Effets de l'électrostimulation sur le contrôle glycémique dans l'obésité (ElectrOBA)
12 septembre 2023 mis à jour par: Fondation Ildys
Évaluation des effets de la stimulation musculaire électrique sur l'homéostasie glucidique chez les patients adultes obèses
Cette étude évalue les effets de l'électrostimulation musculaire (MES) sur l'homéostasie des glucides chez des patients adultes obèses.
Ses objectifs sont également d'évaluer la tolérance de faisabilité et la tolérance du MES et l'impact sur le métabolisme de base ; masse musculaire (maintien, gain ou perte) dans un contexte de restriction calorique ; capacités physiques ; respect du programme de rééducation habituel ; comportement alimentaire : qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'obésité adulte dans la population générale française (≈15%) justifie la mise en place de soins innovants. La prescription d'une activité physique régulière fait partie des recommandations pour la prise en charge de l'obésité. Cependant, les patients éprouvent des difficultés à cause des activités proposées non adaptées ; non obtention de résultats concrets malgré l'effort ; difficultés à gérer les activités et à planifier l'objectif. La situation est vécue comme un échec et décourage les patients. De plus, le patient obèse peut souffrir de troubles orthopédiques, de contre-indications cardiovasculaires, et l'excès de poids en lui-même peut le contraindre à devenir sédentaire. Les recommandations sur la pratique de l'activité physique dans la prise en charge globale de l'obésité ne sont donc pas toujours applicables.
L'électrostimulation musculaire (MES) pourrait donc être un outil complémentaire intéressant dans la prise en charge de l'obésité et notamment du contrôle glycémique chez les patients obèses atteints de diabète de type 2.
Les études sont encore relativement peu nombreuses et présentent certaines limites (petits échantillons, courte durée de MES, populations très spécifiques, peu de paramètres évalués, absence de consensus sur les méthodes de MES, etc.). Les résultats sont néanmoins encourageants et appellent la mise en place d'études complémentaires.
Les investigateurs proposent donc une étude contrôlée, randomisée, monocentrique dans un groupe de 60 patients adultes souffrant d'obésité sévère ou morbide (IMC > = 35) en séjour de rééducation de 3 semaines.
Les objectifs sont d'établir si le SEM est un outil possible et intéressant dans la prise en charge de l'obésité, en vérifiant les hypothèses suivantes :
- le contrôle du métabolisme glucidique est meilleur lorsqu'un SEM est mis en place ;
- Les séances de MES améliorent les capacités physiques des patients et/ou leur tolérance à l'exercice ;
- Le MES améliore la qualité de vie des patients ;
- Le MES améliore l'adhésion du patient au programme habituel de réhabilitation nutritionnelle ;
- Les séances de MES sont bien tolérées et l'intensité acceptée garantit néanmoins une stimulation musculaire suffisante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Roscoff, France, 29684
- CF Center - Fondation Ildys Site de Perharidy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes de plus de 18 ans et de moins de 70 ans
- avec obésité sévère ou morbide (IMC> = 35)
- avec ou sans chirurgie bariatrique
- capable de comprendre et de respecter le protocole et ses exigences
- qui a signé le consentement avant tout autre protocole de procédure
Critère d'exclusion:
- patients majeurs sous tutelle / curatelle / protection juridique
- patientes enceintes
- patients épileptiques
- avec un dispositif électronique/électrique implanté (stimulateur cardiaque, défibrillateur intracardiaque, etc.)
- avec une pompe à baclofène
- souffrant de troubles graves de la circulation artérielle au niveau des membres inférieurs tels que la Maladie Artérielle Obstructive Périphérique (PAOD)
- souffrant d'une hernie abdominale ou inguinale
- souffrant d'arythmie cardiaque
- souffrant de lésions cutanées et/ou d'infections localisées sur une ou plusieurs zones où les électrodes sont placées
- souffrant de troubles sensoriels dans les zones de stimulation
- patients incapables de terminer tout le programme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients bénéficiant uniquement du programme habituel de réhabilitation nutritionnelle G1a : patients diabétiques G1b : patients non diabétiques
|
|
|
Expérimental: Groupe d'électrostimulation
Patients bénéficiant du programme habituel ET de séances d'électrostimulation musculaire G2a : patients diabétiques G2b : patients non diabétiques
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bilan glucidique
Délai: Mesure continue sur l'ensemble du séjour (Jour 1 à Jour 21)
|
Evaluation du temps passé (%) au dessus / dans / en dessous des objectifs glycémiques du patient mesurés avec un holter glycémique "Free Style"
|
Mesure continue sur l'ensemble du séjour (Jour 1 à Jour 21)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'homa
Délai: Changement de la ligne de base (Jour 1) à la semaine 3 (Jour 21)
|
Évaluation de la résistance à l'insuline
|
Changement de la ligne de base (Jour 1) à la semaine 3 (Jour 21)
|
|
Indice Quicki
Délai: Changement de la ligne de base (Jour 1) à la semaine 3 (Jour 21)
|
