Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af elektrostimulering på glykæmisk kontrol ved fedme (ElectrOBA)

12. september 2023 opdateret af: Fondation Ildys

Evaluering af virkningerne af elektrisk muskelstimulering på kulhydrathomeostase hos voksne patienter med fedme

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af muskelelektrostimulering (MES) på kulhydrathomeostase hos voksne patienter med fedme. Dens mål er også at evaluere tolerancen af ​​gennemførlighed og tolerancen af ​​MES og indvirkningen på basal metabolisme; muskelmasse (vedligeholdelse, tilvækst eller tab) i en sammenhæng med kaloriebegrænsning; fysiske kapaciteter; overholdelse af det sædvanlige rehabiliteringsprogram; spiseadfærd: livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme hos voksne i den generelle franske befolkning (≈15%) retfærdiggør implementeringen af ​​innovativ pleje. Ordinering af regelmæssig fysisk aktivitet er en af ​​anbefalingerne til at håndtere fedme. Patienterne finder det dog svært på grund af ikke-tilpassede tilbudte aktiviteter; ikke-præstationskonkrete resultater på trods af indsatsen; vanskeligheder med at styre aktiviteter og planlægge mål. Situationen ses som en fiasko og afskrækker patienterne. Derudover kan den overvægtige patient lide af ortopædiske lidelser, kardiovaskulære kontraindikationer, og den overdrevne vægt i sig selv kan tvinge ham til at blive stillesiddende. Anbefalingerne om udøvelsen af ​​fysisk aktivitet i den overordnede håndtering af fedme er derfor ikke altid anvendelige.

Muskelelektrostimulering (MES) kunne derfor være et interessant yderligere værktøj til håndtering af fedme og især glykæmisk kontrol hos overvægtige patienter, der lider af type 2-diabetes.

Undersøgelser er stadig relativt få og har visse grænser (små prøver, kort periode med MES, meget specifikke populationer, få parametre evalueret, manglende konsensus om metoderne til MES osv.). Resultaterne er ikke desto mindre opmuntrende og kræver gennemførelse af yderligere undersøgelser.

Efterforskere foreslår derfor en kontrolleret, randomiseret, enkeltcenterundersøgelse i en gruppe på 60 voksne patienter, der lider af svær eller sygelig fedme (BMI> = 35) i et 3-ugers rehabiliteringsophold.

Formålet er at fastslå, om MES er et muligt og interessant værktøj i håndteringen af ​​fedme, ved at kontrollere følgende hypoteser:

  • kontrol af kulhydratmetabolisme er bedre, når en MES implementeres;
  • MES-sessioner forbedrer patienternes fysiske kapacitet og/eller deres tolerance over for træning;
  • MES forbedrer patienternes livskvalitet;
  • MES forbedrer patientens overholdelse af det sædvanlige ernæringsrehabiliteringsprogram;
  • MES-sessioner tolereres godt, og den accepterede intensitet garanterer ikke desto mindre tilstrækkelig muskelstimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Roscoff, Frankrig, 29684
        • CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder over 18 år og under 70 år
  • med svær eller sygelig fedme (BMI> = 35)
  • med eller uden fedmekirurgi
  • i stand til at forstå og respektere protokollen og dens krav
  • som underskrev samtykket forud for enhver anden procedureprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • større patienter under værgemål / kuratur / retsbeskyttelse
  • gravide patienter
  • patienter med epilepsi
  • med en implanteret elektronisk/elektrisk enhed (pacemaker, intrakardial defibrillator osv.)
  • med en baclofen pumpe
  • lider af alvorlige forstyrrelser i det arterielle kredsløb i underekstremiteterne, såsom perifer arteriel obstruktiv sygdom (PAOD)
  • lider af mave- eller lyskebrok
  • lider af hjertearytmi
  • lider af hudlæsioner og/eller infektionsfokus på et eller flere områder, hvor elektroderne er placeret
  • lider af sanseforstyrrelser i stimuleringsområderne
  • patienter, der ikke er i stand til at gennemføre hele programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der kun har gavn af det sædvanlige ernæringsrehabiliteringsprogram G1a: diabetespatienter G1b: ikke-diabetespatienter
Eksperimentel: Elektrostimuleringsgruppe
Patienter, der nyder godt af det sædvanlige program OG muskelelektrostimuleringssessioner G2a: diabetespatienter G2b: ikke-diabetespatienter
Enhed: Elektrostimulation af muskler
  • Planlagte sessioner på 20 minutter om dagen; 5 dage om ugen
  • I fysioterapi eller på deres værelse til de mest afhængige patienter
  • Installation og monitorering af fysioterapeut eller af uddannet klinisk forskningssygeplejerske

  • Modaliteter:

    • Enhedsprogram nr. 1: 20 min. (2 min opvarmning, 15 min. arbejde ved 75 hz, derefter 3 min. restitution)
    • 4 elektroder (2 pr. lår): stor model (5 * 10 cm) for bedre komfort - Dura-Stick Plus-model (reference 42200)
    • Gradvis auto-forøgelse af intensiteten til den højest mulige værdi, der tolereres, tillader ikke desto mindre en sammentrækning
Andre navne:
  • Compex Pro Rehab ®
  • 253311x - REF 201010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulhydrat balance
Tidsramme: Kontinuerlig måling over hele opholdet (dag 1 til dag 21)
Evaluering af den tid brugt (%) over / i / under patientens glykæmiske mål målt med et "Free Style" glykæmisk holter
Kontinuerlig måling over hele opholdet (dag 1 til dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Homa indeks
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 1) til uge 3 (dag 21)
Vurdering af insulinresistens
Skift fra baseline (dag 1) til uge 3 (dag 21)
Quicki indeks
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 1) til uge 3 (dag 21)
Vurdering af insulinfølsomhed
Skift fra baseline (dag 1) til uge 3 (dag 21)
Blodglukoseniveauer
Tidsramme: Kontinuerlig måling over hele opholdet (dag 1 til dag 21)
Evaluering af glukoseniveauerne (gennemsnit, minimum, maksimum)
Kontinuerlig måling over hele opholdet (dag 1 til dag 21)
Postprandial blodsukker
Tidsramme: Kontinuerlig måling over hele opholdet (dag 1 til dag 21)
Vurdering af antallet af postprandial hyper og hypoglykæmi
Kontinuerlig måling over hele opholdet (dag 1 til dag 21)
Basal blodstofskifte
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 2) til uge 3 (dag 21)
Blodkemianalyse (lipidbalance)
Skift fra baseline (dag 2) til uge 3 (dag 21)
Impedans
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 2) til uge 3 (dag 20)
Bioelektrisk impedansanalyse af kropssammensætning
Skift fra baseline (dag 2) til uge 3 (dag 20)
Maksimal frivillig kraft
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 2) til uge 3 (dag 21)
Måling af den maksimale frivillige styrke og udholdenhed af quadriceps
Skift fra baseline (dag 2) til uge 3 (dag 21)
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 1) til uge 3 (dag 20)
Måling af den tilbagelagte distance under 6MWT
Skift fra baseline (dag 1) til uge 3 (dag 20)
"Ricci & Gagnon" spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 2) til uge 3 (dag 21)
Vurdering af niveauet af fysiske aktiviteter og stillesiddende livsstil
Skift fra baseline (dag 2) til uge 3 (dag 21)
Overholdelse af rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: Evaluering ved hver session fra dag 1 til dag 21
Evaluering af antallet af udførte sessioner sammenlignet med det forventede for de foreslåede aktiviteter (kollektiv balneoterapi, individuel balneoterapi, superviserede tilpassede fysiske aktiviteter, selvstændig stavgang) med analyse af årsagerne til forskellene
Evaluering ved hver session fra dag 1 til dag 21
Antropometri
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 1) til uge 3 (dag 21)
Vægt (Kg) og højde (cm) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
Skift fra baseline (dag 1) til uge 3 (dag 21)
Vurderingsskala for livskvalitet, fedme og diætetik (QOLOD).
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 1) til uge 3 (dag 21)
Evaluering af livskvalitet - Denne skala giver 5 sub-scores, der spænder fra 0 (dårligere resultat) til 100 (bedre resultat) for hver udforsket dimension.
Skift fra baseline (dag 1) til uge 3 (dag 21)
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: Evaluering ved hver session fra dag 2 til dag 20
Vurdering af smerteintensitet under MES-sessioner med en visuel analog skala
Evaluering ved hver session fra dag 2 til dag 20
Kontrol af MES-sessioner
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 1) til uge 3 (dag 21)
Registrering af sessionskriterier (varighed, program, maksimal intensitet, sammentrækning J/N)
Skift fra baseline (dag 1) til uge 3 (dag 21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ildys

Samarbejdspartnere

Lille Catholic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lena SEITE, MD, Fondation Ildys

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILDYS-ISC2-2020001
  • ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A02239-40)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme Voksen Debut

Kliniske forsøg med Elektrostimulation af muskler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner