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电刺激对肥胖患者血糖控制的影响 (ElectrOBA)

2023年9月12日 更新者:Fondation Ildys

电肌肉刺激对成年肥胖患者碳水化合物稳态影响的评估

本研究评估了肌肉电刺激 (MES) 对成年肥胖患者碳水化合物稳态的影响。 其目的还在于评估可行性的耐受性和MES的耐受性以及对基础代谢的影响;在卡路里限制的情况下肌肉质量(维持、增加或减少);身体能力;坚持通常的康复计划;饮食行为:生活质量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

法国普通人群中成人肥胖症的患病率(约 15%)证明了实施创新护理的合理性。 定期进行体力活动是控制肥胖的建议之一。 然而,由于所提供的活动不适应,患者感到困难;尽管付出了努力,但仍未取得具体成果;管理活动和规划目标的困难。 这种情况被视为失败,使患者灰心丧气。 此外,肥胖患者可能患有骨科疾病、心血管禁忌症,而体重过重本身可能会迫使他久坐。 因此,关于在肥胖症整体管理中进行体力活动的建议并不总是适用。

因此,肌肉电刺激 (MES) 可能是治疗肥胖的一个有趣的附加工具,特别是控制患有 2 型糖尿病的肥胖患者的血糖。

研究还相对较少,并存在一定的局限性(样本小、MES周期短、人群非常特殊、评估参数少、MES方法缺乏共识等)。 尽管如此,结果仍然令人鼓舞,并需要进行更多研究。

因此,研究人员提议对 60 名患有严重或病态肥胖 (BMI> = 35) 的成年患者进行为期 3 周的康复治疗,进行一项对照、随机、单中心研究。

目的是通过检查以下假设来确定 MES 是否是肥胖管理中可能且有趣的工具:

  • 实施 MES 后,可以更好地控制碳水化合物代谢;
  • MES 课程可提高患者的身体能力和/或运动耐受力;
  • MES改善患者的生活质量;
  • MES 提高患者对常规营养康复计划的依从性;
  • MES 课程的耐受性良好,并且可接受的强度仍然保证了足够的肌肉刺激。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Roscoff、法国、29684
        • CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上70岁以下男性和女性
  • 患有严重或病态肥胖(BMI> = 35)
  • 有或没有减肥手术
  • 能够理解并尊重协议及其要求
  • 谁在任何其他程序协议之前签署了同意书

排除标准:

  • 受监护/监护/法律保护的重大患者
  • 怀孕患者
  • 癫痫患者
  • 植入电子/电气设备(心脏起搏器、心内除颤器等)
  • 用巴氯芬泵
  • 患有严重的下肢动脉循环障碍,例如外周动脉阻塞性疾病(PAOD)
  • 患有腹部或腹股沟疝气
  • 患有心律失常
  • 皮肤损伤和/或感染集中在放置电极的一个或多个区域
  • 刺激部位出现感觉障碍
  • 患者无法完成整个计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
仅受益于常规营养康复计划的患者 G1a:糖尿病患者 G1b:非糖尿病患者
实验性的:电刺激组
受益于常规计划和肌肉电刺激课程的患者 G2a:糖尿病患者 G2b:非糖尿病患者
  • 每天20分钟的预定课程;每周 5 天
  • 在物理治疗中或在他们最依赖患者的房间里
  • 由物理治疗师或经过培训的临床研究护士安装和监控
  • 方式:

    • 设备程序 n°1:2000 万(200 万预热,1500 万在 75hz 工作,然后 300 万恢复)
    • 4 个电极(每条大腿 2 个):大型号(5 * 10 厘米)以获得更好的舒适度 - Dura-Stick Plus 型号(型号 42200)
    • 强度逐渐自动增加到可容忍的最高可能值,但仍允许收缩
其他名称:
  • Compex Pro Rehab ®
  • 253311x - 编号 201010

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
碳水化合物平衡
大体时间:整个入住期间的连续测量(第 1 天到第 21 天)
评估用“Free Style”血糖动态心电图测量的高于/低于/低于患者血糖目标的时间 (%)
整个入住期间的连续测量(第 1 天到第 21 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
霍马指数
大体时间:从基线(第 1 天)到第 3 周(第 21 天)的变化
胰岛素抵抗评估
从基线(第 1 天)到第 3 周(第 21 天)的变化
快速索引
大体时间:从基线(第 1 天)到第 3 周(第 21 天)的变化
胰岛素敏感性评估
从基线(第 1 天)到第 3 周(第 21 天)的变化
血糖水平
大体时间:整个入住期间的连续测量(第 1 天到第 21 天)
评估葡萄糖水平(平均值、最小值、最大值)
整个入住期间的连续测量(第 1 天到第 21 天)
餐后血糖
大体时间:整个入住期间的连续测量(第 1 天到第 21 天)
评估餐后高血糖和低血糖的次数
整个入住期间的连续测量(第 1 天到第 21 天)
基础血液代谢
大体时间:从基线(第 2 天)到第 3 周(第 21 天)的变化
血液化学分析(脂质平衡)
从基线(第 2 天)到第 3 周(第 21 天)的变化
阻抗
大体时间:从基线(第 2 天)到第 3 周(第 20 天)的变化
身体成分的生物电阻抗分析
从基线(第 2 天)到第 3 周(第 20 天)的变化
最大自主力
大体时间:从基线(第 2 天)到第 3 周(第 21 天)的变化
股四头肌最大自主力量和耐力的测量
从基线(第 2 天)到第 3 周(第 21 天)的变化
六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:从基线(第 1 天)到第 3 周(第 20 天)的变化
测量 6MWT 期间行驶的距离
从基线(第 1 天)到第 3 周(第 20 天)的变化
“Ricci & Gagnon”调查问卷
大体时间:从基线(第 2 天)到第 3 周(第 21 天)的变化
评估体力活动水平和久坐不动的生活方式
从基线(第 2 天)到第 3 周(第 21 天)的变化
坚持康复计划
大体时间:从第 1 天到第 21 天的每个会话的评估
评估与拟议活动(集体浴疗法、个人浴疗法、监督下的适应性体育活动、独立越野行走)的预期相比进行的疗程次数,并分析差异的原因
从第 1 天到第 21 天的每个会话的评估
人体测量学
大体时间:从基线(第 1 天)到第 3 周(第 21 天)的变化
体重 (Kg) 和身高 (cm) 将合并报告以 kg/m2 为单位的 BMI
从基线(第 1 天)到第 3 周(第 21 天)的变化
生活质量、肥胖和营养学 (QOLOD) 评定量表
大体时间:从基线(第 1 天)到第 3 周(第 21 天)的变化
生活质量评估 - 该量表针对每个探索维度给出 5 个分项分数,范围从 0(更差的结果)到 100(更好的结果)。
从基线(第 1 天)到第 3 周(第 21 天)的变化
视觉模拟疼痛量表
大体时间:从第 2 天到第 20 天的每个会话的评估
使用视觉模拟量表评估 MES 会话期间的疼痛强度
从第 2 天到第 20 天的每个会话的评估
MES会话检查
大体时间:从基线(第 1 天)到第 3 周(第 21 天)的变化
会话标准记录(持续时间、程序、最大强度、收缩 Y/N)
从基线(第 1 天)到第 3 周(第 21 天)的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lena SEITE, MD、Fondation Ildys

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月29日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年7月19日

研究注册日期

首次提交

2020年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月19日

首次发布 (实际的)

2020年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月12日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ILDYS-ISC2-2020001
  • ID-RCB (其他标识符:2023-A01937-38)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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