Évaluation de la sensibilité à l'insuline
|
Changement de la ligne de base (Jour 1) à la semaine 3 (Jour 21)
|
|
Niveaux de glycémie
Délai: Mesure continue sur l'ensemble du séjour (Jour 1 à Jour 21)
|
Évaluation de la glycémie (moyenne, minimale, maximale)
|
Mesure continue sur l'ensemble du séjour (Jour 1 à Jour 21)
|
|
Glycémie postprandiale
Délai: Mesure continue sur l'ensemble du séjour (Jour 1 à Jour 21)
|
Évaluation du nombre d'hyper et d'hypoglycémies postprandiales
|
Mesure continue sur l'ensemble du séjour (Jour 1 à Jour 21)
|
|
Métabolisme sanguin basal
Délai: Changement de la ligne de base (Jour 2) à la semaine 3 (Jour 21)
|
Analyse chimique du sang (bilan lipidique)
|
Changement de la ligne de base (Jour 2) à la semaine 3 (Jour 21)
|
|
Impédance
Délai: Changement de la ligne de base (Jour 2) à la semaine 3 (Jour 20)
|
Analyse d'impédance bioélectrique de la composition corporelle
|
Changement de la ligne de base (Jour 2) à la semaine 3 (Jour 20)
|
|
Force volontaire maximale
Délai: Changement de la ligne de base (Jour 2) à la semaine 3 (Jour 21)
|
Mesure de la force volontaire maximale et de l'endurance du quadriceps
|
Changement de la ligne de base (Jour 2) à la semaine 3 (Jour 21)
|
|
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Changement de la ligne de base (Jour 1) à la semaine 3 (Jour 20)
|
Mesure de la distance parcourue pendant le 6MWT
|
Changement de la ligne de base (Jour 1) à la semaine 3 (Jour 20)
|
|
Questionnaire "Ricci & Gagnon"
Délai: Changement de la ligne de base (Jour 2) à la semaine 3 (Jour 21)
|
Évaluation du niveau d'activités physiques et de la sédentarité
|
Changement de la ligne de base (Jour 2) à la semaine 3 (Jour 21)
|
|
Adhésion au programme de réadaptation
Délai: Évaluation à chaque session du Jour 1 au Jour 21
|
Evaluation du nombre de séances réalisées par rapport à l'attendu pour les activités proposées (balnéothérapie collective, balnéothérapie individuelle, activités physiques adaptées encadrées, marche nordique en autonomie) avec analyse des raisons des écarts
|
Évaluation à chaque session du Jour 1 au Jour 21
|
|
Anthropométrie
Délai: Changement de la ligne de base (Jour 1) à la semaine 3 (Jour 21)
|
Le poids (Kg) et la taille (cm) seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m2
|
Changement de la ligne de base (Jour 1) à la semaine 3 (Jour 21)
|
|
Échelle d'évaluation de la qualité de vie, de l'obésité et de la diététique (QOLOD)
Délai: Changement de la ligne de base (Jour 1) à la semaine 3 (Jour 21)
|
Évaluation de la qualité de vie - Cette échelle donne 5 sous-scores allant de 0 (moins bon résultat) à 100 (meilleur résultat) pour chaque dimension explorée.
|
Changement de la ligne de base (Jour 1) à la semaine 3 (Jour 21)
|
|
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Évaluation à chaque session du Jour 2 au Jour 20
|
Évaluation de l'intensité de la douleur lors des séances MES avec une échelle visuelle analogique
|
Évaluation à chaque session du Jour 2 au Jour 20
|
|
Vérification des sessions MES
Délai: Changement de la ligne de base (Jour 1) à la semaine 3 (Jour 21)
|
Enregistrement des critères de la séance (durée, programme, intensité maximale, contraction O/N)
|
Changement de la ligne de base (Jour 1) à la semaine 3 (Jour 21)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lena SEITE, MD, Fondation Ildys
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Grosset JF, Crowe L, De Vito G, O'Shea D, Caulfield B. Comparative effect of a 1 h session of electrical muscle stimulation and walking activity on energy expenditure and substrate oxidation in obese subjects. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Jan;38(1):57-65. doi: 10.1139/apnm-2011-0367. Epub 2012 Nov 12.
- van Buuren F, Horstkotte D, Mellwig KP, Frund A, Vlachojannis M, Bogunovic N, Dimitriadis Z, Vortherms J, Humphrey R, Niebauer J. Electrical Myostimulation (EMS) Improves Glucose Metabolism and Oxygen Uptake in Type 2 Diabetes Mellitus Patients--Results from the EMS Study. Diabetes Technol Ther. 2015 Jun;17(6):413-9. doi: 10.1089/dia.2014.0315. Epub 2015 Mar 3.
- Joubert M, Metayer L, Prevost G, Morera J, Rod A, Cailleux A, Parienti JJ, Reznik Y. Neuromuscular electrostimulation and insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes: the ELECTRODIAB pilot study. Acta Diabetol. 2015 Apr;52(2):285-91. doi: 10.1007/s00592-014-0636-5. Epub 2014 Aug 9.
- Miyamoto T, Fukuda K, Kimura T, Matsubara Y, Tsuda K, Moritani T. Effect of percutaneous electrical muscle stimulation on postprandial hyperglycemia in type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Jun;96(3):306-12. doi: 10.1016/j.diabres.2012.01.006. Epub 2012 Jan 30.
- Vivodtzev I, Maffiuletti NA, Borel AL, Grangier A, Wuyam B, Tamisier R, Pepin JL. Acute Feasibility of Neuromuscular Electrical Stimulation in Severely Obese Patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A Pilot Study. Biomed Res Int. 2017;2017:3704380. doi: 10.1155/2017/3704380. Epub 2017 Jan 17.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Première publication (Réel)
25 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILDYS-ISC2-2020001
- ID-RCB (Autre identifiant: 2025-A00414-45)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .