- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04643496
Мониторинг СРБ после ICR у пациентов с болезнью Крона (C-ICR-CD)
Послеоперационный мониторинг СРБ после резекции подвздошно-ободочной кишки у пациентов с болезнью Крона
Цель: целью данного исследования было оценить точность определения С-реактивного белка как раннего предиктора интраабдоминальных септических осложнений после резекции подвздошно-ободочной кишки по поводу болезни Крона.
Методы: будут проанализированы данные, собранные в период с января 2010 г. по март 2020 г. Будет собрана информация о предоперационном, предоперационном и послеоперационном периоде. Исход после операции будет проанализирован в соответствии с комплексным индексом осложнений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В колоректальной хирургии маркеры воспаления (СРБ, ПКТ) систематически используются в послеоперационном периоде в качестве раннего предиктора послеоперационных осложнений и, в частности, для прогнозирования несостоятельности анастомоза и интраабдоминальных септических осложнений.
Действительно, возникновение несостоятельности анастомоза (от 5 до 15% случаев) связано с введением антибиотиков, проведением инвазивных процедур, вплоть до повторной операции (и наложения стомы) и всегда увеличивает сроки пребывания и стоимость госпитализации. Поэтому крайне важно использовать наиболее чувствительные и специфические инструменты для выявления этого серьезного, а иногда и летального осложнения на ранней стадии.
Многочисленные исследования оценили и продемонстрировали ценность мониторинга СРБ в раннем послеоперационном периоде для выявления возникновения несостоятельности анастомоза. Однако в большинстве этих исследований были представлены гетерогенные популяции по двум причинам: были включены все виды колоректальных хирургических вмешательств (правосторонняя колэктомия, поперечная колэктомия, левосторонняя колэктомия и передняя резекция прямой кишки) и были приняты во внимание множественные хирургические показания (колоректальный рак, воспалительные заболевания кишечника, дивертикулез толстой кишки).
Кроме того, исследование 2015 г., сравнивающее послеоперационный мониторинг маркеров воспаления после резекции подвздошно-ободочной кишки у больных, с одной стороны, болезнью Крона, а с другой, раком толстой кишки, показало более выраженную воспалительную реакцию у больных с болезнью Крона (в частности, на POD1, 4, 5 и 6) без определения порогового значения. Эта повышенная воспалительная реакция может быть объяснена более выраженным воспалительным состоянием, чем в общей популяции: бактериальная транслокация из-за изменения слизистого барьера, усугубляемого иммунодефицитом.
Таким образом, оказывается, что обычно используемые пороговые значения (170-175 мг/л при ПОБ3 и 125 мг/л при ПОД4), вероятно, не подходят для послеоперационного наблюдения за этими пациентами и для прогнозирования интраабдоминальных септических осложнений.
На сегодняшний день ни одно исследование не определило пороговое значение послеоперационного СРБ, которое может предсказать возникновение послеоперационных анастомотических свищей и интраабдоминальных септических осложнений после илеоцекальной резекции по поводу болезни Крона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие резекцию подвздошно-ободочной кишки по поводу болезни Крона
- Пациент ≥18 лет
Критерий исключения:
- Пациент, который отказывается от протокола исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, нуждающиеся в резекции подвздошно-ободочной кишки по поводу болезни Крона.
Все последовательные пациенты, нуждающиеся в резекции подвздошно-ободочной кишки по поводу болезни Крона, в период с января 2010 г. по март 2020 г. в отделениях хирургии пищеварительного тракта CHU Montpellier.
|
Лапароскопическая или открытая резекция подвздошно-ободочной кишки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраабдоминальных септических осложнений
Временное ограничение: 90 дней (после операции)
|
Частота интраабдоминальных септических осложнений
|
90 дней (после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 90 дней (после операции)
|
Частота повторных операций
|
90 дней (после операции)
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 90 дней (после операции)
|
Скорость реадмиссии
|
90 дней (после операции)
|
|
Скорость анастомотической утечки
Временное ограничение: 90 дней (после операции)
|
Скорость анастомотической утечки
|
90 дней (после операции)
|
|
Коэффициент заболеваемости по классификации Clavien Dindo.
Временное ограничение: 90 дней (после операции)
|
Заболеваемость по классификации Clavien Dindo
|
90 дней (после операции)
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней (после операции)
|
Смертность
|
90 дней (после операции)
|
|
Количество участников с геморрагическими осложнениями
Временное ограничение: 90 дней (после операции)
|
Геморрагические осложнения
|
90 дней (после операции)
|
|
Послеоперационная частота стомы
Временное ограничение: 90 дней (после операции)
|
Послеоперационная частота стомы
|
90 дней (после операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0632
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .