in particolare per predire perdite anastomotiche e complicanze settiche intra-addominali.

Infatti, l'insorgenza di una perdita anastomotica (dal 5 al 15% dei casi) comporta l'introduzione di antibiotici, l'esecuzione di procedure invasive che possono arrivare fino al reintervento (e all'istituzione della stomia) e aumenta sempre la durata della degenza e il costo del ricovero. È quindi essenziale beneficiare degli strumenti più sensibili e specifici per rilevare questa complicanza grave e talvolta letale in una fase precoce.

Numerosi studi hanno valutato e dimostrato il valore del monitoraggio della CRP nel primo periodo postoperatorio per rilevare la presenza di una perdita anastomotica. Tuttavia, la maggior parte di questi studi ha presentato popolazioni eterogenee per due motivi: sono stati inclusi tutti i tipi di interventi di chirurgia colorettale (colectomia destra, colectomia trasversa, colectomia sinistra e resezione anteriore del retto) e sono state prese in considerazione molteplici indicazioni chirurgiche (cancro colorettale, malattia infiammatoria intestinale, diverticolosi del colon).

Inoltre, uno studio del 2015 che confrontava il monitoraggio postoperatorio dei marcatori di infiammazione dopo resezione ileocolica di pazienti con malattia di Crohn da un lato e cancro del colon dall'altro ha mostrato una maggiore reazione infiammatoria nei pazienti con malattia di Crohn (in particolare su POD1, 4, 5 e 6) senza identificare un valore di soglia. Questa aumentata risposta infiammatoria può essere spiegata da uno stato infiammatorio maggiore rispetto alla popolazione generale: traslocazione batterica dovuta ad un'alterazione della barriera mucosa aggravata dall'immunodeficienza.

Sembra quindi che i valori di cut-off solitamente utilizzati (170-175 mg/l su POD3 e 125 mg/l su POD4) non siano probabilmente adatti per il monitoraggio postoperatorio di questi pazienti e per la previsione di complicanze settiche intra-addominali.

Nessuno studio fino ad oggi ha identificato un valore soglia di CRP postoperatorio che possa predire l'insorgenza di fistole anastomotiche postoperatorie e complicanze settiche intra-addominali dopo resezione ileocecale per la malattia di Crohn.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

159

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Revisione retrospettiva dei dati raccolti, inclusi tutti i pazienti consecutivi che hanno richiesto una resezione ileocolica per la malattia di Crohn tra gennaio 2010 e marzo 2020 presso le Unità di Chirurgia Digestiva del CHU Montpellier.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione ileocolica per morbo di Crohn
  • Paziente ≥18 anni

Criteri di esclusione:

- Paziente che rifiuta il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che necessitano di resezione ileocolica per morbo di Crohn.
Tutti i pazienti consecutivi che hanno richiesto una resezione ileocolica per morbo di Crohn, tra gennaio 2010 e marzo 2020 presso le Unità di Chirurgia Digestiva del CHU Montpellier.
Resezione ileocolica laparoscopica o aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze settiche intra-addominali
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
Tasso di complicanze settiche intra-addominali
90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
Tasso di reintervento
90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
Tasso di riammissione
90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
Tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
Tasso di perdita anastomotica
90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
Tasso di idità morbosa secondo la Classificazione Clavien Dindo
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
Morbilità secondo la Classificazione Clavien Dindo
90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
Mortalità
90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
Numero di partecipanti con complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
Complicanze emorragiche
90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
Tasso post-operatorio di stomia
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
Tasso post-operatorio di stomia
90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

NC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Malattia di Crohn

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