Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky elektrostimulace na kontrolu glykémie u obezity (ElectrOBA)

12. září 2023 aktualizováno: Fondation Ildys

Hodnocení účinků elektrické stimulace svalů na homeostázu sacharidů u dospělých pacientů s obezitou

Tato studie hodnotí účinky svalové elektrostimulace (MES) na homeostázu sacharidů u dospělých pacientů s obezitou. Jeho cílem je také zhodnotit toleranci proveditelnosti a toleranci MES a vliv na bazální metabolismus; svalová hmota (udržování, nabírání nebo úbytek) v souvislosti s omezením kalorií; fyzické schopnosti; dodržování obvyklého rehabilitačního programu ; stravovací návyky: kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence obezity dospělých v běžné francouzské populaci (≈15 %) ospravedlňuje zavedení inovativní péče. Předepsání pravidelné fyzické aktivity je jedním z doporučení pro zvládnutí obezity. Pacienti to však mají kvůli nepřizpůsobeným nabízeným aktivitám obtížné; nedosahování konkrétních výsledků navzdory vynaloženému úsilí; potíže s řízením činností a plánováním cíle. Situace je vnímána jako selhání a pacienty odrazuje. Kromě toho může obézní pacient trpět ortopedickými poruchami, kardiovaskulárními kontraindikacemi a nadměrná hmotnost sama o sobě ho může donutit k sedavému zaměstnání. Doporučení o nácviku pohybové aktivity v rámci celkového managementu obezity proto nejsou vždy použitelná.

Svalová elektrostimulace (MES) by proto mohla být zajímavým doplňkovým nástrojem v managementu obezity a zejména kontroly glykémie u obézních pacientů trpících diabetem 2. typu.

Studií je stále relativně málo a představují určité limity (malé vzorky, krátké období MES, velmi specifické populace, málo hodnocených parametrů, nedostatek konsenzu o metodách MES atd.). Výsledky jsou nicméně povzbudivé a vyžadují provedení dalších studií.

Řešitelé proto navrhují kontrolovanou, randomizovanou, jednocentrickou studii na skupině 60 dospělých pacientů trpících těžkou nebo morbidní obezitou (BMI> = 35) na 3týdenním rehabilitačním pobytu.

Cílem je zjistit, zda je MES možným a zajímavým nástrojem v léčbě obezity, ověřením následujících hypotéz:

  • kontrola metabolismu sacharidů je lepší, když je implementován MES;
  • MES sezení zlepšují fyzické schopnosti pacientů a/nebo jejich toleranci vůči cvičení;
  • MES zlepšuje kvalitu života pacientů;
  • MES zlepšuje adherenci pacientů k obvyklému nutričnímu rehabilitačnímu programu;
  • MES sezení jsou dobře snášena a přijatá intenzita přesto zaručuje dostatečnou svalovou stimulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Roscoff, Francie, 29684
        • CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy starší 18 let a mladší 70 let
  • s těžkou nebo morbidní obezitou (BMI > = 35)
  • s bariatrickou chirurgií nebo bez ní
  • schopen porozumět a respektovat protokol a jeho požadavky
  • kdo podepsal souhlas před jakýmkoli jiným protokolem o řízení

Kritéria vyloučení:

  • hlavní pacienti pod opatrovnictvím / kurátorstvím / právní ochranou
  • těhotné pacientky
  • pacientů s epilepsií
  • s implantovaným elektronickým/elektrickým zařízením (kardiostimulátor, intrakardiální defibrilátor atd.)
  • s baklofenovou pumpou
  • trpící vážnými poruchami arteriálního oběhu v dolních končetinách, jako je periferní arteriální obstrukční nemoc (PAOD)
  • trpících břišní nebo tříselnou kýlou
  • trpící srdeční arytmií
  • trpící kožními lézemi a/nebo infekčními ložisky na jedné nebo více oblastech, kde jsou umístěny elektrody
  • trpí smyslovými poruchami v oblastech stimulace
  • pacienti, kteří nejsou schopni dokončit celý program

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti profitující pouze z obvyklého nutričního rehabilitačního programu G1a: diabetici G1b: nediabetičtí pacienti
Experimentální: Elektrostimulační skupina
Pacienti využívající obvyklý program A elektrostimulace svalů G2a: diabetici G2b: nediabetičtí pacienti
Přístroj: Svalová elektrostimulace
  • Plánované sezení 20 minut denně; 5 dní v týdnu
  • Na fyzioterapii nebo na pokoji pro nejzávislé pacienty
  • Instalace a monitorování fyzioterapeutem nebo vyškolenou sestrou pro klinický výzkum

  • Modality:

    • Program zařízení č. 1: 20 minut (2 minuty zahřívání, 15 minut práce při 75 Hz, poté 3 minuty zotavení)
    • 4 elektrody (2 na stehno): velký model (5 * 10 cm) pro větší pohodlí - model Dura-Stick Plus (reference 42200)
    • Postupné automatické zvyšování intenzity na nejvyšší možnou tolerovanou hodnotu, přesto umožňuje kontrakci
Ostatní jména:
  • Compex Pro Rehab ®
  • 253311x - REF 201010

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha sacharidů
Časové okno: Průběžné měření po celou dobu pobytu (1. až 21. den)
Vyhodnocení času stráveného (%) nad / v / pod glykemickými cíli pacienta měřeno pomocí glykemického holteru "Free Style"
Průběžné měření po celou dobu pobytu (1. až 21. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Homa index
Časové okno: Změna z výchozího stavu (1. den) na 3. týden (21. den)
Hodnocení inzulínové rezistence
Změna z výchozího stavu (1. den) na 3. týden (21. den)
Rychlý index
Časové okno: Změna z výchozího stavu (1. den) na 3. týden (21. den)
Stanovení citlivosti na inzulín
Změna z výchozího stavu (1. den) na 3. týden (21. den)
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Průběžné měření po celou dobu pobytu (1. až 21. den)
Vyhodnocení hladin glukózy (průměr, minimum, maximum)
Průběžné měření po celou dobu pobytu (1. až 21. den)
Postprandiální hladina glukózy v krvi
Časové okno: Průběžné měření po celou dobu pobytu (1. až 21. den)
Hodnocení počtu postprandiálních hyper a hypoglykemií
Průběžné měření po celou dobu pobytu (1. až 21. den)
Bazální krevní metabolismus
Časové okno: Změna z výchozího stavu (2. den) na 3. týden (21. den)
Chemická analýza krve (lipidová rovnováha)
Změna z výchozího stavu (2. den) na 3. týden (21. den)
Impedance
Časové okno: Změna z výchozího stavu (2. den) na 3. týden (20. den)
Bioelektrická impedanční analýza složení těla
Změna z výchozího stavu (2. den) na 3. týden (20. den)
Maximální dobrovolná síla
Časové okno: Změna z výchozího stavu (2. den) na 3. týden (21. den)
Měření maximální dobrovolné síly a vytrvalosti kvadricepsu
Změna z výchozího stavu (2. den) na 3. týden (21. den)
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (1. den) na 3. týden (20. den)
Měření ujeté vzdálenosti během 6MWT
Změna z výchozího stavu (1. den) na 3. týden (20. den)
Dotazník "Ricci & Gagnon".
Časové okno: Změna z výchozího stavu (2. den) na 3. týden (21. den)
Posouzení úrovně pohybových aktivit a sedavého způsobu života
Změna z výchozího stavu (2. den) na 3. týden (21. den)
Dodržování rehabilitačního programu
Časové okno: Hodnocení na každé relaci od 1. do 21. dne
Vyhodnocení počtu provedených sezení oproti očekávanému pro navrhované aktivity (kolektivní balneoterapie, individuální balneoterapie, adaptované pohybové aktivity pod dohledem, samostatná nordic walking) s analýzou důvodů rozdílů
Hodnocení na každé relaci od 1. do 21. dne
Antropometrie
Časové okno: Změna z výchozího stavu (1. den) na 3. týden (21. den)
Hmotnost (kg) a výška (cm) budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m2
Změna z výchozího stavu (1. den) na 3. týden (21. den)
Hodnotící stupnice kvality života, obezity a dietetiky (QOLOD).
Časové okno: Změna z výchozího stavu (1. den) na 3. týden (21. den)
Hodnocení kvality života – Tato škála dává 5 dílčích skóre v rozmezí od 0 (horší výsledek) do 100 (lepší výsledek) pro každou zkoumanou dimenzi.
Změna z výchozího stavu (1. den) na 3. týden (21. den)
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Hodnocení na každé relaci od 2. do 20. dne
Hodnocení intenzity bolesti během sezení MES pomocí vizuální analogové stupnice
Hodnocení na každé relaci od 2. do 20. dne
Kontrola relací MES
Časové okno: Změna z výchozího stavu (1. den) na 3. týden (21. den)
Záznam kritérií sezení (trvání, program, maximální intenzita, kontrakce A/N)
Změna z výchozího stavu (1. den) na 3. týden (21. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ildys

Spolupracovníci

Lille Catholic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lena SEITE, MD, Fondation Ildys

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILDYS-ISC2-2020001
  • ID-RCB (Jiný identifikátor: 2025-A02239-40)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástup obezity u dospělých

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit