Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av elektrostimulering på glykemisk kontroll vid fetma (ElectrOBA)

12 september 2023 uppdaterad av: Fondation Ildys

Utvärdering av effekterna av elektrisk muskelstimulering på kolhydrathomeostas hos vuxna patienter med fetma

Denna studie utvärderar effekterna av muskelelektrostimulering (MES) på kolhydrathomeostas hos vuxna patienter med fetma. Dess syfte är också att utvärdera toleransen för genomförbarhet och toleransen av MES och inverkan på basal metabolism; muskelmassa (underhåll, ökning eller förlust) i ett sammanhang av kalorirestriktioner; fysiska kapaciteter ; följsamhet till det vanliga rehabiliteringsprogrammet; ätbeteende: livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av fetma hos vuxna i den allmänna franska befolkningen (≈15%) motiverar implementeringen av innovativ vård. Att föreskriva regelbunden fysisk aktivitet är en av rekommendationerna för att hantera fetma. Patienterna tycker det är svårt på grund av icke-anpassade erbjudna aktiviteter; konkreta resultat som inte uppnåtts trots ansträngningen; svårigheter att hantera aktiviteter och att planera mål. Situationen ses som ett misslyckande och avskräcker patienter. Dessutom kan den överviktiga patienten lida av ortopediska störningar, kardiovaskulära kontraindikationer och den överdrivna vikten i sig kan tvinga honom att bli stillasittande. Rekommendationerna om utövande av fysisk aktivitet i den övergripande hanteringen av fetma är därför inte alltid tillämpliga.

Muskelelektrostimulering (MES) skulle därför kunna vara ett intressant ytterligare verktyg vid hantering av fetma och särskilt av glykemisk kontroll hos överviktiga patienter som lider av typ 2-diabetes.

Studier är fortfarande relativt få och uppvisar vissa gränser (små urval, kort period av MES, mycket specifika populationer, få parametrar utvärderade, bristande konsensus om metoderna för MES, etc.). Resultaten är ändå uppmuntrande och kräver att ytterligare studier genomförs.

Utredarna föreslår därför en kontrollerad, randomiserad, singelcenterstudie i en grupp på 60 vuxna patienter som lider av svår eller sjuklig fetma (BMI> = 35) under en 3-veckors rehabiliteringsvistelse.

Syftet är att fastställa om MES är ett möjligt och intressant verktyg i hanteringen av fetma, genom att kontrollera följande hypoteser:

  • kontroll av kolhydratmetabolism är bättre när en MES implementeras;
  • MES-sessioner förbättrar patienternas fysiska kapacitet och/eller deras tolerans för träning;
  • MES förbättrar patienternas livskvalitet;
  • MES förbättrar patientens följsamhet till det vanliga näringsrehabiliteringsprogrammet;
  • MES-sessioner tolereras väl och den accepterade intensiteten garanterar ändå tillräcklig muskelstimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Roscoff, Frankrike, 29684
        • CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor över 18 år och under 70 år
  • med svår eller sjuklig fetma (BMI> = 35)
  • med eller utan bariatrisk operation
  • kunna förstå och respektera protokollet och dess krav
  • som undertecknade samtycket före något annat procedurprotokoll

Exklusions kriterier:

  • större patienter under förmynderskap/kuratur/rättsligt skydd
  • gravida patienter
  • patienter med epilepsi
  • med en implanterad elektronisk/elektrisk enhet (pacemaker, intrakardiell defibrillator, etc.)
  • med en baklofenpump
  • lider av allvarliga störningar i den arteriella cirkulationen i de nedre extremiteterna såsom perifer arteriell obstruktiv sjukdom (PAOD)
  • lider av buk- eller ljumskbråck
  • lider av hjärtarytmi
  • lider av hudskador och/eller infektionsfokus på ett eller flera områden där elektroderna är placerade
  • lider av sensoriska störningar i stimuleringsområdena
  • patienter som inte kan slutföra hela programmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som endast drar nytta av det vanliga näringsrehabiliteringsprogrammet G1a: diabetespatienter G1b: icke-diabetespatienter
Experimentell: Elektrostimuleringsgrupp
Patienter som drar nytta av det vanliga programmet OCH muskelelektrostimuleringssessioner G2a: diabetespatienter G2b: icke-diabetespatienter
Enhet: Elektrostimulering av muskler
  • Schemalagda sessioner på 20 minuter per dag; 5 dagar i veckan
  • I sjukgymnastik eller på deras rum för de mest beroende patienterna
  • Installation och övervakning av sjukgymnast eller av utbildad klinisk forskningssköterska

