CRP monitorozás ICR után CD-betegeknél (C-ICR-CD)
Posztoperatív CRP monitorozás ileo-kólikás reszekció után Crohn-betegségben szenvedő betegeknél
Cél: A tanulmány célja a C-reaktív fehérje pontosságának felmérése volt, mint az intraabdominalis szeptikus szövődmények korai előrejelzője Crohn-betegség ileocolicus reszekciója után.
Módszerek: A 2010 januárja és 2020 márciusa között gyűjtött adatokat elemzik. A műtét előtti, műtéti és posztoperatív információk gyűjtése történik. A műtét utáni eredményt az átfogó szövődményindex alapján elemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélsebészetben a gyulladásos markereket (CRP, PCT) szisztematikusan alkalmazzák a posztoperatív időszakban a posztoperatív szövődmények korai előrejelzőjeként, különösen az anasztomózis szivárgások és az intraabdominalis szeptikus szövődmények előrejelzéseként.
Valójában az anasztomózisos szivárgás előfordulása (az esetek 5-15%-ában) magában foglalja az antibiotikumok bevezetését, invazív beavatkozásokat, amelyek akár reoperációig (és sztóma felállításáig) vezethetnek, és mindig megnövelik a tartózkodási időt és a kórházi kezelés költsége. Ezért elengedhetetlen, hogy a legérzékenyebb és legspecifikusabb eszközöket használjuk ennek a súlyos és néha halálos szövődménynek a korai szakaszában történő felismeréséhez.
Számos tanulmány értékelte és bizonyította a CRP monitorozásának értékét a korai posztoperatív időszakban az anasztomózisos szivárgás előfordulásának kimutatására. E vizsgálatok többsége azonban két okból heterogén populációt mutatott be: minden típusú vastagbélsebészeti beavatkozást bevontak (jobb oldali colectomia, transzverzális colectomia, bal oldali colectomia és a végbél elülső reszekciója), és több műtéti indikációt is figyelembe vettek (kolorektális rák, gyulladásos bélbetegség, vastagbél divertikulózis).
Ezenkívül egy 2015-ös tanulmány, amely egyrészt Crohn-betegségben, másrészt vastagbélrákban szenvedő betegek ileocolicus reszekciója utáni gyulladásmarkerek műtét utáni monitorozását hasonlította össze, nagyobb gyulladásos reakciót mutatott ki Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (különösen POD1, 4, 5 és 6) küszöbérték meghatározása nélkül. Ez a fokozott gyulladásos válasz az általános populációnál nagyobb gyulladásos állapottal magyarázható: a nyálkahártya gát megváltozása miatti bakteriális transzlokáció, amelyet az immunhiány súlyosbít.
Úgy tűnik tehát, hogy az általában alkalmazott küszöbértékek (170-175 mg/l POD3-on és 125mg/l POD4-en) valószínűleg nem alkalmasak ezen betegek posztoperatív monitorozására és az intraabdominalis szeptikus szövődmények előrejelzésére.
Eddig egyetlen tanulmány sem azonosította a posztoperatív CRP küszöbértékét, amely előre jelezhetné a posztoperatív anasztomózisos fistula és az intraabdominalis szeptikus szövődmények előfordulását Crohn-betegség ileocecalis reszekciója után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél Crohn-betegség miatt ileocolicus reszekción estek át
- 18 évesnél idősebb beteg
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati protokollt elutasító beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Crohn-betegség miatt ileocolicus reszekciót igénylő betegek.
Minden egymást követő beteg, akinek Crohn-betegség miatt ileocolicus reszekcióra volt szüksége 2010 januárja és 2020 márciusa között a CHU Montpellier emésztősebészeti osztályán.
|
Laparoszkópos vagy nyílt Ileocolic reszekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraabdominalis szeptikus szövődmények aránya
Időkeret: 90 nap (műtét után)
|
Az intraabdominalis szeptikus szövődmények aránya
|
90 nap (műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reoperation rate
Időkeret: 90 nap (műtét után)
|
Reoperation rate
|
90 nap (műtét után)
|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: 90 nap (műtét után)
|
Visszafogadási arány
|
90 nap (műtét után)
|
|
Anasztomózis szivárgási arány
Időkeret: 90 nap (műtét után)
|
Anasztomózis szivárgási arány
|
90 nap (műtét után)
|
|
Morb iditás aránya a Clavien Dindo osztályozás szerint
Időkeret: 90 nap (műtét után)
|
Morbiditás a Clavien Dindo osztályozás szerint
|
90 nap (műtét után)
|
|
Halandósági ráta
Időkeret: 90 nap (műtét után)
|
Halálozás
|
90 nap (műtét után)
|
|
Vérzéses szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 90 nap (műtét után)
|
Hemorragikus szövődmények
|
90 nap (műtét után)
|
|
A posztoperatív sztóma gyakorisága
Időkeret: 90 nap (műtét után)
|
A posztoperatív sztóma gyakorisága
|
90 nap (műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL20_0632
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .