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肥満の血糖コントロールに対する電気刺激の影響 (ElectrOBA)

2023年9月12日 更新者:Fondation Ildys

肥満の成人患者における炭水化物恒常性に対する電気的筋肉刺激の効果の評価

この研究では、肥満の成人患者における炭水化物恒常性に対する筋肉電気刺激 (MES) の効果を評価します。 その目的は、実現可能性の耐性とMESの耐性、および基礎代謝への影響を評価することでもあります。カロリー制限のコンテキストにおける筋肉量 (維持、獲得または喪失) ;身体能力;通常のリハビリテーションプログラムの順守;摂食行動 : 生活の質。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

フランスの一般人口における成人肥満の有病率 (約 15%) は、革新的なケアの導入を正当化します。 定期的な身体活動を処方することは、肥満を管理するための推奨事項の 1 つです。 しかし、患者は、提供された活動が適応されていないため、困難を感じています。努力にもかかわらず具体的な成果が得られない。活動を管理し、目標を計画することが困難。 この状況は失敗とみなされ、患者のやる気を失わせます。 さらに、肥満患者は整形外科疾患、心血管系の禁忌を患っている可能性があり、過剰な体重自体が座りがちになる可能性があります。 したがって、肥満の全体的な管理における身体活動の実践に関する推奨事項は、常に適用できるわけではありません。

したがって、筋肉電気刺激 (MES) は、肥満の管理、特に 2 型糖尿病を患う肥満患者の血糖コントロールにおいて興味深い追加ツールとなる可能性があります。

研究はまだ比較的少なく、一定の限界があります(サンプルが少ない、MES の期間が短い、非常に特殊な集団、評価されるパラメーターが少ない、MES の方法に関するコンセンサスの欠如など)。 それにもかかわらず、結果は励みになるものであり、追加の研究の実施が求められています。

そこで研究者らは、3週間のリハビリテーション滞在中の重度または病的肥満(BMI> = 35)に苦しむ成人患者60人のグループを対象とした、対照無作為化単一施設研究を提案している。

目的は、以下の仮説をチェックすることによって、MES が肥満管理において可能かつ興味深いツールであるかどうかを確立することです。

  • MES を導入すると、炭水化物代謝の制御がより良くなります。
  • MES セッションは、患者の身体能力および/または運動耐性を向上させます。
  • MES は患者の生活の質を向上させます。
  • MES は、患者の通常の栄養リハビリテーション プログラムの遵守を向上させます。
  • MES セッションは忍容性が高く、許容される強度にもかかわらず、十分な筋肉刺激が保証されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Roscoff、フランス、29684
        • CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上70歳未満の男女
  • 重度または病的肥満を伴う(BMI> = 35)
  • 肥満手術の有無にかかわらず
  • プロトコルとその要件を理解し、尊重できる
  • 他の手順の前に同意書に署名した人

除外基準:

  • 後見・保佐・法的保護を受けている主要な患者
  • 妊娠中の患者
  • てんかん患者
  • 植込み型電子・電気機器(心臓ペースメーカー、心臓内除細動器など)を装着している方
  • バクロフェンポンプを使って
  • 末梢動脈閉塞性疾患(PAOD)などの下肢の動脈循環の重篤な障害に苦しんでいる
  • 腹部または鼠径ヘルニアに苦しんでいる
  • 不整脈に苦しんでいる
  • 皮膚病変および/または感染症を患っている 電極が設置されている 1 つまたは複数の領域に病巣がある
  • 刺激領域の感覚障害に苦しんでいる
  • プログラム全体を完了できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
通常の栄養リハビリテーションプログラムのみの恩恵を受ける患者 G1a: 糖尿病患者 G1b: 非糖尿病患者
実験的:電気刺激グループ
通常のプログラムと筋電気刺激セッションの恩恵を受ける患者 G2a: 糖尿病患者 G2b: 非糖尿病患者
  • 1 日 20 分のスケジュールされたセッション。週5日
  • 理学療法中、または最も依存度の高い患者の部屋で
  • 理学療法士または訓練を受けた臨床研究看護師による設置とモニタリング
  • モダリティ:

    • デバイスプログラムn°1:20分(ウォームアップ2分、75hzでの作業15分、その後回復3分)
    • 4 つの電極 (太ももあたり 2 つ): より快適な大型モデル (5 * 10 cm) - Dura-Stick Plus モデル (リファレンス 42200)
    • 許容可能な最大値まで強度を徐々に自動増加させますが、収縮は可能です
他の名前:
  • コンペックス プロ リハビリテーション®
  • 253311x - REF 201010

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炭水化物バランス
時間枠:滞在中(1日目~21日目)の連続測定
「フリースタイル」グリセミックホルターで測定された、患者のグリセミックターゲットの上/中/下に費やされた時間 (%) の評価
滞在中(1日目~21日目)の連続測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホーマ指数
時間枠:ベースライン (1 日目) から 3 週目 (21 日目) への変更
インスリン抵抗性評価
ベースライン (1 日目) から 3 週目 (21 日目) への変更
クイックインデックス
時間枠:ベースライン (1 日目) から 3 週目 (21 日目) への変更
インスリン感受性評価
ベースライン (1 日目) から 3 週目 (21 日目) への変更
血糖値
時間枠:滞在中(1日目~21日目)の連続測定
血糖値の評価(平均、最小、最大)
滞在中(1日目~21日目)の連続測定
食後血糖
時間枠:滞在中(1日目~21日目)の連続測定
食後の高血糖および低血糖の数の評価
滞在中(1日目~21日目)の連続測定
基礎血液代謝
時間枠:ベースライン (2 日目) から 3 週目 (21 日目) への変更
血液生化学検査(脂質バランス)
ベースライン (2 日目) から 3 週目 (21 日目) への変更
インピーダンス
時間枠:ベースライン (2 日目) から 3 週目 (20 日目) への変更
体組成の生体電気インピーダンス分析
ベースライン (2 日目) から 3 週目 (20 日目) への変更
最大随意力
時間枠:ベースライン (2 日目) から 3 週目 (21 日目) への変更
大腿四頭筋の最大随意筋力と持久力の測定
ベースライン (2 日目) から 3 週目 (21 日目) への変更
6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠:ベースライン (1 日目) から 3 週目 (20 日目) への変更
6MWT中の移動距離の測定
ベースライン (1 日目) から 3 週目 (20 日目) への変更
「リッチ&ガニョン」アンケート
時間枠:ベースライン (2 日目) から 3 週目 (21 日目) への変更
身体活動のレベルと座りがちなライフスタイルの評価
ベースライン (2 日目) から 3 週目 (21 日目) への変更
リハビリテーションプログラムの遵守
時間枠:1日目から21日目までの各セッションでの評価
提案された活動(集団温泉療法、個別温泉療法、監督下での適応身体活動、独立したノルディックウォーキング)の予想と比較した実行セッション数の評価と、差異の理由の分析
1日目から21日目までの各セッションでの評価
人体測定
時間枠:ベースライン (1 日目) から 3 週目 (21 日目) への変更
体重 (Kg) と身長 (cm) を組み合わせて BMI を kg/m2 で報告します。
ベースライン (1 日目) から 3 週目 (21 日目) への変更
生活の質、肥満および栄養学 (QOLOD) 評価尺度
時間枠:ベースライン (1 日目) から 3 週目 (21 日目) への変更
生活の質の評価 - このスケールは、探索された各次元について 0 (悪い結果) から 100 (良い結果) までの 5 つのサブスコアを与えます。
ベースライン (1 日目) から 3 週目 (21 日目) への変更
ビジュアル アナログ ペイン スケール
時間枠:2日目から20日目までの各セッションでの評価
ビジュアル アナログ スケールを使用した MES セッション中の痛みの強度の評価
2日目から20日目までの各セッションでの評価
MES セッション チェック
時間枠:ベースライン (1 日目) から 3 週目 (21 日目) への変更
セッション基準の記録 (期間、プログラム、最大強度、収縮 Y/N)
ベースライン (1 日目) から 3 週目 (21 日目) への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lena SEITE, MD、Fondation Ildys

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月29日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年7月19日

試験登録日

最初に提出

2020年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月19日

最初の投稿 (実際)

2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILDYS-ISC2-2020001
  • ID-RCB (その他の助成金/資金番号:2025-A00359-40)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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