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Auswirkungen der Elektrostimulation auf die glykämische Kontrolle bei Fettleibigkeit (ElectrOBA)

12. September 2023 aktualisiert von: Fondation Ildys

Bewertung der Auswirkungen der elektrischen Muskelstimulation auf die Kohlenhydrat-Homöostase bei erwachsenen Patienten mit Adipositas

Diese Studie bewertet die Auswirkungen der Muskelelektrostimulation (MES) auf die Kohlenhydrathomöostase bei erwachsenen Patienten mit Adipositas. Seine Ziele sind auch die Bewertung der Durchführbarkeitstoleranz und der MES-Toleranz sowie der Auswirkungen auf den Grundumsatz; Muskelmasse (Erhalt, Gewinn oder Verlust) im Zusammenhang mit Kalorienrestriktion; körperliche Fähigkeiten; Einhaltung des üblichen Rehabilitationsprogramms; Essverhalten: Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Adipositas bei Erwachsenen in der französischen Allgemeinbevölkerung (≈15 %) rechtfertigt die Einführung innovativer Pflege. Die Verordnung regelmäßiger körperlicher Aktivität ist eine der Empfehlungen zur Behandlung von Fettleibigkeit. Allerdings tun sich Patienten aufgrund nicht angepasster Angebote schwer; Nichterreichen konkreter Ergebnisse trotz Anstrengung; Schwierigkeiten, Aktivitäten zu verwalten und Ziele zu planen. Situation wird als Versagen angesehen und entmutigt Patienten. Darüber hinaus kann der adipöse Patient unter orthopädischen Störungen und kardiovaskulären Kontraindikationen leiden, und das übermäßige Gewicht an sich kann ihn dazu zwingen, sesshaft zu werden. Die Empfehlungen zur Ausübung körperlicher Aktivität im Gesamtmanagement von Adipositas sind daher nicht immer anwendbar.

Die Muskelelektrostimulation (MES) könnte daher ein interessantes zusätzliches Instrument im Management von Adipositas und insbesondere der glykämischen Kontrolle bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes sein.

Es gibt immer noch relativ wenige Studien und weisen gewisse Grenzen auf (kleine Stichproben, kurzer MES-Zeitraum, sehr spezifische Populationen, wenige ausgewertete Parameter, fehlender Konsens über die MES-Methoden usw.). Die Ergebnisse sind dennoch ermutigend und erfordern die Durchführung weiterer Studien.

Die Untersucher schlagen daher eine kontrollierte, randomisierte, monozentrische Studie an einer Gruppe von 60 erwachsenen Patienten mit schwerer oder krankhafter Adipositas (BMI > = 35) in einem 3-wöchigen Rehabilitationsaufenthalt vor.

Die Ziele sind festzustellen, ob MES ein mögliches und interessantes Instrument im Management von Adipositas ist, indem die folgenden Hypothesen überprüft werden:

  • die Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels ist besser, wenn ein MES implementiert wird;
  • MES-Sitzungen verbessern die körperlichen Fähigkeiten der Patienten und / oder ihre Belastbarkeit;
  • MES verbessert die Lebensqualität von Patienten;
  • MES verbessert die Einhaltung des üblichen Ernährungsrehabilitationsprogramms durch den Patienten;
  • MES-Sitzungen sind gut verträglich und die akzeptierte Intensität garantiert dennoch eine ausreichende Muskelstimulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Roscoff, Frankreich, 29684
        • CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahre und unter 70 Jahre alt
  • mit schwerer oder krankhafter Adipositas (BMI >=35)
  • mit oder ohne bariatrische Chirurgie
  • in der Lage, das Protokoll und seine Anforderungen zu verstehen und zu respektieren
  • wer die Einwilligung vor jedem anderen Verfahrensprotokoll unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Großpatienten unter Vormundschaft/Kuratorium/Rechtsschutz
  • schwangere Patientinnen
  • Patienten mit Epilepsie
  • mit einem implantierten elektronischen/elektrischen Gerät (Herzschrittmacher, intrakardialer Defibrillator usw.)
  • mit einer Baclofen-Pumpe
  • Sie leiden an schwerwiegenden Störungen der arteriellen Durchblutung der unteren Extremitäten, wie z. B. der peripheren arteriellen Obstruktion (pAVK).
  • an einem Bauch- oder Leistenbruch leiden
  • unter Herzrhythmusstörungen leiden
  • wenn Sie an Hautläsionen und/oder Infektionen leiden, die sich auf einen oder mehrere Bereiche konzentrieren, in denen die Elektroden angebracht sind
  • unter Sensibilitätsstörungen in den Reizbereichen leiden
  • Patienten, die das gesamte Programm nicht absolvieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die nur vom üblichen Ernährungsrehabilitationsprogramm profitieren G1a: Diabetiker G1b: Nicht-Diabetiker
Experimental: Elektrostimulationsgruppe
Patienten, die von dem üblichen Programm UND Elektrostimulationssitzungen profitieren G2a: Diabetiker G2b: Nicht-Diabetiker
Gerät: Muskel-Elektrostimulation
  • Geplante Sitzungen von 20 Minuten pro Tag; 5 Tage die Woche
  • In der Physiotherapie oder in ihrem Zimmer für die am stärksten abhängigen Patienten
  • Installation und Überwachung durch einen Physiotherapeuten oder durch die ausgebildete Pflegekraft für klinische Forschung

  • Modalitäten:

    • Geräteprogramm Nr. 1: 20 Minuten (2 Minuten Aufwärmen, 15 Minuten Arbeit bei 75 Hz, dann 3 Minuten Erholung)
    • 4 Elektroden (2 pro Oberschenkel): großes Modell (5 * 10 cm) für besseren Komfort - Modell Dura-Stick Plus (Referenz 42200)
    • Allmähliche automatische Steigerung der Intensität bis zum höchstmöglichen tolerierten Wert, der dennoch eine Kontraktion zulässt
Andere Namen:
  • Compex Pro Rehab®
  • 253311x - REF 201010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlenhydratbilanz
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung über den gesamten Aufenthalt (Tag 1 bis Tag 21)
Bewertung der verbrachten Zeit (%) über / in / unter den glykämischen Zielen des Patienten, gemessen mit einem "Free Style" glykämischen Holter
Kontinuierliche Messung über den gesamten Aufenthalt (Tag 1 bis Tag 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homa-Index
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Woche 3 (Tag 21)
Beurteilung der Insulinresistenz
Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Woche 3 (Tag 21)
Quicki-Index
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Woche 3 (Tag 21)
Beurteilung der Insulinsensitivität
Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Woche 3 (Tag 21)
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung über den gesamten Aufenthalt (Tag 1 bis Tag 21)
Auswertung der Glukosewerte (Durchschnitt, Minimum, Maximum)
Kontinuierliche Messung über den gesamten Aufenthalt (Tag 1 bis Tag 21)
Postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung über den gesamten Aufenthalt (Tag 1 bis Tag 21)
Bewertung der Anzahl postprandialer Hyper- und Hypoglykämien
Kontinuierliche Messung über den gesamten Aufenthalt (Tag 1 bis Tag 21)
Basaler Blutstoffwechsel
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Tag 2) zu Woche 3 (Tag 21)
Analyse der Blutchemie (Lipidbilanz)
Wechsel vom Ausgangswert (Tag 2) zu Woche 3 (Tag 21)
Impedanz
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Tag 2) zu Woche 3 (Tag 20)
Bioelektrische Impedanzanalyse der Körperzusammensetzung
Wechsel vom Ausgangswert (Tag 2) zu Woche 3 (Tag 20)
Maximale freiwillige Kraft
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Tag 2) zu Woche 3 (Tag 21)
Messung der maximalen freiwilligen Kraft und Ausdauer des Quadrizeps
Wechsel vom Ausgangswert (Tag 2) zu Woche 3 (Tag 21)
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Woche 3 (Tag 20)
Messung der während des 6MWT zurückgelegten Strecke
Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Woche 3 (Tag 20)
„Ricci & Gagnon“-Fragebogen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Tag 2) zu Woche 3 (Tag 21)
Bewertung des Niveaus der körperlichen Aktivitäten und des sitzenden Lebensstils
Wechsel vom Ausgangswert (Tag 2) zu Woche 3 (Tag 21)
Einhaltung des Rehabilitationsprogramms
Zeitfenster: Bewertung bei jeder Sitzung von Tag 1 bis Tag 21
Bewertung der Anzahl der durchgeführten Sitzungen im Vergleich zu den erwarteten für die vorgeschlagenen Aktivitäten (kollektive Balneotherapie, individuelle Balneotherapie, überwachte angepasste körperliche Aktivitäten, unabhängiges Nordic Walking) mit Analyse der Gründe für die Unterschiede
Bewertung bei jeder Sitzung von Tag 1 bis Tag 21
Anthropometrie
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Woche 3 (Tag 21)
Gewicht (kg) und Größe (cm) werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben
Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Woche 3 (Tag 21)
Bewertungsskala für Lebensqualität, Fettleibigkeit und Diätetik (QOLOD).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Woche 3 (Tag 21)
Bewertung der Lebensqualität – Diese Skala gibt 5 Teilwerte von 0 (schlechteres Ergebnis) bis 100 (besseres Ergebnis) für jede untersuchte Dimension.
Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Woche 3 (Tag 21)
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Bewertung bei jeder Sitzung von Tag 2 bis Tag 20
Beurteilung der Schmerzintensität während MES-Sitzungen mit einer visuellen Analogskala
Bewertung bei jeder Sitzung von Tag 2 bis Tag 20
Überprüfung der MES-Sitzungen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Woche 3 (Tag 21)
Aufzeichnung der Sitzungskriterien (Dauer, Programm, maximale Intensität, Kontraktion J/N)
Wechsel vom Ausgangswert (Tag 1) zu Woche 3 (Tag 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ildys

Mitarbeiter

Lille Catholic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lena SEITE, MD, Fondation Ildys

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILDYS-ISC2-2020001
  • ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A02239-40)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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