- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04643496
Monitoraggio CRP dopo ICR in pazienti CD (C-ICR-CD)
Monitoraggio post-operatorio della CRP dopo resezione ileo-colica in pazienti con malattia di Crohn
Obiettivo: Lo scopo di questo studio era valutare l'accuratezza della proteina C-reattiva come predittore precoce di complicanze settiche intra-addominali dopo resezione ileocolica per la malattia di Crohn.
Metodi: Verranno analizzati i dati raccolti tra gennaio 2010 e marzo 2020. Verranno raccolte informazioni preoperatorie, peroperatorie e postoperatorie. Il risultato dopo l'intervento chirurgico sarà analizzato in base all'indice completo di complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella chirurgia colorettale, i marcatori infiammatori (CRP, PCT) sono utilizzati sistematicamente nel periodo postoperatorio come predittore precoce di complicanze postoperatorie ed in particolare per predire perdite anastomotiche e complicanze settiche intra-addominali.
Infatti, l'insorgenza di una perdita anastomotica (dal 5 al 15% dei casi) comporta l'introduzione di antibiotici, l'esecuzione di procedure invasive che possono arrivare fino al reintervento (e all'istituzione della stomia) e aumenta sempre la durata della degenza e il costo del ricovero. È quindi essenziale beneficiare degli strumenti più sensibili e specifici per rilevare questa complicanza grave e talvolta letale in una fase precoce.
Numerosi studi hanno valutato e dimostrato il valore del monitoraggio della CRP nel primo periodo postoperatorio per rilevare la presenza di una perdita anastomotica. Tuttavia, la maggior parte di questi studi ha presentato popolazioni eterogenee per due motivi: sono stati inclusi tutti i tipi di interventi di chirurgia colorettale (colectomia destra, colectomia trasversa, colectomia sinistra e resezione anteriore del retto) e sono state prese in considerazione molteplici indicazioni chirurgiche (cancro colorettale, malattia infiammatoria intestinale, diverticolosi del colon).
Inoltre, uno studio del 2015 che confrontava il monitoraggio postoperatorio dei marcatori di infiammazione dopo resezione ileocolica di pazienti con malattia di Crohn da un lato e cancro del colon dall'altro ha mostrato una maggiore reazione infiammatoria nei pazienti con malattia di Crohn (in particolare su POD1, 4, 5 e 6) senza identificare un valore di soglia. Questa aumentata risposta infiammatoria può essere spiegata da uno stato infiammatorio maggiore rispetto alla popolazione generale: traslocazione batterica dovuta ad un'alterazione della barriera mucosa aggravata dall'immunodeficienza.
Sembra quindi che i valori di cut-off solitamente utilizzati (170-175 mg/l su POD3 e 125 mg/l su POD4) non siano probabilmente adatti per il monitoraggio postoperatorio di questi pazienti e per la previsione di complicanze settiche intra-addominali.
Nessuno studio fino ad oggi ha identificato un valore soglia di CRP postoperatorio che possa predire l'insorgenza di fistole anastomotiche postoperatorie e complicanze settiche intra-addominali dopo resezione ileocecale per la malattia di Crohn.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione ileocolica per morbo di Crohn
- Paziente ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente che rifiuta il protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti che necessitano di resezione ileocolica per morbo di Crohn.
Tutti i pazienti consecutivi che hanno richiesto una resezione ileocolica per morbo di Crohn, tra gennaio 2010 e marzo 2020 presso le Unità di Chirurgia Digestiva del CHU Montpellier.
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Resezione ileocolica laparoscopica o aperta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze settiche intra-addominali
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Tasso di complicanze settiche intra-addominali
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90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Tasso di reintervento
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90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Tasso di riammissione
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90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Tasso di perdita anastomotica
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90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Tasso di idità morbosa secondo la Classificazione Clavien Dindo
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Morbilità secondo la Classificazione Clavien Dindo
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90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Mortalità
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90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Numero di partecipanti con complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Complicanze emorragiche
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90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Tasso post-operatorio di stomia
Lasso di tempo: 90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
|
Tasso post-operatorio di stomia
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90 giorni (dopo l'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0632
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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