  • Modaliteter:

    • Enhetsprogram nr 1: 20 minuter (2 minuter uppvärmning, 15 minuter arbete vid 75 hz, sedan 3 minuter återhämtning)
    • 4 elektroder (2 per lår): stor modell (5 * 10 cm) för bättre komfort - Dura-Stick Plus-modell (referens 42200)
    • Gradvis automatisk ökning av intensiteten till högsta möjliga värde som tolereras, men tillåter ändå en sammandragning
Andra namn:
  • Compex Pro Rehab ®
  • 253311x - REF 201010

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolhydratbalans
Tidsram: Kontinuerlig mätning under hela vistelsen (dag 1 till dag 21)
Utvärdering av tiden (%) över/i/under patientens glykemiska mål uppmätt med ett "Free Style" glykemiskt hål
Kontinuerlig mätning under hela vistelsen (dag 1 till dag 21)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Homa Index
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 1) till vecka 3 (dag 21)
Insulinresistensbedömning
Ändring från baslinje (dag 1) till vecka 3 (dag 21)
Quicki Index
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 1) till vecka 3 (dag 21)
Insulinkänslighetsbedömning
Ändring från baslinje (dag 1) till vecka 3 (dag 21)
Blodsockernivåer
Tidsram: Kontinuerlig mätning under hela vistelsen (dag 1 till dag 21)
Utvärdering av glukosnivåerna (genomsnitt, minimum, maximum)
Kontinuerlig mätning under hela vistelsen (dag 1 till dag 21)
Postprandialt blodsocker
Tidsram: Kontinuerlig mätning under hela vistelsen (dag 1 till dag 21)
Bedömning av antalet postprandial hyper och hypoglykemi
Kontinuerlig mätning under hela vistelsen (dag 1 till dag 21)
Basal blodmetabolism
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 2) till vecka 3 (dag 21)
Blodkemianalys (lipidbalans)
Ändring från baslinje (dag 2) till vecka 3 (dag 21)
Impedans
Tidsram: Ändra från baslinje (dag 2) till vecka 3 (dag 20)
Bioelektrisk impedansanalys av kroppssammansättning
Ändra från baslinje (dag 2) till vecka 3 (dag 20)
Maximal frivillig kraft
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 2) till vecka 3 (dag 21)
Mätning av den maximala frivilliga styrkan och uthålligheten hos quadriceps
Ändring från baslinje (dag 2) till vecka 3 (dag 21)
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 1) till vecka 3 (dag 20)
Mätning av tillryggalagd sträcka under 6MWT
Ändring från baslinje (dag 1) till vecka 3 (dag 20)
"Ricci & Gagnon" frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 2) till vecka 3 (dag 21)
Bedömning av nivån på fysiska aktiviteter och stillasittande livsstil
Ändring från baslinje (dag 2) till vecka 3 (dag 21)
Anslutning till rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: Utvärdering vid varje session från dag 1 till dag 21
Utvärdering av antalet utförda pass jämfört med förväntat för de föreslagna aktiviteterna (kollektiv balneoterapi, individuell balneoterapi, övervakade anpassade fysiska aktiviteter, oberoende stavgång) med analys av orsakerna till skillnaderna
Utvärdering vid varje session från dag 1 till dag 21
Antropometri
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 1) till vecka 3 (dag 21)
Vikt (Kg) och höjd (cm) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2
Ändring från baslinje (dag 1) till vecka 3 (dag 21)
Betygsskala för livskvalitet, fetma och dietetik (QOLOD).
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 1) till vecka 3 (dag 21)
Utvärdering av livskvalitet - Denna skala ger 5 delpoäng från 0 (sämre resultat) till 100 (bättre resultat) för varje utforskad dimension.
Ändring från baslinje (dag 1) till vecka 3 (dag 21)
Visuell analog smärtskala
Tidsram: Utvärdering vid varje session från dag 2 till dag 20
Bedömning av smärtintensitet under MES-sessioner med en visuell analog skala
Utvärdering vid varje session från dag 2 till dag 20
MES-sessionskontroll
Tidsram: Ändring från baslinje (dag 1) till vecka 3 (dag 21)
Registrering av sessionskriterier (längd, program, maximal intensitet, sammandragning J/N)
Ändring från baslinje (dag 1) till vecka 3 (dag 21)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondation Ildys

Samarbetspartners

Lille Catholic University

Utredare

  • Huvudutredare: Lena SEITE, MD, Fondation Ildys

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILDYS-ISC2-2020001
  • ID-RCB (Annan identifierare: 2025-A00414-45)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera