Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimulaation vaikutukset liikalihavuuden glykeemisen säätelyyn (ElectrOBA)

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fondation Ildys

Sähköisen lihasstimulaation vaikutusten arviointi hiilihydraattihomeostaasiin aikuisilla lihavilla potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan lihasten sähköstimulaation (MES) vaikutuksia hiilihydraattien homeostaasiin aikuisilla lihavilla potilailla. Sen tavoitteena on myös arvioida toteutettavuuden sietokykyä ja MES:n sietokykyä sekä vaikutusta perusaineenvaihduntaan; lihasmassa (ylläpito, lisäys tai menetys) kalorirajoituksen yhteydessä; fyysiset kyvyt ; tavanomaisen kuntoutusohjelman noudattaminen; syömiskäyttäytyminen: elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuisten liikalihavuuden esiintyvyys yleisessä ranskalaisväestössä (≈15 %) oikeuttaa innovatiivisen hoidon toteuttamisen. Säännöllisen fyysisen aktiivisuuden määrääminen on yksi suosituksista liikalihavuuden hallintaan. Potilaiden on kuitenkin vaikeaa, koska tarjolla ei ole mukautettuja toimintoja; konkreettisia tuloksia ei saavuteta ponnisteluista huolimatta; vaikeuksia hallita toimintaa ja suunnitella tavoitetta. Tilanne nähdään epäonnistumisena ja lannistaa potilaita. Lisäksi liikalihava potilas voi kärsiä ortopedisista sairauksista, sydän- ja verisuonisairauksista, ja liikapaino itsessään voi pakottaa hänet istumaan. Suositukset fyysisen toiminnan harjoittamisesta liikalihavuuden yleisessä hoidossa eivät siksi aina sovellu.

Lihasten sähköstimulaatio (MES) voisi siksi olla mielenkiintoinen lisätyökalu liikalihavuuden ja erityisesti sokeritasapainon hallinnassa lihavilla potilailla, jotka kärsivät tyypin 2 diabeteksesta.

Tutkimuksia on vielä suhteellisen vähän, ja niillä on tiettyjä rajoja (pienet näytteet, lyhyt MES-jakso, hyvin spesifiset populaatiot, vähän arvioituja parametreja, yksimielisyyden puute MES-menetelmistä jne.). Tulokset ovat kuitenkin rohkaisevia ja vaativat lisätutkimuksia.

Siksi tutkijat ehdottavat kontrolloitua, satunnaistettua, yhden keskuksen tutkimusta 60 aikuisen potilaan ryhmässä, jotka kärsivät vakavasta tai sairaalloisesta lihavuudesta (BMI> = 35) kolmen viikon kuntoutusjakson aikana.

Tavoitteena on selvittää, onko MES mahdollinen ja mielenkiintoinen työkalu liikalihavuuden hoidossa tarkistamalla seuraavat hypoteesit:

  • hiilihydraattiaineenvaihdunnan hallinta on parempi, kun MES toteutetaan;
  • MES-istunnot parantavat potilaiden fyysistä suorituskykyä ja/tai heidän harjoittelunsietokykyään;
  • MES parantaa potilaiden elämänlaatua;
  • MES parantaa potilaiden sitoutumista tavanomaiseen ravitsemuskuntoutusohjelmaan;
  • MES-istunnot ovat hyvin siedettyjä ja hyväksytty intensiteetti takaa kuitenkin riittävän lihasstimulaation.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Roscoff, Ranska, 29684
        • CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat miehet ja naiset
  • joilla on vakava tai sairaalloinen liikalihavuus (BMI> = 35)
  • bariatrisella leikkauksella tai ilman
  • ymmärtää ja kunnioittaa protokollaa ja sen vaatimuksia
  • jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksen ennen muuta menettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  • suuret potilaat holhouksen/huollon/lainsuojan alaisina
  • raskaana oleville potilaille
  • epilepsiapotilaita
  • istutetulla elektronisella/sähköisellä laitteella (sydämen sydämentahdistin, intrakardiaalinen defibrillaattori jne.)
  • baklofeenipumpulla
  • joilla on vakavia alaraajojen valtimoverenkiertohäiriöitä, kuten perifeerinen valtimoiden ahtauttava sairaus (PAOD)
  • kärsivät vatsan tai nivustyrästä
  • kärsii sydämen rytmihäiriöstä
  • kärsivät ihovaurioista ja/tai infektioista yhdelle tai useammalle alueelle, jolle elektrodit on sijoitettu
  • kärsivät aistihäiriöistä stimulaatioalueilla
  • potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan koko ohjelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka hyötyvät vain tavanomaisesta ravitsemuskuntoutusohjelmasta G1a: diabeetikot G1b: ei-diabeettiset potilaat
Kokeellinen: Sähköstimulaatioryhmä
Potilaat, jotka hyötyvät tavallisesta ohjelmasta JA lihasten sähköstimulaatioistunnoista G2a: diabeetikot G2b: ei-diabeettiset potilaat
Laite: Lihasten sähköstimulaatio
  • Suunnitellut istunnot 20 minuuttia päivässä; 5 päivää viikossa
  • Fysioterapiassa tai omassa huoneessaan eniten riippuvaisille potilaille
  • Asennus ja valvonta fysioterapeutin tai koulutetun kliinisen tutkimuksen sairaanhoitajan toimesta

  • Toimintatavat:

    • Laiteohjelma nro 1: 20 min (2 min lämmittelyä, 15 min työtä 75 Hz:llä, sitten 3 min palautumista)
    • 4 elektrodia (2 per reisi): iso malli (5 * 10 cm) lisää mukavuutta - Dura-Stick Plus -malli (viite 42200)
    • Asteittainen automaattinen intensiteetin lisäys korkeimpaan mahdolliseen siedettävään arvoon, joka kuitenkin mahdollistaa supistumisen
Muut nimet:
  • Compex Pro Rehab ®
  • 253311x - REF 201010

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiilihydraattitasapaino
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus koko oleskelun ajan (päivä 1 - päivä 21)
Arvio ajasta (%) potilaan glykeemisten tavoitteiden yläpuolelle/sisään/alapuolelle mitattuna "Free Style"-glykeemisellä holterilla
Jatkuva mittaus koko oleskelun ajan (päivä 1 - päivä 21)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Homa-indeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 3 (päivä 21)
Insuliiniresistenssin arviointi
Muutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 3 (päivä 21)
Quicki-indeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 3 (päivä 21)
Insuliiniherkkyyden arviointi
Muutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 3 (päivä 21)
Verensokeritasot
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus koko oleskelun ajan (päivä 1 - päivä 21)
Glukoositasojen arviointi (keskiarvo, minimi, maksimi)
Jatkuva mittaus koko oleskelun ajan (päivä 1 - päivä 21)
Aterian jälkeinen verensokeri
Aikaikkuna: Jatkuva mittaus koko oleskelun ajan (päivä 1 - päivä 21)
Aterian jälkeisten hyper- ja hypoglykemian lukumäärän arviointi
Jatkuva mittaus koko oleskelun ajan (päivä 1 - päivä 21)
Veren perusaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 2) viikkoon 3 (päivä 21)
Veren kemiallinen analyysi (lipiditasapaino)
Muutos lähtötasosta (päivä 2) viikkoon 3 (päivä 21)
Impedanssi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 2) viikkoon 3 (päivä 20)
Kehon koostumuksen biosähköinen impedanssianalyysi
Muutos lähtötasosta (päivä 2) viikkoon 3 (päivä 20)
Maksimaalinen vapaaehtoinen voima
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 2) viikkoon 3 (päivä 21)
Nelipäisen reisilihaksen maksimivoiman ja kestävyyden mittaus
Muutos lähtötasosta (päivä 2) viikkoon 3 (päivä 21)
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 3 (päivä 20)
6MWT:n aikana kuljetun matkan mittaus
Muutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 3 (päivä 20)
"Ricci & Gagnon" -kysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 2) viikkoon 3 (päivä 21)
Fyysisen aktiivisuuden ja istumisen tason arviointi
Muutos lähtötasosta (päivä 2) viikkoon 3 (päivä 21)
Kuntoutusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Arviointi jokaisessa istunnossa päivästä 1 päivään 21
Arvio suoritettujen harjoitusten lukumäärästä verrattuna ehdotettujen toimintojen odotuksiin (kollektiivinen balneoterapia, yksilöllinen balneoterapia, ohjattu mukautettu fyysinen toiminta, itsenäinen sauvakävely) ja erojen syiden analysointi
Arviointi jokaisessa istunnossa päivästä 1 päivään 21
Antropometria
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 3 (päivä 21)
Paino (kg) ja pituus (cm) yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m2
Muutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 3 (päivä 21)
Elämänlaadun, lihavuuden ja ruokavalion (QOLOD) luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 3 (päivä 21)
Elämänlaadun arviointi - Tämä asteikko antaa 5 alapistettä, jotka vaihtelevat 0:sta (huonompi tulos) 100:aan (parempi tulos) jokaiselle tutkitulle ulottuvuudelle.
Muutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 3 (päivä 21)
Visuaalinen analoginen kipuasteikko
Aikaikkuna: Arviointi jokaisessa istunnossa päivästä 2 päivään 20
Kivun voimakkuuden arviointi MES-istuntojen aikana visuaalisella analogisella asteikolla
Arviointi jokaisessa istunnossa päivästä 2 päivään 20
MES-istuntojen tarkistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 3 (päivä 21)
Istunnon kriteerit (kesto, ohjelma, enimmäisintensiteetti, supistuminen K/E)
Muutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 3 (päivä 21)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondation Ildys

Yhteistyökumppanit

Lille Catholic University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lena SEITE, MD, Fondation Ildys

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILDYS-ISC2-2020001
  • ID-RCB (Muu tunniste: 2023-A00510-45)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikalihavuuden alkaminen aikuisena

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa